Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av epetraborol hos pasienter med behandlingsrefraktær MAC-lungesykdom

12. februar 2024 oppdatert av: AN2 Therapeutics, Inc

En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, prospektiv studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til oral administrert epetraborol hos pasienter med behandlingsrefraktær Mycobacterium Avium kompleks lungesykdom

Denne pivotale fase 2/3, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien av epetraborol + OBR (Optimized Background Regimen) versus placebo + OBR hos pasienter med behandlingsrefraktær MAC-lungesykdom. Denne studien vil inkludere voksne pasienter med behandlingsrefraktær MAC-lungesykdom som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier (inkludert kliniske, radiografiske og mikrobiologiske kriterier).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 2-delen av studien vil ca. 80 pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 (40 pasienter som får aktive epetraborol-tabletter og 40 pasienter som får matchende placebotabletter). Fase 2-delen av studien inkluderer en blindet psykometrisk analyseplan for å vurdere de psykometriske egenskapene til et nytt PRO-instrument. I tillegg vil symptombaserte kliniske responser bli vurdert ved bruk av blindede data, for å informere om måling av klinisk respons i fase 3-delen av studien.

Fase 3-delen av studien vil teste overlegenheten til epetraborol + OBR sammenlignet med placebo + OBR. I denne delen av studien planlegges omtrent 234 pasienter randomisert i forholdet 2:1 (156 pasienter som får aktive epetraborol-tabletter og 78 pasienter som får matchende placebotabletter). Den nåværende symptombaserte kliniske responsdefinisjonen (ved bruk av den nye PRO) i fase 3 er en plassholder som skal verifiseres etter fase 2-analyser basert på data gjennom måned 6. I tillegg vil sponsoren avgjøre om prøvestørrelsen for fase 3 bør justeres og vil verifisere fase 3-epetraboroldosering basert på den observerte plasma-epetraboroleksponeringen.

Fase 3-dataanalyser vil inkludere en gjennomgang av pasientrapporterte utfall, mikrobiologiske, sikkerhets- og farmakokinetiske data samlet inn på flere tidspunkter gjennom måned 6. Pasienter i fase 3 vil fortsette dobbeltblindet studiemedikament i 12 måneder etter den første negative MAC-kulturen som definerer sputumkulturkonvertering; studiemedikamentet vil bli avbrutt hos pasienter som forblir MAC-kulturpositive til tross for 6 måneders behandling med studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • 501004
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • 501002
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • 501005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • 501007
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • 501003
      • Greenslopes, Queensland, Australia
        • 501001
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • 501008
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • 423032
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • 423040
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • 423037
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • 423056
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • 423070
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • 423069
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • 423006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • 423020
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • 423068
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • 423075
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • 423018
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • 423016
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • 423034
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • 423041
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • 423033
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • 423054
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • 423047
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • 423038
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • 423028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • 423027
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • 423044
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • 423076
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • 423029
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • 423015
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • 423063
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • 423065
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • 423042
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • 423060
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • 423003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • 423019
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • 423074
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • 423061
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • 423078
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • 423031
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • 423008
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • 423004
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • 423009
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • 423043
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • 423024
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • 423014
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • 423013
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • 423049
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • 423071
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • 423072
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • 423017
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • 423039
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • 423023
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • 423079
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • 423082
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • 423007
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • 423002
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • 423058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • 423045
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • 423001
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • 423067
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • 423081
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • 423005
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • 423012
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • 423080
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • 423011
  • Japan
      • Aichi, Japan, 465-8620
        • 215019
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • 215026
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • 215015
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • 215004
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • 215025
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • 215016
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • 215006
      • Hiroshima, Japan, 730-0822
        • 215030
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • 215014
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • 215028
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • 215018
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • 215020
      • Kanagawa, Japan, 236-0051
        • 215017
      • Kitakyushu, Japan, 806-0034
        • 215021
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • 215009
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • 215013
      • Mie, Japan, 514-1101
        • 215022
      • Nagano, Japan, 382-8577
        • 215023
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • 215002
      • Osaka, Japan, 560-8552
        • 215029
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • 215008
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • 215012
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • 215001
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • 215005
      • Tokyo, Japan, 180-8610
        • 215024
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • 215003
      • Tokyo, Japan
        • 215027
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • 215010
      • Yamaguchi, Japan
        • 215007
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • 215011
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • 219003
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • 219005
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • 219001
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • 219002
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • 219007
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • 219006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 219008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre.
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

  3. Pasienter med en diagnose av behandlingsrefraktær MAC-lungesykdom som består av alle følgende (a) mikrobiologiske, (b) kliniske og (c) radiografiske kriterier:

    1. Mikrobiologiske kriterier:

      • Én pre-studie MAC-positiv respirasjonsprøve. Dokumentasjon av en MAC-positiv prøve tatt per standardbehandling innen 6 måneder etter screening.
      • Én screening MAC-positiv ekspektorert eller indusert sputumprøve.

    2. Kliniske kriterier: Minst 2 av følgende pasientrapporterte kliniske symptomer:

      • Hoste med sputumproduksjon
      • Hoste uten oppspytt
      • Overbelastning i brystet
      • Hemoptyse
      • Dyspné
      • Utmattelse
      • Nattesvette eller uvanlig svette
    3. Radiografiske kriterier: CT-skanning av brystet innen 8 uker før randomisering med abnormiteter forenlig med MAC-lungesykdom.
  4. Pasienter som er villige til å overholde alle studieaktiviteter og prosedyrer gjennom hele studiens varighet og overholde alle planlagte studiebesøk og studieprosedyrer fra Screening til LFU-besøket.
  5. Alle pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  6. Pasienter forventet å overleve med fortsatt antimykobakteriell terapi og passende støttebehandling fra screening gjennom LFU-besøket, etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tilstedeværelse av en mistenkt eller bekreftet sykdom eller tilstand ved screening eller tidspunktet for randomisering som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre vurderingen av symptombasert klinisk respons.
  2. Pasienter med aktiv pulmonal malignitet eller malignitet som krevde eller ville trenge kjemoterapi eller strålebehandling innen 1 år før randomisering gjennom LFU-besøket.
  3. Pasienter med kreatininclearance (CrCl) på ≤50 ml/min, estimert ved hjelp av Cockcroft Gault-formelen, ved screening eller ved randomiseringstidspunktet.
  4. Pasienter med hemoglobin
  5. Pasienter med alvorlig hemoptyse innen 28 dager før randomisering, definert som >100 ml over en hvilken som helst 24-timers periode eller alvorlig eller ekstremt alvorlig hemoptyse.
  6. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, som bevist av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN, eller kliniske tegn på cirrhose eller leversykdom i sluttstadiet.
  7. Pasienter som er gravide eller ammer.
  8. Pasienter med gjennomsnittlig QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >480 msek basert på triplikat 12-avlednings-EKG ved screening.
  9. Pasienter med en immunsvikt eller en immunkompromittert tilstand og risiko for en opportunistisk lungeinfeksjon.
  10. Pasienter med en forventet start på ny antimykobakteriell behandling som ikke er undersøkt, som skal administreres når som helst mellom screening og måned 6.
  11. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de 30 dagene eller 5 halveringstidene, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  12. Pasienter med tidligere eksponering for epetraborol.
  13. Pasienter med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, forstyrrer muligheten til å fullføre studien på en sikker måte eller overholde studiekravene, inkludert pasientens manglende evne eller vilje til å overholde alle studievurderinger og besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo + OBR
Placebo + Optimalisert bakgrunnsregime
Legemiddel: Placebo
Placebo tatt oralt QD
Eksperimentell: epetraborol + OBR
epetraborole + Optimalisert bakgrunnsregime
Legemiddel: Epetraborol
500 mg tatt oralt QD
Andre navn:
  • AN2-501971

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Vurdering av nye pasientrapporterte utfallsinstrumentets psykometriske egenskaper
Tidsramme: Screening (Dag -14 til Dag -7) til Måned 6 + 1 uke
Vurdering av nye pasientrapportresultater
Screening (Dag -14 til Dag -7) til Måned 6 + 1 uke
Fase 2: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Påvisning av endringer innen pasientens symptomer rapportert i et nytt instrument for pasientrapportert utfall (PRO) ved måned 3 og måned 6.
Grunnlinje til måned 6
Fase 2: Bivirkningsprofil på 500 mg en gang daglig dose epetraborol
Tidsramme: Grunnlinje til måned 16
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Grunnlinje til måned 16
Fase 3: Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Påvisning av endringer innen pasientens symptomer rapportert i et nytt instrument for pasientrapportert utfall (PRO) ved 6. måned
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Sputumkonvertering vil bli vurdert ved bruk av kulturkonvertering basert på 3 påfølgende månedlige negative sputumkulturer for MAC innen 6. måned.
Grunnlinje til måned 6
Fase 2: Prosentandel av deltakere som oppnår mikrobiologisk forbedring
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Mikrobiologisk forbedring vil bli vurdert ved måned 3 og måned 6 ved å bruke reduksjon i MAC-kolonitellinger på ≥1 kategori.
Grunnlinje til måned 6
Fase 2: Endring fra baseline i QOL-B Respiratory Domain PRO
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet – bronkiektasi (QOL-B) respiratorisk domenepoengsum målt månedlig til og med måned 6.
Grunnlinje til måned 6
Fase 2: Endring fra baseline i NTM Symptoms Module PRO
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NTM Symptoms Module-poengsum målt månedlig til og med måned 6.
Grunnlinje til måned 6
Fase 2: Endring fra Baseline i SGRQ-C PRO
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C)-poengsum målt månedlig til og med måned 6
Grunnlinje til måned 6
Fase 2: Konkordansanalyse av PRO-basert klinisk respons og mikrobiologisk respons
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Overensstemmelse mellom klinisk respons i et nytt instrument for pasientrapportert utfall (PRO) og mikrobiologisk respons vil bli vurdert ved måned 3 og 6. Mikrobiologisk respons vil bli vurdert ved bruk av både sputumkulturkonvertering og mikrobiologisk forbedring.
Grunnlinje til måned 6
Fase 2: Andel av deltakere med reinfeksjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 16
Reinfeksjon hos pasienten vil bli vurdert ved 6. måned, avsluttet terapi og sen oppfølging. Reinfeksjon er definert som en ny lunge-MAC-infeksjon forårsaket av patogen(er) som er forskjellig fra baseline-MAC-isolatet.
Grunnlinje til måned 16
Fase 2: Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje til måned 16
Tilbakefall hos pasienten vil bli vurdert ved 6. måned, avsluttet terapi og sen oppfølging. Tilbakefall er definert som en lunge-MAC-infeksjon forårsaket av det samme baseline-MAC-isolatet etter initial kulturkonvertering.
Grunnlinje til måned 16
Fase 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av epetraborol
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Cmax er den maksimale plasmakonsentrasjonen av epetraborol estimert av populasjons-PK-modell.
Dag 1 og dag 29
14. Fase 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt 0 timer til 24 timer [AUC(0-24)] etter dose
Tidsramme: Dag 29
AUC(0-24) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for epetraborol fra tidspunkt 0 timer til 24 timer etter dose estimert av populasjons-PK-modell.
Dag 29
Fase 2: Distribusjonsvolum (Vd) av epetraborol
Tidsramme: Dag 29
Vd er det tilsynelatende distribusjonsvolumet av epetraborol estimert ved populasjons-PK-modell.
Dag 29
Fase 3: Prosentandel av deltakere som oppnår kulturkonvertering
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Sputumkonvertering vil bli vurdert ved bruk av kulturkonvertering basert på 3 påfølgende månedlige negative sputumkulturer for MAC innen 6. måned.
Grunnlinje til måned 6
Fase 3: Prosentandel av deltakere som oppnår mikrobiologisk forbedring
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Mikrobiologisk forbedring vil bli vurdert ved måned 3 og måned 6 ved å bruke reduksjon i MAC-kolonitellinger på ≥1 kategori.
Grunnlinje til måned 6
Fase 3: Endring fra baseline i QOL-B Respiratory Domain PRO
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet – bronkiektasi (QOL-B) respiratorisk domenepoengsum målt månedlig til og med måned 6.
Grunnlinje til måned 6
Fase 3: Endring fra baseline i NTM Symptoms Module PRO
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NTM Symptoms Module-poengsum målt månedlig til og med måned 6.
Grunnlinje til måned 6
Fase 3: Endring fra Baseline i SGRQ-C PRO
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum for Saint George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C) målt månedlig til og med måned 6.
Grunnlinje til måned 6
Fase 3: Konkordansanalyse av PRO-basert klinisk respons og mikrobiologisk respons
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Overensstemmelse mellom klinisk respons i et nytt instrument for pasientrapportert utfall (PRO) og mikrobiologisk respons vil bli vurdert ved måned 3 og 6. Mikrobiologisk respons vil bli vurdert ved bruk av både sputumkulturkonvertering og mikrobiologisk forbedring
Grunnlinje til måned 6
Fase 3: Prosentandel av deltakere med reinfeksjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 16
Reinfeksjon hos pasienten vil bli vurdert ved 6. måned, avsluttet terapi og sen oppfølging. Reinfeksjon er definert som en ny lunge-MAC-infeksjon forårsaket av patogen(er) som er forskjellig fra baseline-MAC-isolatet.
Grunnlinje til måned 16
Fase 3: Prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Måned 6, Slutt på terapi og sen oppfølging
Tilbakefall hos pasienten vil bli vurdert ved 6. måned, avsluttet terapi og sen oppfølging. Tilbakefall er definert som en lunge-MAC-infeksjon forårsaket av det samme baseline-MAC-isolatet etter initial kulturkonvertering.
Måned 6, Slutt på terapi og sen oppfølging
Fase 3: Bivirkningsprofil på 500 mg en gang daglig dose epetraborol
Tidsramme: Grunnlinje til måned 16
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser som oppstår ved behandling.
Grunnlinje til måned 16
Fase 3: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av epetraborol
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Cmax er den maksimale plasmakonsentrasjonen av epetraborol estimert av populasjons-PK-modell.
Dag 1 og dag 29
Fase 3: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt 0 timer til 24 timer [AUC(0-24)] etter dose
Tidsramme: Dag 29
AUC(0-24) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for epetraborol fra tidspunkt 0 timer til 24 timer etter dose estimert av populasjons-PK-modell.
Dag 29
Fase 3: Distribusjonsvolum (Vd) av epetraborol
Tidsramme: Dag 29
Vd er det tilsynelatende distribusjonsvolumet av epetraborol estimert ved populasjons-PK-modell.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AN2 Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBO-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MAC lungesykdom

Kliniske studier på Epetraborol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere