Evaluering av glukokortikoider pluss rituximab sammenlignet med glukokortikoider pluss placebo for behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakefallende IgA-vaskulitt (RIGA)

Inklusjonskriterier:

• Biopsi-bevist diagnose av IgAV i henhold til Chapel Hill Consensus Conference definisjoner
• Pasient i alderen 18 år eller eldre
• Pasienter med nylig diagnostisert sykdom eller residiverende sykdom på tidspunktet for screening, med en aktiv sykdom definert av aktive manifestasjoner som kan tilskrives IgAV
• Pasienter med alvorlig involvering av minst ett organ
• Pasienter innen de første 21 dagene etter oppstart/økning av glukokortikoider ved en dose < 1 mg/kg/dag
• Har signert et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Tilknyttet en nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt, eller annen vaskulitt, definert av ACR-kriteriene og/eller Chapel Hill Consensus Conference,
• Pasienter med IgAV i remisjon av sykdommen,
• Pasienter med alvorlig hjertesvikt definert som klasse IV i New York Heart Association,
• Pasienter med alvorlig, ukontrollert hjertesykdom,
• Pasienter med akutte infeksjoner eller kroniske aktive infeksjoner (inkludert HIV, HBV eller HCV),
• Pasienter med aktiv kreft eller nylig malignitet (
• Gravide og ammende. Pasienter med fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 12 måneder etter siste studielegemiddeladministrering,
• Pasienter med IgAV som allerede har blitt behandlet med rituximab i løpet av de siste 12 månedene,
• Pasienter behandlet med immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 3 månedene,
• Pasienter med overfølsomhet overfor humane eller kimære monoklonale antistoffer,
• Pasienter med kontraindikasjon for bruk av rituximab,
• Pasienter behandlet med andre legemidler som er kontraindisert for bruk med rituximab i henhold til produktresuméet,
• Pasienter med kontraindikasjon for å bruke rutinemessige behandlinger (glukokortikoider, angiotensin-konverterende enzym (ACEis) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB), dekklorfeniramin),
• Pasienter i en alvorlig immunkompromittert tilstand,
• Pasienter med andre ukontrollerte sykdommer, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, alvorlige psykiatriske lidelser, som kan forstyrre hans/hennes overholdelse av protokollkrav,
• Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller 3 måneder før randomisering,
• Pasienter som mistenkes å ikke være observante overfor de foreslåtte behandlingene,
• Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
• Å være frihetsberøvet eller under vergemål.