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Avaliação de glicocorticoides mais rituximabe em comparação com glicocorticoides mais placebo para o tratamento de pacientes com vasculite IgA recém-diagnosticada ou recidivante (RIGA)

9 de junho de 2026 atualizado por: Hopital Foch

Avaliação de glicocorticoides mais rituximabe em comparação com glicocorticoides mais placebo para o tratamento de pacientes com vasculite por IgA recém-diagnosticada ou recidivante: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego

As vasculites sistêmicas são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos, responsáveis ​​por manifestações sistêmicas. Dentre as vasculites sistêmicas que acometem pequenos vasos sanguíneos, a vasculite IgA (IgAV) é uma das formas mais comuns e acomete principalmente pele, articulações, rins e trato gastrointestinal. Danos renais e gastrointestinais podem ser graves, causando complicações e sequelas com risco de vida, especialmente em adultos. O tratamento do IgAV com início na idade adulta ainda é uma questão de debate. Os glicocorticóides têm sido o padrão de tratamento para induzir a remissão por anos em formas graves de IgAV. No entanto, nem todos os pacientes atingem a remissão e podem apresentar exacerbações da doença associadas ao aumento da morbidade e mortalidade. Além disso, os efeitos colaterais cumulativos dos glicocorticóides também são as principais causas de eventos adversos de longo prazo e morte. vasos, em particular vasculite associada a ANCA e vasculite crioglobulinêmica, com um perfil de segurança aceitável.

Recentemente, um estudo observacional multicêntrico sugeriu que o RTX era uma opção terapêutica eficaz e segura para o tratamento de IgAV adulto recidivante e/ou refratário.

No geral, o RTX pode ser uma abordagem terapêutica eficaz e segura em IgAVs adultos, justificando a necessidade de um estudo prospectivo randomizado controlado avaliando o Rituximabe como uma indução de remissão para IgAVs adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, França, 13385
        • APHM de La Timone
      • Montreuil, França, 93100
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes (Caremeau)
      • Paris, França, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHRU Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico comprovado por biópsia de IgAV de acordo com as definições da Conferência de Consenso de Chapel Hill
  • Paciente com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com doença recém-diagnosticada ou recidivante no momento da triagem, com doença ativa definida por manifestações atribuíveis a IgAV
  • Pacientes com comprometimento grave de pelo menos um órgão
  • Pacientes nos primeiros 21 dias após o início/aumento de glicocorticoides em dose < 1 mg/kg/dia
  • Assinou um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Filiado a um seguro nacional de saúde

Critério de exclusão:

  • Pacientes com vasculite associada ao ANCA ou outra vasculite, definida pelos critérios do ACR e/ou pela Conferência de Consenso de Chapel Hill,
  • Pacientes com IgAV em remissão da doença,
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave definida como classe IV na New York Heart Association,
  • Pacientes com doença cardíaca grave e descontrolada,
  • Pacientes com infecções agudas ou infecções crônicas ativas (incluindo HIV, HBV ou HCV),
  • Pacientes com câncer ativo ou malignidade recente (
  • Gestantes e lactantes. Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo e pelo menos por 12 meses após a última administração do medicamento do estudo,
  • Pacientes com IgAV que já foram tratados com rituximabe nos últimos 12 meses,
  • Pacientes tratados com terapia imunossupressora nos últimos 3 meses,
  • Pacientes com hipersensibilidade a anticorpos monoclonais humanos ou quiméricos,
  • Pacientes com contraindicação ao uso de rituximabe,
  • Pacientes tratados com quaisquer medicamentos concomitantes contraindicados para uso com o rituximabe de acordo com seu RCM,
  • Pacientes com contraindicação para uso de tratamentos de rotina (Glucocorticoides, enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs), dexclorfeniramina),
  • Pacientes em estado gravemente imunocomprometido,
  • Pacientes com outras doenças não controladas, incluindo abuso de drogas ou álcool, transtornos psiquiátricos graves, que possam interferir no cumprimento dos requisitos do protocolo,
  • Pacientes atualmente participando de outro estudo clínico ou 3 meses antes da randomização,
  • Pacientes com suspeita de não adesão aos tratamentos propostos,
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • Estar privado de liberdade ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Estratégia terapêutica experimental baseada no uso de rituximabe em combinação com glicocorticóides
Medicamento: Injeção de Rituximabe
anticorpo monoclonal anti-CD20 levando à depleção de células B, em pacientes IgAV recidivantes e/ou refratários
Outros nomes:
  • Truxima
  • Rixaton
Comparador de Placebo: grupo de controle
Estratégia terapêutica de controle baseada em glicocorticóides mais placebo
Medicamento: placebo
placebo tratamento experimental
Outros nomes:
  • NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do rituximabe
Prazo: 180 dias
A proporção de pacientes vivos que alcançaram remissão com uma dose de prednisona de 0 mg/dia aos 180 dias
180 dias
Eficácia do rituximabe
Prazo: 360 dias
A proporção de pacientes vivos que alcançaram remissão com uma dose de prednisona de 0 mg/dia a 360 dias
360 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos para a análise de segurança
Prazo: 360 dias
Eventos adversos, expressos como eventos adversos de acordo com o sistema de classificação de toxicidade CTCAE por paciente-ano nos dias 180 e 360 ​​para os seguintes eventos adversos combinados: morte (todas as causas), leucopenia ou trombocitopenia de grau 2 ou superior, infecções de grau 3 ou superior, malignidades, eventos tromboembólicos venosos, hospitalização resultante da doença ou de uma complicação devido ao tratamento do estudo, reações à infusão (dentro de 24 horas após a infusão) que resultam na interrupção de novas infusões, morte
360 dias
Eficácia do regime baseado em rituximabe para induzir remissão
Prazo: 180 dias
Proporção de pacientes com BVAs = 0 (ou BVAs de ≤5 se todas as pontuações foram devidas a hematúria ou proteinúria persistente) e uma dose de prednisona ≤5 mg/dia aos 180 dias
180 dias
Eficácia do regime baseado em rituximabe para induzir remissão
Prazo: 360 dias
Proporção de pacientes com BVAs = 0 (ou BVAs de ≤5 se todas as pontuações foram devidas a hematúria ou proteinúria persistente) e uma dose de prednisona ≤5 mg/dia aos 360 dias
360 dias
Avaliação a duração da remissão
Prazo: 360 dias
Proporção de pacientes que atingem remissão por ≥3 meses consecutivos durante os 360 dias, com BVAs = 0 (ou BVAs de ≤5 se todas as pontuações foram devidas a hematúria ou proteinúria persistente) e uma dose de prednisona ≤5 mg/dia aos 360 dias.
360 dias
Avaliação de pacientes que atingem uma remissão renal completa ou parcial e remissão de resultados renais
Prazo: 180 dias
Proporção de pacientes em remissão renal e renal renal e parcial completa aos 180 dias (parâmetros renais aos 180 dias em comparação com a linha de base: EGFR, proteinúria diária, hematúria, hipertensão arterial, uso de inibidor da enzima de conversão de angiotensina, ocorrência de doenças renais em estágio terminal)
180 dias
Avaliação de pacientes que atingem uma remissão renal completa ou parcial e remissão de resultados renais
Prazo: 360 dias
Proporção de pacientes em remissão renal e renal completa renal e parcial aos 360 dias (parâmetros renais aos 360 dias em comparação com a linha de base: EGFR, proteinúria diária, hematúria, hipertensão arterial, uso de inibidor da enzima de conversão de angiotensina, ocorrência de doenças renais em estágio terminal)
360 dias
Medida de dose de glicocorticóides
Prazo: 160 dias
Área sob a curva para a dose de prednisona aos 180 dias nos dois grupos de tratamento
160 dias
Medida de dose de glicocorticóides
Prazo: 360 dias
Área sob a curva para a dose de prednisona aos 360 dias nos dois grupos de tratamento
360 dias
As sequelas avaliadas pelo Índice de danos à Vasculite
Prazo: 180 dias
O índice de danos à vasculite nos dois grupos de tratamento
180 dias
As sequelas avaliadas pelo Índice de danos à Vasculite
Prazo: 360 dias
O índice de danos à vasculite nos dois grupos de tratamento
360 dias
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 180 dias
Questionários Haq e SF-36 aos 180 dias
180 dias
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 360 dias
Questionários HAQ e SF-36 aos 360 dias
360 dias
O paciente relatou resultado
Prazo: 360 dias
Os resultados relatados pelo paciente (PRO), incluindo atividade de doenças relatadas pelo paciente, ansiedade e depressão, ônus da doença e tratamento e adesão ao tratamento, nos dias 180 e 360 ​​após a randomização nos dois grupos de tratamento e durante o acompanhamento de longo prazo
360 dias
Sobrevivência do paciente
Prazo: 360 dias
Número de sobrevivência do paciente
360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Romain Paule, Dr, Hôpital Foch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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