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Evaluación de glucocorticoides más rituximab en comparación con glucocorticoides más placebo para el tratamiento de pacientes con vasculitis IgA recién diagnosticada o recidivante (RIGA)

9 de junio de 2026 actualizado por: Hopital Foch

Evaluación de glucocorticoides más rituximab en comparación con glucocorticoides más placebo para el tratamiento de pacientes con vasculitis IgA recién diagnosticada o recidivante: estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego

Las vasculitis sistémicas son enfermedades inflamatorias de los vasos sanguíneos, responsables de manifestaciones sistémicas. Entre las vasculitis sistémicas que afectan a los vasos sanguíneos pequeños, la vasculitis IgA (IgAV) es una de las formas más comunes y afecta principalmente a la piel, las articulaciones, los riñones y el tracto gastrointestinal. El daño renal y gastrointestinal puede ser grave, causando complicaciones y secuelas potencialmente mortales, especialmente en adultos. El tratamiento de IgAV de inicio en adultos sigue siendo un tema de debate. Los glucocorticoides han sido el tratamiento estándar para inducir la remisión durante años en las formas graves de IgAV. Sin embargo, no todos los pacientes logran la remisión y pueden experimentar brotes de la enfermedad asociados con una mayor morbilidad y mortalidad. Además, los efectos secundarios acumulativos de los glucocorticoides también son causas importantes de eventos adversos a largo plazo y de muerte. Se ha demostrado que el rituximab (RTX), un anticuerpo monoclonal anti-CD20, es espectacularmente eficaz para inducir la remisión en d 'otros pacientes vasculares pequeños. vasos sanguíneos, en particular vasculitis asociada a ANCA y vasculitis crioglobulinémica, con un perfil de seguridad aceptable.

Recientemente, un estudio observacional multicéntrico sugirió que RTX era una opción terapéutica eficaz y segura para tratar IgAV en adultos recidivantes y/o refractarios.

En general, RTX puede ser un enfoque terapéutico eficaz y seguro en IgAV adultos, lo que justifica la necesidad de un ensayo controlado aleatorio prospectivo que evalúe Rituximab como una inducción de remisión para IgAV adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM de La Timone
      • Montreuil, Francia, 93100
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes (Caremeau)
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de IgAV comprobado por biopsia de acuerdo con las definiciones de la Conferencia de Consenso de Chapel Hill
  • Paciente de 18 años o más
  • Pacientes con enfermedad recién diagnosticada o enfermedad recidivante en el momento de la selección, con una enfermedad activa definida por manifestaciones activas atribuibles a IgAV
  • Pacientes con afectación grave de al menos un órgano.
  • Pacientes dentro de los primeros 21 días siguientes al inicio/aumento de glucocorticoides a una dosis < 1 mg/kg/día
  • Ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • Afiliado a un seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con vasculitis asociada a ANCA, u otra vasculitis, definida por los criterios ACR y/o la Conferencia de Consenso de Chapel Hill,
  • Pacientes con IgAV en remisión de la enfermedad,
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca severa definida como clase IV en la New York Heart Association,
  • Pacientes con cardiopatía grave no controlada,
  • Pacientes con infecciones agudas o infecciones crónicas activas (incluyendo VIH, VHB o VHC),
  • Pacientes con cáncer activo o malignidad reciente (
  • Embarazadas y lactancia. Los pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y al menos durante los 12 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes con IgAV que ya han sido tratados con rituximab en los 12 meses anteriores,
  • Pacientes tratados con terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses,
  • Pacientes con hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales humanos o quiméricos,
  • Pacientes con contraindicación para el uso de rituximab,
  • Pacientes tratados con cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con rituximab según su ficha técnica,
  • Pacientes con contraindicación para usar tratamientos de atención de rutina (glucocorticoides, enzima convertidora de angiotensina (ACEis) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), dexclorfeniramina),
  • Pacientes en un estado severamente inmunocomprometido,
  • Pacientes con otras enfermedades no controladas, incluido el abuso de drogas o alcohol, trastornos psiquiátricos graves, que podrían interferir con su cumplimiento de los requisitos del protocolo,
  • Pacientes que participan actualmente en otro estudio clínico o 3 meses antes de la aleatorización,
  • Pacientes sospechosos de no observar los tratamientos propuestos,
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
  • Estar privado de libertad o bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Estrategia terapéutica experimental basada en el uso de rituximab en combinación con glucocorticoides
Droga: Inyección de rituximab
Anticuerpo monoclonal anti-CD20 que conduce a la depleción de células B, en pacientes con IgAV recurrentes y/o refractarios
Otros nombres:
  • Truxima
  • Rixathon
Comparador de placebos: grupo de control
Estrategia terapéutica de control basada en glucocorticoides más placebo
Droga: placebo
tratamiento experimental con placebo
Otros nombres:
  • NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de rituximab
Periodo de tiempo: 180 días
La proporción de pacientes vivos que lograron la remisión con una dosis de prednisona de 0 mg/día a los 180 días
180 días
Eficacia de rituximab
Periodo de tiempo: 360 días
La proporción de pacientes vivos que lograron la remisión con una dosis de prednisona de 0 mg/día a los 360 días
360 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos para el análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 360 dias
Eventos adversos, expresados ​​como eventos adversos según el sistema de clasificación de toxicidad CTCAE por paciente-año en los días 180 y 360 para los siguientes eventos adversos combinados: muerte (todas las causas), leucopenia o trombocitopenia de grado 2 o superior, infecciones de grado 3 o superior, neoplasias malignas, eventos tromboembólicos venosos, hospitalización como resultado de la enfermedad o de una complicación debida al tratamiento del estudio, reacciones a la infusión (dentro de las 24 horas posteriores a la infusión) que resultan en el cese de infusiones adicionales, muerte
360 dias
Eficacia del régimen basado en rituximab para inducir la remisión
Periodo de tiempo: 180 días
Proporción de pacientes con BVAS = 0 (o BVA de ≤5 si todas las puntuaciones se debían a hematuria o proteinuria persistente) y una dosis de prednisona ≤5 mg/día a los 180 días
180 días
Eficacia del régimen basado en rituximab para inducir la remisión
Periodo de tiempo: 360 días
Proporción de pacientes con BVAS = 0 (o BVA de ≤5 si todas las puntuaciones se debieran a hematuria o proteinuria persistente) y una dosis de prednisona ≤5 mg/día a los 360 días
360 días
Evaluación la duración de la remisión
Periodo de tiempo: 360 días
Proporción de pacientes que logran la remisión durante ≥3 meses consecutivos durante los 360 días, con BVAS = 0 (o BVA de ≤5 si todas las puntuaciones se debían a hematuria o proteinuria persistente) y una dosis de prednisona ≤5 mg/día a los 360 días.
360 días
Evaluación de pacientes que logran una remisión renal completa o parcial y remisión de resultados renales
Periodo de tiempo: 180 días
Proporción de pacientes en remisión renal y parcial completa a los 180 días (parámetros renales a los 180 días en comparación con la línea de base: EGFR, proteinuria diaria, hematuria, hipertensión arterial, uso de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, aparición de enfermedad renal en etapa final)
180 días
Evaluación de pacientes que logran una remisión renal completa o parcial y remisión de resultados renales
Periodo de tiempo: 360 días
Proporción de pacientes en remisión renal y parcial completa a los 360 días (parámetros renales a los 360 días en comparación con la línea de base: EGFR, proteinuria diaria, hematuria, hipertensión arterial, uso de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, aparición de enfermedad renal en etapa final)
360 días
Medida de la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 160 días
Área bajo la curva para la dosis de prednisona a los 180 días en los dos grupos de tratamiento
160 días
Medida de la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 360 días
Área bajo la curva para la dosis de prednisona a los 360 días en los dos grupos de tratamiento
360 días
Las secuelas evaluadas por el índice de daño por vasculitis
Periodo de tiempo: 180 días
El índice de daño por vasculitis en los dos grupos de tratamiento
180 días
Las secuelas evaluadas por el índice de daño por vasculitis
Periodo de tiempo: 360 días
El índice de daño por vasculitis en los dos grupos de tratamiento
360 días
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 180 días
Cuestionarios de HAQ y SF-36 a los 180 días
180 días
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 360 días
Cuestionarios de HAQ y SF-36 a los 360 días
360 días
Paciente Resultado informado
Periodo de tiempo: 360 días
Los resultados informados por el paciente (PRO), incluida la actividad de la enfermedad informada por el paciente, la ansiedad y la depresión, la carga de la enfermedad y el tratamiento y el cumplimiento del tratamiento, en los días 180 y 360 después de la aleatorización en los dos grupos de tratamiento, y durante el seguimiento a largo plazo
360 días
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 360 días
Número de supervivencia del paciente
360 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Romain Paule, Dr, Hôpital Foch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_0068

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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