Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epetraborolin tutkimus potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton MAC-keuhkosairaus

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AN2 Therapeutics, Inc

Vaihe 2/3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun epetraborolin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hoitoa kestävä Mycobacterium Avium -kompleksikeuhkosairaus

Tämä keskeinen vaiheen 2/3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus epetraborolin + OBR:n (Optimized Background Regimen) ja lumelääkkeen + OBR:n välillä potilailla, joilla on hoitoon reagoimaton MAC-keuhkosairaus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joilla on hoitoon refraktiivinen MAC-keuhkosairaus ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit (mukaan lukien kliiniset, radiografiset ja mikrobiologiset kriteerit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen vaiheen 2 osassa satunnaistetaan noin 80 potilasta suhteessa 1:1 (40 potilasta saa aktiivisia epetraborolitabletteja ja 40 potilasta vastaavia lumetabletteja). Tutkimuksen vaihe 2 sisältää sokkoutetun psykometrisen analyysisuunnitelman uuden PRO-instrumentin psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi. Lisäksi oireisiin perustuvia kliinisiä vasteita arvioidaan käyttämällä sokkotietoa kliinisen vasteen mittaamiseksi tutkimuksen vaiheen 3 osassa.

Tutkimuksen vaiheen 3 osassa testataan epetraborolin + OBR:n paremmuutta verrattuna lumelääkkeeseen + OBR:ään. Tässä tutkimuksen osassa suunnitellaan, että noin 234 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1 (156 potilasta saa aktiivisia epetraborolitabletteja ja 78 potilasta vastaavia lumetabletteja). Vaiheen 3 nykyinen oirepohjainen kliinisen vasteen määritelmä (käyttäen uutta PRO:ta) on paikkamerkki, joka on tarkistettava vaiheen 2 analyysien jälkeen, jotka perustuvat kuudennen kuukauden tietoihin. Lisäksi sponsori määrittää, pitäisikö 3. vaiheen näytteen kokoa muuttaa, ja varmistaa vaiheen 3 epetraborolin annostusohjelman havaitun plasman epetraborolialtistuksen perusteella.

Vaiheen 3 tietoanalyysit sisältävät tarkastelun potilaiden raportoimista tuloksista, mikrobiologisista, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkaa koskevista tiedoista, jotka on kerätty useissa aikapisteissä kuudennen kuukauden aikana. Vaiheen 3 potilaat jatkavat kaksoissokkoutettua lääketutkimusta 12 kuukauden ajan ensimmäisen negatiivisen MAC-viljelyn jälkeen. joka määrittelee yskösviljelmän konversion; tutkimuslääkkeen käyttö lopetetaan potilailla, joiden MAC-viljely on positiivinen 6 kuukauden tutkimuslääkehoidosta huolimatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • 501008
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • 219003
      • Incheon, Etelä -Korea, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • 219001
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • 219002
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • 219007
      • Seoul, Etelä -Korea
        • 219008
  • Japani
      • Aichi, Japani, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, Japani, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, Japani, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, Japani, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, Japani, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, Japani, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, Japani, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, Japani, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, Japani, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, Japani, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, Japani, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, Japani, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, Japani, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • 215013
      • Mie, Japani, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, Japani, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, Japani, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, Japani, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, Japani, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, Japani, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, Japani, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, Japani, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, Japani
        • 215027
      • Wakayama, Japani, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, Japani
        • 215007
      • Yokohama, Japani, 245-8575
        • 215011
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • 423037
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • 423018
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
        • 423034
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • 423038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • 423027
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • 423009
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • 423024
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • 423014
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • 423013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • 423011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu hoitoon reagoimaton MAC-keuhkosairaus, joka koostuu kaikista seuraavista (a) mikrobiologisista, (b) kliinisistä ja (c) radiografisista kriteereistä:

    1. Mikrobiologiset kriteerit:

      • Yksi Pre-Study MAC-positiivinen hengitysnäyte. Dokumentaatio MAC-positiivisesta näytteestä, joka on kerätty hoitostandardia kohti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
      • Yksi seulonta MAC-positiivinen yskösnäyte.

    2. Kliiniset kriteerit: Vähintään 2 seuraavista potilaan ilmoittamista kliinisistä oireista:

      • Yskä ja ysköksen tuotanto
      • Yskä ilman ysköstä
      • Rintakehän tukkoisuus
      • Hemoptysis
      • Hengenahdistus
      • Väsymys
      • Yöhikoilu tai epätavallinen hikoilu
    3. Röntgenkuvauskriteerit: Rintakehän CT-skannaus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jossa on MAC-keuhkosairauden mukaisia ​​poikkeavuuksia.
  4. Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimustoimintoja ja -menettelyjä koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja opintokäyntejä ja tutkimusmenettelyjä seulonnasta LFU-käyntiin asti.
  5. Kaikkien potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
  6. Potilaiden odotetaan selviytyvän hengissä jatkuvalla antimykobakteerihoidolla ja asianmukaisella tukihoidolla seulonnasta LFU-käynnin ajan tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seulonnassa tai satunnaistamisen yhteydessä jokin epäilty tai vahvistettu sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää oirepohjaisen kliinisen vasteen arviointia.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosyöpä tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka vaati tai vaatisi kemoterapiaa tai sädehoitoa vuoden sisällä ennen LFU-käynnin kautta tapahtuvaa satunnaistamista.
  3. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan arvioituna seulonnan tai satunnaistamisen aikana.
  4. Hemoglobiinipotilaat
  5. Potilaat, joilla on vaikea hemoptyysi 28 päivän aikana ennen satunnaistamista, mikä määritellään >100 ml:ksi minkä tahansa 24 tunnin ajanjakson aikana tai vaikea tai erittäin vaikea hemoptysis.
  6. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, josta ilmenee alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, tai maksakirroosin tai loppuvaiheen maksasairauden kliiniset merkit.
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  8. Potilaat, joiden keskimääräinen QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms, joka perustuu kolmeen 12-kytkentäiseen EKG:hen seulonnassa.
  9. Potilaat, joilla on immuunipuutos tai immuunipuutostila ja opportunistisen keuhkoinfektion riski.
  10. Potilaat, joille on odotettavissa uuden ei-tutkimuksellisen antimykobakteerilääkityksen alkamista milloin tahansa seulonnan ja 6. kuukauden välillä.
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  12. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet epetraborolille.
  13. Potilaat, joilla on mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä suorittaa tutkimus turvallisesti tai noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kaikkia tutkimusarviointeja ja käyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke + OBR
Placebo + optimoitu taustaohjelma
Lääke: Plasebo
Plasebo suun kautta QD
Kokeellinen: epetraboroli + OBR
epetraboroli + optimoitu taustahoito
Lääke: Epetraboroli
500 mg suun kautta QD
Muut nimet:
  • AN2-501971

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Haittavaikutusprofiili 500 mg:n kerran vuorokaudessa epetraboroliannoksella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista
Perustaso kuukauteen 16
Phase 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Aikaikkuna: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6
Phase 3: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Aikaikkuna: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Kulttuurikonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Ysköksen konversio arvioidaan käyttämällä viljelmän muuntamista, joka perustuu kolmeen peräkkäiseen kuukausittaiseen negatiiviseen yskösviljelmään MAC:n suhteen kuuteen 6 mennessä.
Perustaso kuukauteen 6
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat mikrobiologisen paranemisen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Mikrobiologinen paraneminen arvioidaan kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 käyttämällä MAC-pesäkkeiden määrän vähenemistä ≥1 luokkaa.
Perustaso kuukauteen 6
Vaihe 2: PRO-pohjaisen kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen yhteensopivuusanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Uuden potilasraportin tuloksen (PRO) instrumentin kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen vastaavuus arvioidaan kuukauden 3 ja 6 kohdalla. Mikrobiologista vastetta arvioidaan käyttämällä sekä yskösviljelmän konversiota että mikrobiologista parannusta.
Perustaso kuukauteen 6
Vaihe 3: Kulttuurikonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Ysköksen konversio arvioidaan käyttämällä viljelmän muuntamista, joka perustuu kolmeen peräkkäiseen kuukausittaiseen negatiiviseen yskösviljelmään MAC:n suhteen kuuteen 6 mennessä.
Perustaso kuukauteen 6
Vaihe 3: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat mikrobiologisen paranemisen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Mikrobiologinen paraneminen arvioidaan kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 käyttämällä MAC-pesäkkeiden määrän vähenemistä ≥1 luokkaa.
Perustaso kuukauteen 6
Vaihe 3: PRO-pohjaisen kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen yhteensopivuusanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Uuden potilasraportin tuloksen (PRO) instrumentin kliinisen vasteen ja mikrobiologisen vasteen vastaavuus arvioidaan kuukauden 3 ja 6 kohdalla. Mikrobiologista vastetta arvioidaan käyttämällä sekä yskösviljelmän konversiota että mikrobiologista parannusta
Perustaso kuukauteen 6
Vaihe 3: Haittavaikutusprofiili 500 mg:n kerran vuorokaudessa epetraboroliannoksella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista.
Perustaso kuukauteen 16
Phase 2: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Aikaikkuna: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Aikaikkuna: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Aikaikkuna: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Epetraborole
Aikaikkuna: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Cmax is the maximum plasma concentration of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Point 0 Hours Until 24 Hours [AUC(0-24)] Post Dose
Aikaikkuna: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
AUC(0-24) is defined as area under the plasma concentration-time curve of epetraborole from timepoint 0 hours until 24 hours post dose estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
Phase 2: Volume of Distribution (Vd) of Epetraborole
Aikaikkuna: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Vd is the apparent volume of distribution of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 3: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Aikaikkuna: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Aikaikkuna: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Aikaikkuna: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AN2 Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBO-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa