Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epetraborolu u pacientů s MAC plicním onemocněním refrakterním na léčbu

12. února 2024 aktualizováno: AN2 Therapeutics, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická prospektivní studie fáze 2/3 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky perorálně podávaného epetraborolu u pacientů s plicním onemocněním komplexu Mycobacterium Avium refrakterní na léčbu

Tato klíčová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 s epetraborolem + OBR (Optimized Background Regimen) versus placebo + OBR u pacientů s MAC plicním onemocněním refrakterním na léčbu. Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti s MAC plicním onemocněním refrakterním na léčbu, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti (včetně klinických, radiografických a mikrobiologických kritérií).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části studie 2. fáze bude přibližně 80 pacientů randomizováno v poměru 1:1 (40 pacientů užívajících aktivní tablety epetraborolu a 40 pacientů užívajících odpovídající tablety placeba). Fáze 2 části studie zahrnuje zaslepený plán psychometrické analýzy k posouzení psychometrických vlastností nového nástroje PRO. Kromě toho budou klinické odezvy založené na symptomech hodnoceny pomocí zaslepených údajů, aby bylo možné informovat o měření klinické odezvy v části 3. fáze studie.

Fáze 3 studie bude testovat nadřazenost epetraborolu + OBR ve srovnání s placebem + OBR. V této části studie se plánuje randomizace přibližně 234 pacientů v poměru 2:1 (156 pacientů užívajících aktivní tablety epetraborolu a 78 pacientů užívajících odpovídající tablety placeba). Současná definice klinické odpovědi založená na příznacích (pomocí nového PRO) ve fázi 3 je zástupným symbolem, který má být ověřen po analýzách fáze 2 na základě dat do 6. měsíce. Sponzor navíc určí, zda má být velikost vzorku pro fázi 3 upravena, a ověří režim dávkování epetraborolu ve fázi 3 na základě pozorované expozice epetraborolu v plazmě.

Analýza dat fáze 3 bude zahrnovat přehled výsledků hlášených pacientem, mikrobiologická, bezpečnostní a farmakokinetická data shromážděná v několika časových bodech do 6. měsíce. Pacienti ve fázi 3 budou pokračovat ve dvojitě zaslepené studii léku po dobu 12 měsíců po první negativní kultivaci MAC která definuje konverzi kultury sputa; Studovaný lék bude přerušen u pacientů, kteří zůstanou pozitivní na MAC kultivaci i přes 6 měsíců léčby studovaným lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, Austrálie, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • 501008
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, Japonsko, 807-8555
        • 215015
      • Fukuoka, Japonsko, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, Japonsko, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, Japonsko, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, Japonsko, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • 215013
      • Mie, Japonsko, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, Japonsko, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, Japonsko, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, Japonsko, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, Japonsko, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, Japonsko, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, Japonsko
        • 215027
      • Wakayama, Japonsko, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, Japonsko
        • 215007
      • Yokohama, Japonsko, 245-8575
        • 215011
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • 219003
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • 219001
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • 219002
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • 219007
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • 219006
      • Seoul, Korejská republika
        • 219008
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • 423040
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • 423037
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • 423056
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • 423020
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • 423018
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • 423016
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • 423034
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • 423041
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • 423038
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • 423028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • 423027
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • 423044
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • 423019
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • 423009
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • 423043
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • 423024
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • 423014
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • 423013
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • 423049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • 423023
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • 423011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

  3. Pacienti s diagnózou MAC plicního onemocnění refrakterního na léčbu sestávající ze všech následujících (a) mikrobiologických, (b) klinických a (c) radiografických kritérií:

    1. Mikrobiologická kritéria:

      • Jeden předstudijní MAC-pozitivní respirační vzorek. Dokumentace MAC pozitivního vzorku odebraného podle standardní péče do 6 měsíců od screeningu.
      • Jeden screeningový MAC-pozitivní vzorek expektorovaného nebo indukovaného sputa.

    2. Klinická kritéria: Alespoň 2 z následujících klinických příznaků hlášených pacientem:

      • Kašel s produkcí sputa
      • Kašel bez sputa
      • Překrvení hrudníku
      • Hemoptýza
      • Dušnost
      • Únava
      • Noční pocení nebo neobvyklé pocení
    3. Radiografická kritéria: CT hrudníku během 8 týdnů před randomizací s abnormalitami odpovídajícími MAC plicnímu onemocnění.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat všechny studijní aktivity a postupy po celou dobu trvání studie a dodržovat všechny plánované studijní návštěvy a studijní postupy od screeningu po návštěvu LFU.
  5. Všechny pacientky musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce.
  6. Podle úsudku zkoušejícího se u pacientů očekává, že přežijí s pokračující antimykobakteriální terapií a vhodnou podpůrnou péčí od screeningu přes návštěvu LFU.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přítomností jakéhokoli suspektního nebo potvrzeného onemocnění nebo stavu při screeningu nebo v době randomizace, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást hodnocení klinické odpovědi založené na příznacích.
  2. Pacienti s aktivní plicní malignitou nebo jakoukoli malignitou, která vyžadovala nebo by vyžadovala chemoterapii nebo radiační terapii během 1 roku před randomizací prostřednictvím návštěvy LFU.
  3. Pacienti s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 50 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroft Gaultova vzorce, při screeningu nebo v době randomizace.
  4. Pacienti s hemoglobinem
  5. Pacienti se závažnou hemoptýzou během 28 dnů před randomizací, definovanou jako >100 ml během jakéhokoli 24hodinového období, nebo závažnou nebo extrémně závažnou hemoptýzou.
  6. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater, o čemž svědčí alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2 × ULN, nebo klinické známky cirhózy nebo konečného stádia onemocnění jater.
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Pacienti s průměrným QT intervalem korigovaným pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >480 ms na základě trojitého 12svodového EKG při screeningu.
  9. Pacienti s imunodeficiencí nebo imunokompromitovaným stavem a rizikem oportunní plicní infekce.
  10. Pacienti s očekávaným zahájením nové antimykobakteriální terapie mimo studii, která má být podávána kdykoli mezi screeningem a 6. měsícem.
  11. Pacienti, kteří před randomizací dostali jakoukoli hodnocenou medikaci během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  12. Pacienti s jakoukoli předchozí expozicí epetraborolu.
  13. Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost bezpečně dokončit studii nebo dodržovat požadavky studie, včetně pacientovy neschopnosti nebo neochoty vyhovět všem hodnocením studie a návštěvám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo + OBR
Placebo + optimalizovaný režim pozadí
Lék: Placebo
Placebo užívané perorálně QD
Experimentální: epetraborol + OBR
epetraborol + optimalizovaný režim pozadí
Lék: Epetraborol
500 mg užívaných perorálně QD
Ostatní jména:
  • AN2-501971

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Posouzení nových psychometrických vlastností nástroje pro pacienty hlášené výsledky
Časové okno: Screening (den -14 až den -7) až měsíc 6 + 1 týden
Hodnocení nových výsledků pacientské zprávy
Screening (den -14 až den -7) až měsíc 6 + 1 týden
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Detekce změn u pacienta v příznacích hlášených v novém nástroji Patient-Reported Outcome (PRO) ve 3. a 6. měsíci.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 2: Profil nežádoucích účinků 500 mg jednou denně dávky epetraborolu
Časové okno: Výchozí stav do 16. měsíce
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky související s léčbou
Výchozí stav do 16. měsíce
Fáze 3: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Detekce změn u pacienta v symptomech hlášených v novém nástroji Patient-Reported Outcome (PRO) v 6. měsíci
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli konverze kultury
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Konverze sputa bude hodnocena pomocí konverze kultury na základě 3 po sobě jdoucích měsíčních negativních kultur sputa na MAC do 6. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhli mikrobiologického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Mikrobiologické zlepšení bude hodnoceno ve 3. a 6. měsíci pomocí snížení počtu kolonií MAC kategorie ≥1.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 2: Změna od základní hodnoty v QOL-B Respiratory Domain PRO
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Průměrná změna skóre respirační domény Quality of Life - Bronchiektázie (QOL-B) od výchozí hodnoty měřená měsíčně až do 6. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 2: Změna oproti základnímu stavu v modulu symptomů NTM PRO
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre modulu symptomů NTM měřená měsíčně až do 6. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 2: Změna od základní linie v SGRQ-C PRO
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Saint George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) měřené měsíčně do 6. měsíce
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 2: Analýza shody klinické odezvy na základě PRO a mikrobiologické odezvy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Shoda mezi klinickou odpovědí v novém nástroji Patient-Reported Outcome (PRO) a mikrobiologickou odpovědí bude hodnocena ve 3. a 6. měsíci. Mikrobiologická odezva bude hodnocena pomocí konverze kultury sputa a mikrobiologického zlepšení.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 2: Procento účastníků s reinfekcí
Časové okno: Výchozí stav do 16. měsíce
Reinfekce u jednotlivých subjektů bude hodnocena v 6. měsíci, na konci terapie a v pozdním sledování. Reinfekce je definována jako nová plicní infekce MAC způsobená patogeny odlišnými od výchozího izolátu MAC.
Výchozí stav do 16. měsíce
Fáze 2: Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Výchozí stav do 16. měsíce
Recidiva u jednotlivých subjektů bude hodnocena v 6. měsíci, na konci terapie a v pozdním sledování. Relaps je definován jako plicní infekce MAC způsobená stejným výchozím izolátem MAC po počáteční konverzi kultury.
Výchozí stav do 16. měsíce
Fáze 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) epetraborolu
Časové okno: Den 1 a den 29
Cmax je maximální plazmatická koncentrace epetraborolu odhadnutá na populačním PK modelu.
Den 1 a den 29
14. Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od časového bodu 0 hodin do 24 hodin [AUC(0-24)] po dávce
Časové okno: Den 29
AUC(0-24) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace epetraborolu na čase od časového bodu 0 hodin do 24 hodin po dávce odhadnuté pomocí populačního PK modelu.
Den 29
Fáze 2: Distribuční objem (Vd) epetraborolu
Časové okno: Den 29
Vd je zdánlivý distribuční objem epetraborolu odhadnutý pomocí populačního PK modelu.
Den 29
Fáze 3: Procento účastníků, kteří dosáhli konverze kultury
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Konverze sputa bude hodnocena pomocí konverze kultury na základě 3 po sobě jdoucích měsíčních negativních kultur sputa na MAC do 6. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 3: Procento účastníků, kteří dosáhli mikrobiologického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Mikrobiologické zlepšení bude hodnoceno ve 3. a 6. měsíci pomocí snížení počtu kolonií MAC kategorie ≥1.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 3: Změna od základní hodnoty v QOL-B Respiratory Domain PRO
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Průměrná změna skóre respirační domény Quality of Life - Bronchiektázie (QOL-B) od výchozí hodnoty měřená měsíčně až do 6. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 3: Změna oproti základnímu stavu v modulu symptomů NTM PRO
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre modulu symptomů NTM měřená měsíčně až do 6. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 3: Změna od základní linie v SGRQ-C PRO
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Saint George's Respiratory Questionnaire pro pacienty s CHOPN (SGRQ-C) měřené měsíčně až do 6. měsíce.
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 3: Analýza shody klinické odezvy na bázi PRO a mikrobiologické odezvy
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Shoda mezi klinickou odpovědí v novém nástroji Patient-Reported Outcome (PRO) a mikrobiologickou odpovědí bude hodnocena ve 3. a 6. měsíci. Mikrobiologická odezva bude hodnocena pomocí konverze kultury sputa a mikrobiologického zlepšení
Výchozí stav do měsíce 6
Fáze 3: Procento účastníků s reinfekcí
Časové okno: Výchozí stav do 16. měsíce
Reinfekce u jednotlivých subjektů bude hodnocena v 6. měsíci, na konci terapie a v pozdním sledování. Reinfekce je definována jako nová plicní infekce MAC způsobená patogeny odlišnými od výchozího izolátu MAC.
Výchozí stav do 16. měsíce
Fáze 3: Procento účastníků s relapsem
Časové okno: 6. měsíc, konec terapie a pozdní sledování
Recidiva u jednotlivých subjektů bude hodnocena v 6. měsíci, na konci terapie a v pozdním sledování. Relaps je definován jako plicní infekce MAC způsobená stejným výchozím izolátem MAC po počáteční konverzi kultury.
6. měsíc, konec terapie a pozdní sledování
Fáze 3: Profil nežádoucích účinků 500 mg jednou denně dávky epetraborolu
Časové okno: Výchozí stav do 16. měsíce
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky související s léčbou.
Výchozí stav do 16. měsíce
Fáze 3: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) epetraborolu
Časové okno: Den 1 a den 29
Cmax je maximální plazmatická koncentrace epetraborolu odhadnutá na populačním PK modelu.
Den 1 a den 29
Fáze 3: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od časového bodu 0 hodin do 24 hodin [AUC(0-24)] po dávce
Časové okno: Den 29
AUC(0-24) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace epetraborolu na čase od časového bodu 0 hodin do 24 hodin po dávce odhadnuté pomocí populačního PK modelu.
Den 29
Fáze 3: Distribuční objem (Vd) epetraborolu
Časové okno: Den 29
Vd je zdánlivý distribuční objem epetraborolu odhadnutý pomocí populačního PK modelu.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AN2 Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBO-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAC onemocnění plic

Klinické studie na Epetraborol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit