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Bewertung von Glukokortikoiden plus Rituximab im Vergleich zu Glukokortikoiden plus Placebo zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierender IgA-Vaskulitis (RIGA)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Hopital Foch

Bewertung von Glukokortikoiden plus Rituximab im Vergleich zu Glukokortikoiden plus Placebo zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierender IgA-Vaskulitis: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Systemische Vaskulitis sind entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße, die für systemische Manifestationen verantwortlich sind. Unter den systemischen Vaskulitiden der kleinen Blutgefäße ist die IgA-Vaskulitis (IgAV) eine der häufigsten Formen und betrifft vor allem Haut, Gelenke, Nieren und Magen-Darm-Trakt. Nieren- und Magen-Darm-Schäden können schwerwiegend sein und insbesondere bei Erwachsenen zu Komplikationen und lebensbedrohlichen Folgen führen. Die Behandlung von IgAV mit Beginn im Erwachsenenalter wird noch diskutiert. Glukokortikoide sind seit Jahren der Behandlungsstandard zur Induktion einer Remission bei schweren Formen von IgAV. Allerdings erreichen nicht alle Patienten eine Remission und es können Krankheitsschübe auftreten, die mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einhergehen. Darüber hinaus sind die kumulativen Nebenwirkungen von Glukokortikoiden auch Hauptursachen für langfristige unerwünschte Ereignisse und Todesfälle. Rituximab (RTX), ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, hat sich als spektakulär wirksam bei der Induktion einer Remission in anderen kleinen Gefäßen erwiesen Gefäße, insbesondere ANCA-assoziierte Vaskulitis und kryoglobulinämische Vaskulitis, mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil.

Kürzlich deutete eine multizentrische Beobachtungsstudie darauf hin, dass RTX eine wirksame und sichere therapeutische Option zur Behandlung von rezidiviertem und/oder refraktärem IgAV bei Erwachsenen ist.

Insgesamt kann RTX ein wirksamer und sicherer therapeutischer Ansatz bei erwachsenen IgAVs sein, was die Notwendigkeit einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung von Rituximab als Remissionsinduktion für erwachsene IgAV rechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM de La Timone
      • Montreuil, Frankreich, 93100
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes (Caremeau)
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von IgAV gemäß den Definitionen der Chapel Hill Consensus Conference
  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten mit neu diagnostizierter Krankheit oder rezidivierender Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings, mit einer aktiven Krankheit, definiert durch aktive Manifestationen, die auf IgAV zurückzuführen sind
  • Patienten mit schwerer Beteiligung mindestens eines Organs
  • Patienten innerhalb der ersten 21 Tage nach Beginn/Steigerung von Glukokortikoiden mit einer Dosis von < 1 mg/kg/Tag
  • Hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Angeschlossen an eine gesetzliche Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis oder einer anderen Vaskulitis, definiert durch die ACR-Kriterien und/oder die Chapel Hill Consensus Conference,
  • Patienten mit IgAV in Remission der Krankheit,
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, definiert als Klasse IV in der New York Heart Association,
  • Patienten mit schwerer, unkontrollierter Herzerkrankung,
  • Patienten mit akuten Infektionen oder chronisch aktiven Infektionen (einschließlich HIV, HBV oder HCV),
  • Patienten mit aktiver Krebserkrankung oder kürzlich aufgetretener bösartiger Erkrankung (
  • Schwangere und Stillende. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und mindestens 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  • Patienten mit IgAV, die innerhalb der letzten 12 Monate bereits mit Rituximab behandelt wurden,
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurden,
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen humane oder chimäre monoklonale Antikörper,
  • Patienten mit Kontraindikation zur Anwendung von Rituximab,
  • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die gemäß der Fachinformation von Rituximab für die Anwendung kontraindiziert sind,
  • Patienten mit Kontraindikation zur Anwendung von Routinebehandlungen (Glucocorticoide, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACEis) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), Dexchlorphéniramin),
  • Patienten in einem stark immungeschwächten Zustand,
  • Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schweren psychiatrischen Störungen, die seine/ihre Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten,
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder 3 Monate vor der Randomisierung,
  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sich nicht an die vorgeschlagenen Behandlungen halten,
  • Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Experimentelle therapeutische Strategie basierend auf der Verwendung von Rituximab in Kombination mit Glukokortikoiden
Arzneimittel: Rituximab-Injektion
monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der zu einer B-Zell-Depletion bei Patienten mit rezidivierendem und/oder refraktärem IgAV führt
Andere Namen:
  • Truxima
  • Rixathon
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollierende Therapiestrategie basierend auf Glukokortikoiden plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
experimentelle Placebo-Behandlung
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rituximab -Wirksamkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Der Anteil der lebenden Patienten, die eine Remission mit einer Prednisondosis von 0 mg/Tag nach 180 Tagen erzielten
180 Tage
Rituximab -Wirksamkeit
Zeitfenster: 360 Tage
Der Anteil der lebenden Patienten, die eine Remission mit einer Prednisondosis von 0 mg/Tag bei 360 Tagen erreichten
360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen für die Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 360 Tage
Unerwünschte Ereignisse, ausgedrückt als unerwünschte Ereignisse gemäß dem CTCAE-Toxizitätseinstufungssystem pro Patientenjahr an den Tagen 180 und 360 für die folgenden unerwünschten Ereignisse kombiniert: Tod (alle Ursachen), Leukopenie oder Thrombozytopenie Grad 2 oder höher, Infektionen Grad 3 oder höher, bösartige Erkrankungen, venöse thromboembolische Ereignisse, Krankenhausaufenthalt aufgrund der Krankheit oder einer Komplikation aufgrund der Studienbehandlung, Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion), die zum Abbruch weiterer Infusionen führen, Tod
360 Tage
Wirksamkeit des Rituximab-basierten Regimes zur Induzierung von Remission
Zeitfenster: 180 Tage
Anteil der Patienten mit BVAs = 0 (oder BVAs von ≤ 5, wenn alle Werte auf anhaltende Hämaturie oder Proteinurie zurückzuführen waren) und eine Prednisondosis ≤ 5 mg/Tag nach 180 Tagen
180 Tage
Wirksamkeit des Rituximab-basierten Regimes zur Induzierung von Remission
Zeitfenster: 360 Tage
Anteil der Patienten mit BVAs = 0 (oder BVAs von ≤ 5, wenn alle Werte auf anhaltende Hämaturie oder Proteinurie zurückzuführen waren) und eine Prednisondosis ≤ 5 mg/Tag bei 360 Tagen
360 Tage
Bewertung der Remissionsdauer
Zeitfenster: 360 Tage
Anteil der Patienten, die in den 360 Tagen für ≥3 aufeinanderfolgende Monate mit BVAs = 0 (oder BVAs von ≤5) eine Remission erzielen, wenn alle Werte auf anhaltende Hämaturie oder Proteinurie zurückzuführen waren) und eine Prednisondosis ≤ 5 mg/Tag nach 360 Tagen.
360 Tage
Bewertung von Patienten, die eine vollständige oder teilweise Nierenremission und Nierenergebnis Remission erreichen
Zeitfenster: 180 Tage
Anteil der Patienten in vollständiger Nieren- und teilweise Nierenremission nach 180 Tagen (Nierenparameter nach 180 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert: EGFR, tägliche Proteinurie, Hämaturie, arterielle Hypertonie, Verwendung von Angiotensin-Umwandlungs-Enzym-Inhibitor, Auftreten von Nierenerkrankungen im Endstadium))
180 Tage
Bewertung von Patienten, die eine vollständige oder teilweise Nierenremission und Nierenergebnis Remission erreichen
Zeitfenster: 360 Tage
Anteil der Patienten in vollständiger Nieren- und teilweise Nierenremission nach 360 Tagen (Nierenparameter nach 360 Tagen im Vergleich zu Ausgangswert: EGFR, tägliche Proteinurie, Hämaturie, arterielle Hypertonie, Verwendung von Angiotensin-Umwandlung von Enzyminhibitor, Auftreten von Nierenerkrankungen im Endstadium))
360 Tage
Maß für Glukokortikoide Dosis
Zeitfenster: 160 Tage
Fläche unter der Kurve für die Prednisondosis nach 180 Tagen in den beiden Behandlungsgruppen
160 Tage
Maß für Glukokortikoide Dosis
Zeitfenster: 360 Tage
Fläche unter der Kurve für die Prednisondosis nach 360 Tagen in den beiden Behandlungsgruppen
360 Tage
Die durch den Vaskulitis Schadensindex bewerteten Folgen
Zeitfenster: 180 Tage
Der Vaskulitis Schadensindex in den beiden Behandlungsgruppen
180 Tage
Die durch den Vaskulitis Schadensindex bewerteten Folgen
Zeitfenster: 360 Tage
Der Vaskulitis Schadensindex in den beiden Behandlungsgruppen
360 Tage
Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 180 Tage
HAQ- und SF-36-Fragebögen nach 180 Tagen
180 Tage
Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 360 Tage
HAQ- und SF-36-Fragebögen nach 360 Tagen
360 Tage
Patient meldete das Ergebnis
Zeitfenster: 360 Tage
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO), einschließlich der Patientenaktivität, Angst und Depression, Belastung der Krankheit und Behandlung sowie der Einhaltung der Behandlung, nach der Randomisierung in den beiden Behandlungsgruppen und während der Langzeituntersuchung
360 Tage
Patientenüberleben
Zeitfenster: 360 Tage
Anzahl des Überlebens der Patienten
360 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain Paule, Dr, Hôpital Foch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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