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新たに診断された、または再発した IgA 血管炎患者の治療のための糖質コルチコイド + リツキシマブと糖質コルチコイド + プラセボとの比較の評価 (RIGA)

2026年6月9日 更新者：Hopital Foch

新たに診断された、または再発した IgA 血管炎患者の治療のためのグルココルチコイド + リツキシマブとグルココルチコイド + プラセボとの比較: 前向き無作為化対照二重盲検試験

全身性血管炎は血管の炎症性疾患であり、全身症状の原因となります。 細い血管に影響を与える全身性血管炎の中で、IgA 血管炎 (IgAV) は最も一般的な形態の 1 つで、主に皮膚、関節、腎臓、消化管に影響を及ぼします。 腎臓や胃腸の損傷は深刻な場合があり、特に成人では合併症や生命を脅かす後遺症を引き起こします。 成人発症 IgAV の治療は、まだ議論の余地があります。 グルココルチコイドは、重症型の IgAV の寛解を誘導するための標準的な治療法でした。 ただし、すべての患者が寛解を達成するわけではなく、罹患率と死亡率の増加に関連する疾患の再燃を経験する可能性があります。 さらに、グルココルチコイドの累積的な副作用は、長期にわたる有害事象や死亡の主な原因でもあります。血管、特にANCA関連血管炎およびクリオグロブリン血症性血管炎に対して、許容可能な安全性プロファイルを備えています。

最近、多施設観察研究により、RTX が再発および/または難治性の成人 IgAV を治療するための効果的かつ安全な治療オプションであることが示唆されました。

全体として、RTX は成人 IgAV の効果的かつ安全な治療アプローチである可能性があり、成人 IgAV の寛解導入としてリツキシマブを評価する前向きランダム化比較試験の必要性が正当化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13005
        • CHU Marseille
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM de La Timone
      • Montreuil、フランス、93100
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU Nîmes (Caremeau)
      • Paris、フランス、75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Chapel Hill Consensus Conferenceの定義によるIgAVの生検で証明された診断
  • 18歳以上の患者
  • -スクリーニング時に新たに診断された疾患または再発疾患を有する患者で、IgAVに起因する活動性症状によって定義される活動性疾患
  • -少なくとも1つの臓器に重度の関与がある患者
  • -グルココルチコイドの開始/増加後最初の21日以内の患者 用量<1 mg / kg /日
  • -研究に関連する手順の前に、インフォームドコンセントフォームに署名している
  • 国民健康保険加入

除外基準:

  • -ACR基準および/またはチャペルヒルコンセンサス会議によって定義されたANCA関連血管炎または他の血管炎の患者、
  • 病気が寛解している IgAV 患者、
  • ニューヨーク心臓協会でクラス IV と定義されている重度の心不全の患者、
  • コントロール不良の重度の心臓病患者、
  • 急性感染症または慢性活動性感染症（HIV、HBV、またはHCVを含む）の患者、
  • 活動性のがんまたは最近の悪性腫瘍の患者 (
  • 妊娠中の女性と授乳中の女性。 -出産の可能性がある患者は、研究全体を通して信頼できる避妊法を使用しなければならず、最後の治験薬投与後少なくとも12ヶ月間、
  • -過去12か月以内にリツキシマブですでに治療されたIgAV患者、
  • 過去3ヶ月以内に免疫抑制療法を受けた患者、
  • ヒトまたはキメラモノクローナル抗体に対する過敏症の患者、
  • リツキシマブの使用が禁忌の患者、
  • -SmPCに従ってリツキシマブとの使用が禁忌である併用薬で治療されている患者、
  • -ルーチンケア治療の使用が禁忌の患者（グルココルチコイド、アンギオテンシン変換酵素（ACEis）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、デクスクロルフェニラミン）、
  • 重度の免疫不全状態にある患者、
  • -薬物またはアルコール乱用、重度の精神障害を含む他の制御されていない疾患を有する患者は、プロトコル要件への遵守を妨げる可能性があります。
  • -現在別の臨床試験に参加している患者、または無作為化の3か月前の患者、
  • 提案された治療法を順守していないと疑われる患者、
  • -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 自由を奪われたり、保護されたりすること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
リツキシマブとグルココルチコイドの併用に基づく実験的治療戦略
薬：リツキシマブ注射
再発性および/または難治性の IgAV 患者において、B 細胞の枯渇をもたらす抗 CD20 モノクローナル抗体
他の名前：
  • トルキシマ
  • リクサソン
プラセボコンパレーター：対照群
グルココルチコイドとプラセボに基づく治療戦略の管理
薬：プラセボ
プラセボ実験的治療
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リツキシマブの有効性
時間枠：180日
180日で0 mg/日のプレドニゾン用量で寛解を達成した生きた患者の割合
180日
リツキシマブの有効性
時間枠：360日
360日で0 mg/日のプレドニゾン用量で寛解を達成した生きた患者の割合
360日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性分析のための有害事象のある参加者の数
時間枠：360日
180 日目および 360 日目の CTCAE 毒性等級付けシステムに従って、以下の有害事象を組み合わせた患者年ごとの有害事象として表される有害事象: 死亡 (すべての原因)、グレード 2 以上の白血球減少症または血小板減少症、グレード 3 以上の感染症、悪性腫瘍、静脈血栓塞栓症、疾患または試験治療による合併症に起因する入院、さらなる注入の中止をもたらす注入反応（注入の24時間以内）、死亡
360日
寛解を誘導するためのリツキシマブベースのレジメンの有効性
時間枠：180日
BVAS = 0の患者の割合（または、すべてのスコアが持続性血尿またはタンパク尿によるものである場合は5以下のBVAS 5以下）および180日でのプレドニゾン用量≤5mg/日
180日
寛解を誘発するためのリツキシマブベースのレジメンの有効性
時間枠：360日
BVAS = 0の患者の割合（またはすべてのスコアが持続性血尿またはタンパク尿が原因である場合は5以下のBVAS）および360日でのプレドニゾン用量≤5mg/日
360日
寛解期間を評価します
時間枠：360日
360日間で3ヶ月以上連続して寛解を達成した患者の割合は、BVAS = 0（すべてのスコアが持続性血尿またはタンパク尿によるものである場合は5以下のBVAS）および360日でプレドニゾンを5 mg/日≤5mg/日にします。
360日
完全または部分的または部分的な腎寛解および腎転帰寛解を達成した患者の評価
時間枠：180日
180日間の完全腎および部分腎寛解の患者の割合（ベースラインと比較して180日間の腎パラメーター：EGFR、毎日のタンパク尿、血尿、動脈高血圧、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の使用、末期腎疾患の発生）
180日
完全または部分的または部分的な腎寛解および腎転帰寛解を達成した患者の評価
時間枠：360日
360日での完全腎および部分腎寛解の患者の割合（ベースラインと比較した360日での腎パラメーター：EGFR、毎日のタンパク尿、血尿、動脈高血圧、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の使用、末期腎疾患の発生）
360日
グルココルチコイドの尺度
時間枠：160日
2つの治療群で180日でプレドニゾン用量の曲線下面積
160日
グルココルチコイドの尺度
時間枠：360日
2つの治療群で360日でのプレドニゾン用量の曲線下面積
360日
血管炎損傷指数によって評価された後遺症
時間枠：180日
2つの治療グループの血管炎損傷指数
180日
血管炎損傷指数によって評価された後遺症
時間枠：360日
2つの治療グループの血管炎損傷指数
360日
患者の生活の質
時間枠：180日
180日間のHAQおよびSF-36アンケート
180日
患者の生活の質
時間枠：360日
360日でのHAQおよびSF-36アンケート
360日
患者は結果を報告した
時間枠：360日
患者が報告した結果（PRO）は、患者の報告された疾患活動性、不安とうつ病、疾患の負担と治療と治療の遵守、2つの治療群でのランダム化後の180日目と360日目、および長期フォローアップ中
360日
患者の生存
時間枠：360日
患者の生存率
360日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopital Foch

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Romain Paule, Dr、Hôpital Foch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (実際)

2026年1月13日

研究の完了 (実際)

2026年1月13日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019_0068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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