새로 진단되거나 재발하는 IgA 혈관염 환자의 치료를 위한 글루코코르티코이드 + 위약과 비교한 글루코코르티코이드 + 리툭시맙의 평가 (RIGA)
2026년 6월 9일 업데이트: Hopital Foch
새로 진단되거나 재발하는 IgA 혈관염 환자의 치료를 위한 글루코코르티코이드 + 위약과 비교한 글루코코르티코이드 + 리툭시맙의 평가: 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검 연구
전신성 혈관염은 혈관의 염증성 질환으로 전신 증상을 유발합니다. 작은 혈관에 영향을 미치는 전신성 혈관염 중 IgA 혈관염(IgAV)은 가장 흔한 형태 중 하나이며 주로 피부, 관절, 신장 및 위장관에 영향을 미칩니다. 신장 및 위장 손상은 심각할 수 있으며 특히 성인의 경우 합병증과 생명을 위협하는 후유증을 유발할 수 있습니다. 성인 발병 IgAV의 치료는 여전히 논쟁의 대상입니다. 글루코코르티코이드는 심각한 형태의 IgAV에서 관해를 유도하기 위한 치료의 표준이었습니다. 그러나 모든 환자가 관해에 도달하는 것은 아니며 이환율 및 사망률 증가와 관련된 질병 발적을 경험할 수 있습니다. 또한, 글루코코르티코이드의 누적 부작용도 장기적인 부작용 및 사망의 주요 원인입니다. 혈관, 특히 ANCA 관련 혈관염 및 한랭글로불린혈성 혈관염, 허용 가능한 안전성 프로필.
최근 다기관 관찰 연구는 RTX가 재발 및/또는 불응성 성인 IgAV를 치료하기 위한 효과적이고 안전한 치료 옵션임을 제안했습니다.
전반적으로 RTX는 성인 IgAV에서 효과적이고 안전한 치료적 접근 방식일 수 있으며, 성인 IgAV에 대한 완화 유도로 Rituximab을 평가하는 전향적 무작위 통제 시험의 필요성을 정당화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- Hopital La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, 프랑스, 13005
- CHU Marseille
-
Marseille, 프랑스, 13385
- APHM de La Timone
-
Montreuil, 프랑스, 93100
- Hôpital André Grégoire
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes (Caremeau)
-
Paris, 프랑스, 75679
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Bretonneau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Chapel Hill Consensus Conference 정의에 따른 IgAV의 생검으로 입증된 진단
- 18세 이상 환자
- IgAV에 기인한 활성 발현으로 정의되는 활동성 질환으로 스크리닝 당시 새로 진단된 질환 또는 재발성 질환이 있는 환자
- 하나 이상의 장기에 중증 침범이 있는 환자
- 1mg/kg/일 미만의 용량으로 글루코코르티코이드를 시작/증가한 후 처음 21일 이내의 환자
- 연구 관련 절차 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 국민건강보험에 가입
제외 기준:
- ACR 기준 및/또는 Chapel Hill Consensus Conference에 의해 정의된 ANCA 관련 혈관염 또는 기타 혈관염이 있는 환자,
- 질병이 완화된 IgAV 환자,
- New York Heart Association에서 클래스 IV로 정의된 중증 심부전 환자,
- 중증의 조절되지 않는 심장병 환자,
- 급성 감염 또는 만성 활동성 감염(HIV, HBV 또는 HCV 포함)이 있는 환자,
- 활동성 암 또는 최근 악성 종양이 있는 환자(
- 임산부와 모유 수유. 가임 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 12개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 12개월 이내에 리툭시맙으로 이미 치료를 받은 IgAV 환자,
- 최근 3개월 이내 면역억제제 치료를 받은 환자,
- 인간 또는 키메라 단클론 항체에 과민증이 있는 환자,
- 리툭시맙 사용이 금기인 환자,
- SmPC에 따라 리툭시맙과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물로 치료받은 환자,
- 일상적인 치료(글루코코르티코이드, 안지오텐신 전환 효소(ACEis) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 덱스클로르페니라민) 사용이 금기인 환자,
- 중증 면역저하 상태의 환자,
- 약물 또는 알코올 남용, 프로토콜 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 심각한 정신 장애를 포함하여 기타 통제되지 않는 질병이 있는 환자,
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 무작위배정 3개월 전의 환자,
- 제안된 치료를 준수하지 않는 것으로 의심되는 환자,
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 할 수 없는 환자
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
글루코코르티코이드와 병용한 리툭시맙의 사용에 기초한 실험적 치료 전략
|
재발성 및/또는 불응성 IgAV 환자에서 B 세포 고갈을 유발하는 항-CD20 단일클론 항체
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
글루코코르티코이드와 위약을 기반으로 한 치료 전략 제어
|
위약 실험적 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리툭시 맙 효능
기간: 180 일
|
180 일에 0mg/일의 프레드니손 용량으로 완화 된 환자의 비율
|
180 일
|
|
리툭시 맙 효능
기간: 360 일
|
360 일에 0mg/일의 프레드니손 용량으로 완화 된 환자의 비율
|
360 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 분석을 위한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 360일
|
180일 및 360일에 환자-연도당 CTCAE 독성 등급 시스템에 따라 부작용으로 표현된 부작용: 사망(모든 원인), 등급 2 이상의 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증, 등급 3 이상의 감염, 악성종양, 정맥 혈전색전증, 질병 또는 연구 치료로 인한 합병증으로 인한 입원, 추가 주입 중단을 초래하는 주입 반응(주입 후 24시간 이내), 사망
|
360일
|
|
완화를 유도하기위한 리툭시 맙 기반 요법의 효능
기간: 180 일
|
BVAS = 0 (또는 모든 점수가 지속적인 혈뇨 또는 단백뇨에 기인 한 경우 ≤5의 BVA) 및 180 일에 프레드니손 용량 ≤5 mg/일의 비율
|
180 일
|
|
완화를 유도하기위한 리툭시 맙 기반 요법의 효능
기간: 360 일
|
BVAS = 0 (또는 모든 점수가 지속적인 혈뇨 또는 단백뇨에 기인 한 경우 ≤5의 BVA) 및 360 일에 프레드니손 용량 ≤5 mg/일의 환자의 비율
|
360 일
|
|
완화 기간을 평가합니다
기간: 360 일
|
360 일에 걸쳐 ≥3 개월 동안 완화를 달성하는 환자의 비율, BVA = 0 (또는 모든 점수가 지속적인 혈뇨 또는 단백뇨에 기인 한 경우 ≤5의 BVA) 및 360 일에 프레드니손 용량 ≤5 mg/일.
|
360 일
|
|
완전 또는 부분 신장 완화 및 신장 결과 완화를 달성하는 환자의 평가
기간: 180 일
|
180 일에 완전한 신장 및 부분 신장 완화 환자의 비율 (기준선과 비교하여 180 일의 신장 파라미터 : EGFR, 일일 단백뇨, 혈뇨, 동맥 고혈압, 안지오텐신 전환 효소 억제제 사용, 현실 신장 질환 발생)
|
180 일
|
|
완전 또는 부분 신장 완화 및 신장 결과 완화를 달성하는 환자의 평가
기간: 360 일
|
360 일에 완전한 신장 및 부분 신장 완화 환자의 비율 (기준선과 비교하여 360 일의 신장 매개 변수 : EGFR, 일일 단백뇨, 혈뇨, 동맥 고혈압, 안지오텐신 전환 효소 억제제 사용, 지속 단계 신장 질환 발생)
|
360 일
|
|
글루코 코르티코이드 용량의 측정
기간: 160 일
|
두 처리 그룹에서 180 일에 프레드니손 용량 곡선 아래의 영역
|
160 일
|
|
글루코 코르티코이드 용량의 측정
기간: 360 일
|
두 처리 그룹에서 360 일에 프레드니손 용량 곡선 아래의 영역
|
360 일
|
|
후유증은 혈관염 손상 지수에 의해 평가되었습니다
기간: 180 일
|
두 치료 그룹의 혈관염 손상 지수
|
180 일
|
|
후유증은 혈관염 손상 지수에 의해 평가되었습니다
기간: 360 일
|
두 치료 그룹의 혈관염 손상 지수
|
360 일
|
|
환자의 삶의 질
기간: 180 일
|
180 일에 HAQ 및 SF-36 설문지
|
180 일
|
|
환자의 삶의 질
기간: 360 일
|
360 일에 HAQ 및 SF-36 설문지
|
360 일
|
|
환자는 결과를보고했습니다
기간: 360 일
|
환자보고 된 질병 활동, 불안 및 우울증, 질병 및 치료 부담 및 치료 준수, 두 치료 그룹에서 무작위 배정 후 및 장기 추적 관찰 중에 환자보고 된 질병 활동, 불안 및 우울증, 치료 준수, 치료 준수
|
360 일
|
|
환자 생존
기간: 360 일
|
환자 생존의 수
|
360 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gardner-Medwin JM, Dolezalova P, Cummins C, Southwood TR. Incidence of Henoch-Schonlein purpura, Kawasaki disease, and rare vasculitides in children of different ethnic origins. Lancet. 2002 Oct 19;360(9341):1197-202. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11279-7.
- Audemard-Verger A, Terrier B, Dechartres A, Chanal J, Amoura Z, Le Gouellec N, Cacoub P, Jourde-Chiche N, Urbanski G, Augusto JF, Moulis G, Raffray L, Deroux A, Hummel A, Lioger B, Catroux M, Faguer S, Goutte J, Martis N, Maurier F, Riviere E, Sanges S, Baldolli A, Costedoat-Chalumeau N, Roriz M, Puechal X, Andre M, Lavigne C, Bienvenu B, Mekinian A, Zagdoun E, Girard C, Berezne A, Guillevin L, Thervet E, Pillebout E; French Vasculitis Study Group. Characteristics and Management of IgA Vasculitis (Henoch-Schonlein) in Adults: Data From 260 Patients Included in a French Multicenter Retrospective Survey. Arthritis Rheumatol. 2017 Sep;69(9):1862-1870. doi: 10.1002/art.40178.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019_0068
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .