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Estudio de epetraborol en pacientes con enfermedad pulmonar MAC refractaria al tratamiento

8 de junio de 2026 actualizado por: AN2 Therapeutics, Inc

Estudio prospectivo de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de epetraborol administrado por vía oral en pacientes con enfermedad pulmonar por complejo Mycobacterium Avium refractario al tratamiento

Este estudio fundamental de fase 2/3, doble ciego, controlado con placebo de epetraborol + OBR (régimen de fondo optimizado) versus placebo + OBR en pacientes con enfermedad pulmonar MAC refractaria al tratamiento. Este estudio inscribirá a pacientes adultos con enfermedad pulmonar MAC refractaria al tratamiento que cumplan con todos los criterios de elegibilidad (incluidos los criterios clínicos, radiográficos y microbiológicos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la fase 2 del estudio, aproximadamente 80 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (40 pacientes que reciben comprimidos de epetraborol activo y 40 pacientes que reciben comprimidos de placebo correspondientes). La parte de la Fase 2 del estudio incluye un plan de análisis psicométrico ciego para evaluar las propiedades psicométricas de un nuevo instrumento PRO. Además, las respuestas clínicas basadas en los síntomas se evaluarán utilizando datos cegados para informar la medición de la respuesta clínica en la fase 3 del estudio.

La parte de la Fase 3 del estudio probará la superioridad de epetraborol + OBR en comparación con placebo + OBR. En esta parte del estudio, se planea aleatorizar aproximadamente a 234 pacientes en una proporción de 2:1 (156 pacientes que reciben comprimidos de epetraborol activo y 78 pacientes que reciben comprimidos de placebo correspondientes). La definición actual de respuesta clínica basada en síntomas (usando el PRO novedoso) en la Fase 3 es un marcador de posición que se verificará después de los análisis de la Fase 2 basados ​​en datos hasta el Mes 6. Además, el patrocinador determinará si se debe ajustar el tamaño de la muestra para la Fase 3 y verificará el régimen de dosificación de epetraborol de la Fase 3 en función de la exposición plasmática observada al epetraborol.

Los análisis de datos de la Fase 3 incluirán una revisión de los resultados informados por los pacientes, datos microbiológicos, de seguridad y farmacocinéticos recopilados en múltiples puntos de tiempo hasta el Mes 6. Los pacientes en la Fase 3 continuarán con el fármaco del estudio doble ciego durante 12 meses después del primer cultivo MAC negativo que define la conversión del cultivo de esputo; el fármaco del estudio se suspenderá en pacientes que mantengan un cultivo de MAC positivo a pesar de los 6 meses de tratamiento con el fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • 501008
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • 219003
      • Incheon, Corea del Sur, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
        • 219001
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • 219002
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • 219007
      • Seoul, Corea del Sur
        • 219008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • 423037
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • 423018
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • 423034
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • 423038
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • 423027
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • 423009
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • 423024
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • 423014
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • 423013
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • 423011
  • Japón
      • Aichi, Japón, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, Japón, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, Japón, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, Japón, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, Japón, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, Japón, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, Japón, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, Japón, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, Japón, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, Japón, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, Japón, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, Japón, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • 215013
      • Mie, Japón, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, Japón, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, Japón, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, Japón, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, Japón, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, Japón, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, Japón, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, Japón, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, Japón
        • 215027
      • Wakayama, Japón, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, Japón
        • 215007
      • Yokohama, Japón, 245-8575
        • 215011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

  3. Pacientes con un diagnóstico de enfermedad pulmonar MAC refractaria al tratamiento que consta de todos los siguientes criterios (a) Microbiológicos, (b) Clínicos y (c) Radiográficos:

    1. Criterios microbiológicos:

      • Una muestra respiratoria positiva para MAC antes del estudio. Documentación de una muestra MAC positiva recolectada según el estándar de atención dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
      • Una muestra de esputo expectorado o inducido con detección de MAC positivo.

    2. Criterios clínicos: Al menos 2 de los siguientes síntomas clínicos informados por el paciente:

      • Tos con producción de esputo
      • Tos sin esputo
      • Congestión en el pecho
      • hemoptisis
      • disnea
      • Fatiga
      • Sudores nocturnos o sudoración inusual
    3. Criterios radiográficos: tomografía computarizada de tórax dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización con anomalías compatibles con enfermedad pulmonar MAC.
  4. Pacientes que estén dispuestos a cumplir con todas las actividades y procedimientos del estudio a lo largo de la duración del estudio y cumplan con todas las visitas y procedimientos del estudio planificados desde la Selección hasta la Visita LFU.
  5. Todos los pacientes deben estar de acuerdo en utilizar un método eficaz de control de la natalidad.
  6. Pacientes que se espera que sobrevivan con la terapia antimicobacteriana continua y la atención de apoyo adecuada desde la selección hasta la visita a LFU, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con presencia de cualquier enfermedad o condición sospechosa o confirmada en la Selección o en el momento de la aleatorización que, en opinión del Investigador, pueda confundir la evaluación de la respuesta clínica basada en los síntomas.
  2. Pacientes con neoplasia maligna pulmonar activa o cualquier neoplasia maligna que requirió o requeriría quimioterapia o radioterapia dentro de 1 año antes de la aleatorización a través de la visita LFU.
  3. Pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) de ≤50 ml/min, según lo estimado por la fórmula de Cockcroft Gault, en la selección o en el momento de la aleatorización.
  4. pacientes con hemoglobina
  5. Pacientes con hemoptisis grave dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, definida como >100 ml durante cualquier período de 24 horas o hemoptisis grave o extremadamente grave.
  6. Pacientes con insuficiencia hepática grave, evidenciada por alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 × límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total >2 × ULN, o signos clínicos de cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal.
  7. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  8. Pacientes con un intervalo QT medio corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >480 mseg en base a ECG de 12 derivaciones por triplicado en la selección.
  9. Pacientes con una inmunodeficiencia o una condición inmunocomprometida y riesgo de una infección pulmonar oportunista.
  10. Pacientes con un inicio anticipado de una nueva terapia antimicobacteriana ajena al estudio que se administrará en cualquier momento entre la selección y el mes 6.
  11. Pacientes que hayan recibido cualquier medicamento en investigación durante los 30 días o las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
  12. Pacientes con alguna exposición previa a epetraborol.
  13. Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad de completar el estudio de manera segura o cumplir con los requisitos del estudio, incluida la incapacidad o falta de voluntad del paciente para cumplir con todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo + TBO
Placebo + régimen de fondo optimizado
Droga: Placebo
Placebo por vía oral QD
Experimental: epetraborol + OBR
epetraborol + Régimen de fondo optimizado
Droga: Epetraborol
500 mg tomados por vía oral QD
Otros nombres:
  • AN2-501971

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Perfil de eventos adversos de una dosis de 500 mg una vez al día de epetraborol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 16
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento
Línea de base hasta el mes 16
Phase 2: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Periodo de tiempo: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6
Phase 3: Percentage of Participants Achieving Clinical Response
Periodo de tiempo: Baseline to Month 6
Detection of within-patient changes in symptoms reported in a novel Patient-Reported Outcome (PRO) instrument at Month 6 (Clinical Response measured as improvement in at least one symptom and no worsening in any others from baseline)
Baseline to Month 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Porcentaje de participantes que logran la conversión cultural
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La conversión de esputo se evaluará mediante la conversión de cultivos basada en 3 cultivos de esputo negativos mensuales consecutivos para MAC antes del mes 6.
Línea de base hasta el mes 6
Fase 2: Porcentaje de participantes que lograron mejoras microbiológicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La mejora microbiológica se evaluará en el mes 3 y el mes 6 mediante una disminución en el recuento de colonias MAC de ≥1 categoría.
Línea de base hasta el mes 6
Fase 2: Análisis de concordancia de la respuesta clínica y la respuesta microbiológica basada en PRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La concordancia entre la respuesta clínica en un nuevo instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) y la respuesta microbiológica se evaluará en los meses 3 y 6. La respuesta microbiológica se evaluará utilizando tanto la conversión del cultivo de esputo como la mejora microbiológica.
Línea de base hasta el mes 6
Fase 3: Porcentaje de participantes que logran la conversión cultural
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La conversión de esputo se evaluará mediante la conversión de cultivos basada en 3 cultivos de esputo negativos mensuales consecutivos para MAC antes del mes 6.
Línea de base hasta el mes 6
Fase 3: Porcentaje de participantes que lograron mejoras microbiológicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La mejora microbiológica se evaluará en el mes 3 y el mes 6 mediante una disminución en el recuento de colonias MAC de ≥1 categoría.
Línea de base hasta el mes 6
Fase 3: Análisis de concordancia de la respuesta clínica y la respuesta microbiológica basada en PRO
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La concordancia entre la respuesta clínica en un nuevo instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) y la respuesta microbiológica se evaluará en los meses 3 y 6. La respuesta microbiológica se evaluará mediante la conversión del cultivo de esputo y la mejora microbiológica.
Línea de base hasta el mes 6
Fase 3: Perfil de eventos adversos de una dosis de 500 mg una vez al día de epetraborol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 16
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos surgidos del tratamiento.
Línea de base hasta el mes 16
Phase 2: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Periodo de tiempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Periodo de tiempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Periodo de tiempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 2: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Epetraborole
Periodo de tiempo: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Cmax is the maximum plasma concentration of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 2: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Point 0 Hours Until 24 Hours [AUC(0-24)] Post Dose
Periodo de tiempo: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
AUC(0-24) is defined as area under the plasma concentration-time curve of epetraborole from timepoint 0 hours until 24 hours post dose estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 1 Result Reported
Phase 2: Volume of Distribution (Vd) of Epetraborole
Periodo de tiempo: Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Vd is the apparent volume of distribution of epetraborole estimated by population PK model.
Day 1 (2-3 hours post-dose) and Day 29 (within 1 hour pre-dose and 2-3 hours post-dose); Day 29 Result Reported
Phase 3: Change From Baseline in QOL-B Respiratory Domain PRO
Periodo de tiempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Quality of Life - Bronchiectasis (QOL-B) respiratory domain score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). QOL-B respiratory domain score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better health-related quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in NTM Symptoms Module PRO
Periodo de tiempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in NTM Symptoms Module PRO measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). NTM Symptoms Module score is measured on a scale from 0 to 100 (with higher scores indicating better function).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Phase 3: Change From Baseline in SGRQ-C PRO
Periodo de tiempo: Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported
Mean change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients (SGRQ-C) total score measured monthly through Month 6 (Change from Baseline to Month 6 Reported). SGRQ-C total score is measured on a scale from 0 to 100 (with lower scores representing better quality of life).
Measured at Baseline and months 1, 2, 3, 4, 5, and 6; Change from Baseline to Month 6 Reported

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AN2 Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBO-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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