Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu Glucocorticoids Plus Rituximab w porównaniu z Glucocorticoids Plus Placebo w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym zapaleniem naczyń IgA (RIGA)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Ocena glukokortykoidów plus rytuksymab w porównaniu z glukokortykoidami plus placebo w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym zapaleniem naczyń IgA: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Układowe zapalenie naczyń to choroby zapalne naczyń krwionośnych, odpowiedzialne za objawy ogólnoustrojowe. Wśród ogólnoustrojowych zapaleń małych naczyń krwionośnych zapalenie naczyń IgA (IgAV) jest jedną z najczęstszych postaci i dotyczy głównie skóry, stawów, nerek i przewodu pokarmowego. Uszkodzenia nerek i przewodu pokarmowego mogą być poważne, powodując powikłania i zagrażające życiu następstwa, zwłaszcza u dorosłych. Leczenie zakażenia IgAV w wieku dorosłym jest nadal przedmiotem dyskusji. Glikokortykosteroidy są od lat standardem leczenia w celu wywołania remisji w ciężkich postaciach IgAV. Jednak nie wszyscy pacjenci osiągają remisję i mogą wystąpić zaostrzenia choroby związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Ponadto skumulowane działania niepożądane glikokortykosteroidów są również głównymi przyczynami długotrwałych zdarzeń niepożądanych i zgonów. Rytuksymab (RTX), przeciwciało monoklonalne anty-CD20, okazał się spektakularnie skuteczny w indukowaniu remisji w innych małych naczyniach naczyniowych naczynia krwionośne, w szczególności zapalenie naczyń związane z ANCA i krioglobulinemiczne zapalenie naczyń, o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.

Niedawno wieloośrodkowe badanie obserwacyjne sugerowało, że RTX jest skuteczną i bezpieczną opcją terapeutyczną w leczeniu nawrotowej i/lub opornej na leczenie IgAV u dorosłych.

Ogólnie rzecz biorąc, RTX może być skutecznym i bezpiecznym podejściem terapeutycznym w przypadku dorosłych IgAV, co uzasadnia potrzebę prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego rytuksymab jako indukcję remisji w przypadku dorosłych IgAV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Clermont Ferrand
      • Lyon, Francja, 69003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13005
      • Marseille, Francja, 13385
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • APHM de La Timone
      • Montreuil, Francja, 93100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes, Francja, 44093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francja, 30029
      • Paris, Francja, 75679
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHRU Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza IgAV zgodnie z definicjami Chapel Hill Consensus Conference
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą lub chorobą nawracającą w czasie badania przesiewowego, z aktywną chorobą określoną przez aktywne objawy przypisywane IgAV
  • Pacjenci z ciężkim zajęciem co najmniej jednego narządu
  • Pacjenci w ciągu pierwszych 21 dni po rozpoczęciu/zwiększeniu dawki glikokortykosteroidów w dawce < 1 mg/kg mc./dobę
  • Podpisał formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Zrzeszony w krajowym ubezpieczeniu zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem naczyń związanym z ANCA lub innym zapaleniem naczyń, zdefiniowanym na podstawie kryteriów ACR i/lub konferencji Chapel Hill Consensus Conference,
  • Pacjenci z IgAV w remisji choroby,
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca zdefiniowaną jako klasa IV w New York Heart Association,
  • Pacjenci z ciężką, niekontrolowaną chorobą serca,
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi czynnymi zakażeniami (w tym HIV, HBV lub HCV),
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub niedawno przebytą chorobą nowotworową (
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej przez 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku,
  • Pacjenci z IgAV, którzy byli już leczeni rytuksymabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Pacjenci leczeni immunosupresyjnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Pacjenci z nadwrażliwością na ludzkie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania rytuksymabu,
  • Pacjenci leczeni jakimikolwiek jednocześnie lekami, których stosowanie z rytuksymabem jest przeciwwskazane zgodnie z jego ChPL,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania rutynowych zabiegów pielęgnacyjnych (glukokortykoidy, enzym konwertujący angiotensynę (ACE) lub blokery receptora angiotensyny (ARB), dekschlorfeniramina),
  • Pacjenci w stanie znacznie obniżonej odporności,
  • Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, w tym nadużywającymi narkotyków lub alkoholu, ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać przestrzeganie przez nich wymagań protokołu,
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub 3 miesiące przed randomizacją,
  • Pacjenci podejrzani o nieprzestrzeganie proponowanych zabiegów,
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  • Pozbawienie wolności lub kuratela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Eksperymentalna strategia terapeutyczna oparta na zastosowaniu rytuksymabu w skojarzeniu z glikokortykosteroidami
Lek: Wstrzyknięcie rytuksymabu
przeciwciało monoklonalne anty-CD20 prowadzące do deplecji limfocytów B u pacjentów z nawracającą i/lub oporną na leczenie IgAV
Inne nazwy:
  • Truxima
  • Rixathon
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kontrolna strategia terapeutyczna oparta na glikokortykosteroidach i placebo
Lek: placebo
eksperymentalne leczenie placebo
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rytuksymabu
Ramy czasowe: 360 dni
Odsetek żyjących pacjentów, u których uzyskano remisję po podaniu prednizonu w dawce 0 mg/dobę w dniach 180 i 360
360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie skuteczności rytuksymabu
Ramy czasowe: 360 dni
Odsetek pacjentów w remisji w różnym czasie badania
360 dni
Opóźnienie skuteczności rytuksymabu
Ramy czasowe: 360 dni
Odsetek pacjentów z BVAS=0 (lub BVAS ≤5, jeśli wszystkie wyniki były spowodowane przetrwałym krwiomoczem lub białkomoczem) i dawką prednizonu ≤5 mg/dobę w dniach 180 i 360
360 dni
Nawroty IgAV
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba głównych i mniejszych nawrotów po 12 miesiącach
180 dni
Nawroty IgAV
Ramy czasowe: 180 dni
Skumulowana częstość nawrotów po 12 miesiącach
180 dni
Nawroty IgAV
Ramy czasowe: 180 dni
Czas do pierwszego nawrotu IgAV
180 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 360 dni
Zdarzenia niepożądane wyrażone jako zdarzenia niepożądane zgodnie z systemem klasyfikacji toksyczności CTCAE na pacjento-rok w dniach 180 i 360 łącznie dla następujących zdarzeń niepożądanych łącznie: zgon (z wszystkich przyczyn), leukopenia lub trombocytopenia stopnia 2 lub wyższego, zakażenia stopnia 3 lub wyższego, nowotwory złośliwe, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, hospitalizacja spowodowana chorobą lub powikłaniem związanym z badanym lekiem, reakcje na wlew (w ciągu 24 godzin od wlewu), które skutkują przerwaniem dalszych wlewów, zgon
360 dni
Dawka glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: 360 dni
Dawkowanie prednizonu w dniach 180 i 360 w dwóch grupach terapeutycznych
360 dni
Dawka glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: 360 dni
Pole pod krzywą dla dawki prednizonu w dniach 180 i 360 w dwóch grupach terapeutycznych
360 dni
Liczba pacjentów z całkowitą lub częściową remisją nerkową i remisją nerkową
Ramy czasowe: 360 dni

Odsetek pacjentów z całkowitą i częściową remisją nerkową w dniach 180 i 360;

- Parametry nerek w dniach 180 i 360 w porównaniu z wartością wyjściową
360 dni
Liczba pacjentów z całkowitą lub częściową remisją nerkową i remisją nerkową
Ramy czasowe: 360 dni
Parametry nerek w dniach 180 i 360 w porównaniu z wartością wyjściową
360 dni
Następstwa oceniane za pomocą wskaźnika uszkodzeń naczyń
Ramy czasowe: 360 dni
Indeks uszkodzenia naczyń w dniach 180 i 360 w dwóch leczonych grupach
360 dni
Przeżycie i jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 360 dni
Jakość życia mierzona kwestionariuszami HAQ i SF-36 w dniach 180 i 360
360 dni
Przeżycie i jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 360 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym zgłaszana przez pacjentów aktywność choroby, lęk i depresja, obciążenie chorobą i leczeniem oraz przestrzeganie leczenia, w dniach 180 i 360 po randomizacji w dwóch grupach terapeutycznych oraz podczas długoterminowej obserwacji -w górę
360 dni
Przeżycie i jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 360 dni
Liczba przeżyć pacjentów
360 dni
Aby ocenić stan nerek
Ramy czasowe: 360 dni
Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie poziomu białkomoczu do < 0,5 g/dobę (lub stosunku białka do kreatyniny w moczu
360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain Paule, Dr, Hôpital FOCH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń IgA

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie rytuksymabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj