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Valutazione di glucocorticoidi più rituximab rispetto a glucocorticoidi più placebo per il trattamento di pazienti con vasculite IgA di nuova diagnosi o recidivante (RIGA)

9 giugno 2026 aggiornato da: Hopital Foch

Valutazione di glucocorticoidi più rituximab rispetto a glucocorticoidi più placebo per il trattamento di pazienti con vasculite IgA di nuova diagnosi o recidivante: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

Le vasculiti sistemiche sono malattie infiammatorie dei vasi sanguigni, responsabili di manifestazioni sistemiche. Tra le vasculiti sistemiche che colpiscono i piccoli vasi sanguigni, la vasculite da IgA (IgAV) è una delle forme più comuni e colpisce principalmente la pelle, le articolazioni, i reni e il tratto gastrointestinale. Il danno renale e gastrointestinale può essere grave, causando complicanze e sequele pericolose per la vita, soprattutto negli adulti. Il trattamento dell'IgAV ad esordio in età adulta è ancora oggetto di dibattito. I glucocorticoidi sono stati per anni lo standard di cura per indurre la remissione nelle forme gravi di IgAV. Tuttavia, non tutti i pazienti ottengono la remissione e possono manifestare riacutizzazioni della malattia associate a un aumento della morbilità e della mortalità. Inoltre, gli effetti collaterali cumulativi dei glucocorticoidi sono anche le principali cause di eventi avversi a lungo termine e morte. vasculite associata ad ANCA e vasculite crioglobulinemica, con un profilo di sicurezza accettabile.

Recentemente, uno studio osservazionale multicentrico ha suggerito che RTX fosse un'opzione terapeutica efficace e sicura per il trattamento delle IgAV adulte recidivanti e/o refrattarie.

Nel complesso, RTX può essere un approccio terapeutico efficace e sicuro nelle IgAV degli adulti, giustificando la necessità di uno studio prospettico randomizzato controllato che valuti Rituximab come induzione della remissione per le IgAV degli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM de La Timone
      • Montreuil, Francia, 93100
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes (Caremeau)
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata da biopsia di IgAV secondo le definizioni della Chapel Hill Consensus Conference
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con malattia di nuova diagnosi o malattia recidivante al momento dello screening, con malattia attiva definita da manifestazioni attive attribuibili a IgAV
  • Pazienti con grave interessamento di almeno un organo
  • Pazienti entro i primi 21 giorni dall'inizio/aumento dei glucocorticoidi a una dose < 1 mg/kg/giorno
  • - Ha firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Affiliato ad un'assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vasculite ANCA-associata, o altra vasculite, definita dai criteri ACR e/o dalla Chapel Hill Consensus Conference,
  • Pazienti con IgAV in remissione della malattia,
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca definita come classe IV nella New York Heart Association,
  • Pazienti con malattie cardiache gravi e non controllate,
  • Pazienti con infezioni acute o croniche attive (inclusi HIV, HBV o HCV),
  • Pazienti con cancro attivo o tumore maligno recente (
  • Donne in gravidanza e allattamento. I pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e almeno per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio,
  • Pazienti con IgAV che sono già stati trattati con rituximab nei 12 mesi precedenti,
  • Pazienti trattati con terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi,
  • Pazienti con ipersensibilità agli anticorpi monoclonali umani o chimerici,
  • Pazienti con controindicazione all'uso di rituximab,
  • Pazienti trattati con farmaci concomitanti controindicati per l'uso con il rituximab secondo il suo RCP,
  • Pazienti con controindicazione all'uso di trattamenti di routine (glucocorticoidi, enzima di conversione dell'angiotensina (ACEis) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), dexclorfeniramina),
  • Pazienti in stato di grave immunocompromissione,
  • Pazienti con altre malattie non controllate, incluso abuso di droghe o alcol, gravi disturbi psichiatrici, che potrebbero interferire con la sua conformità ai requisiti del protocollo,
  • Pazienti attualmente partecipanti a un altro studio clinico o 3 mesi prima della randomizzazione,
  • Pazienti sospettati di non essere osservanti ai trattamenti proposti,
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Strategia terapeutica sperimentale basata sull'uso di rituximab in combinazione con glucocorticoidi
Droga: Iniezione di Rituximab
anticorpo monoclonale anti-CD20 che porta alla deplezione delle cellule B, in pazienti IgAV recidivanti e/o refrattari
Altri nomi:
  • Truxima
  • Rixathon
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Strategia terapeutica di controllo basata su glucocorticoidi più placebo
Droga: placebo
trattamento sperimentale con placebo
Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di rituximab
Lasso di tempo: 180 giorni
La percentuale di pazienti in vita che hanno raggiunto la remissione con una dose di prednisone di 0 mg/giorno a 180 giorni
180 giorni
Efficacia di rituximab
Lasso di tempo: 360 giorni
La proporzione di pazienti in vita che hanno raggiunto la remissione con una dose di prednisone di 0 mg/giorno a 360 giorni
360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi per l'analisi della sicurezza
Lasso di tempo: 360 giorni
Eventi avversi, espressi come eventi avversi secondo il sistema di classificazione della tossicità CTCAE per paziente-anno ai giorni 180 e 360 ​​per i seguenti eventi avversi combinati: morte (tutte le cause), leucopenia o trombocitopenia di grado 2 o superiore, infezioni di grado 3 o superiore, tumori maligni, eventi tromboembolici venosi, ospedalizzazione derivante dalla malattia o da una complicazione dovuta al trattamento in studio, reazioni all'infusione (entro 24 ore dall'infusione) che comportano l'interruzione di ulteriori infusioni, decesso
360 giorni
Efficacia del regime a base di rituximab per indurre la remissione
Lasso di tempo: 180 giorni
Proporzione di pazienti con BVAS = 0 (o BVAS di ≤5 se tutti i punteggi erano dovuti a ematuria o proteinuria persistenti) e una dose di prednisone ≤5 mg/giorno a 180 giorni
180 giorni
Efficacia del regime a base di rituximab per indurre la remissione
Lasso di tempo: 360 giorni
Proporzione di pazienti con BVAS = 0 (o BVAS di ≤5 se tutti i punteggi erano dovuti a ematuria o proteinuria persistenti) e una dose di prednisone ≤5 mg/giorno
360 giorni
Valutazione della durata della remissione
Lasso di tempo: 360 giorni
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione per ≥3 mesi consecutivi nei 360 giorni, con BVAS = 0 (o BVAS di ≤5 se tutti i punteggi erano dovuti a ematuria o proteinuria persistenti) e una dose di prednisone ≤5 mg/giorno a 360 giorni.
360 giorni
Valutazione dei pazienti che ottengono una remissione renale completa o parziale e remissione esito renale
Lasso di tempo: 180 giorni
Proporzione di pazienti in remissione renale renale e parziale completa a 180 giorni (parametri renali a 180 giorni rispetto al basale: EGFR, proteinuria quotidiana, ematuria, ipertensione arteriosa, uso dell'inibitore dell'enzima convertito di angiotensina, occorrenza della malattia renale della fase finale)
180 giorni
Valutazione dei pazienti che ottengono una remissione renale completa o parziale e remissione esito renale
Lasso di tempo: 360 giorni
Proporzione di pazienti in remissione renale renale completa e parziale a 360 giorni (parametri renali a 360 giorni rispetto al basale: EGFR, proteinuria quotidiana, ematuria, ipertensione arteriosa, uso dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, occorrenza della malattia renale della fase finale)
360 giorni
Misura della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 160 giorni
Area sotto la curva per la dose di prednisone a 180 giorni nei due gruppi di trattamento
160 giorni
Misura della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 360 giorni
Area sotto la curva per la dose di prednisone a 360 giorni nei due gruppi di trattamento
360 giorni
Le sequele valutate dall'indice di danno alla vasculite
Lasso di tempo: 180 giorni
L'indice di danno alla vasculite nei due gruppi di trattamento
180 giorni
Le sequele valutate dall'indice di danno alla vasculite
Lasso di tempo: 360 giorni
L'indice di danno alla vasculite nei due gruppi di trattamento
360 giorni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 180 giorni
HAQ e SF-36 questionari a 180 giorni
180 giorni
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 360 giorni
HAQ e SF-36 questionari a 360 giorni
360 giorni
Risultato riportato da paziente
Lasso di tempo: 360 giorni
Gli esiti riportati dal paziente (PRO) tra cui l'attività della malattia segnalata dal paziente, l'ansia e la depressione, il carico della malattia, il trattamento e l'adesione al trattamento, nei giorni 180 e 360 ​​dopo la randomizzazione nei due gruppi di trattamento e durante il follow-up a lungo termine
360 giorni
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 360 giorni
Numero di sopravvivenza del paziente
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain Paule, Dr, Hopital FOCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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