Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Glucocorticoids Plus Rituximab v porovnání s Glucocorticoids Plus Placebo pro léčbu pacientů s nově diagnostikovanou nebo recidivující IgA vaskulitidou (RIGA)

9. června 2026 aktualizováno: Hopital Foch

Hodnocení glukokortikoidů plus Rituximab ve srovnání s glukokortikoidy plus placebo pro léčbu pacientů s nově diagnostikovanou nebo recidivující vaskulitidou IgA: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Systémová vaskulitida jsou zánětlivá onemocnění krevních cév, zodpovědná za systémové projevy. Ze systémových vaskulitid postihujících malé cévy je IgA vaskulitida (IgAV) jednou z nejčastějších forem a postihuje především kůži, klouby, ledviny a gastrointestinální trakt. Poškození ledvin a trávicího traktu může být vážné a způsobovat komplikace a život ohrožující následky, zejména u dospělých. Léčba IgAV s nástupem v dospělosti je stále předmětem diskuse. Glukokortikoidy jsou již léta standardem péče o navození remise u těžkých forem IgAV. Ne všichni pacienti však dosáhnou remise a mohou zaznamenat vzplanutí onemocnění spojené se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Kromě toho jsou kumulativní vedlejší účinky glukokortikoidů také hlavními příčinami dlouhodobých nežádoucích účinků a úmrtí. Rituximab (RTX), monoklonální protilátka proti CD20, se ukázal jako mimořádně účinný při navození remise u jiných malých cév cév, zejména vaskulitida spojená s ANCA a kryoglobulinemická vaskulitida, s přijatelným bezpečnostním profilem.

Nedávno multicentrická observační studie naznačila, že RTX je účinnou a bezpečnou terapeutickou možností pro léčbu relabujícího a/nebo refrakterního dospělého IgAV.

Celkově může být RTX účinným a bezpečným terapeutickým přístupem u dospělých IgAV, což odůvodňuje potřebu prospektivní randomizované kontrolované studie hodnotící rituximab jako indukci remise u dospělých IgAV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM de La Timone
      • Montreuil, Francie, 93100
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes (Caremeau)
      • Paris, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza IgAV podle definic Chapel Hill Consensus Conference
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním nebo recidivujícím onemocněním v době screeningu, s aktivním onemocněním definovaným aktivními projevy připisovanými IgAV
  • Pacienti s těžkým postižením alespoň jednoho orgánu
  • Pacienti během prvních 21 dnů po zahájení/zvýšení glukokortikoidů v dávce < 1 mg/kg/den
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií podepsal informovaný souhlas
  • Přidružený k národnímu zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vaskulitidou spojenou s ANCA nebo jinou vaskulitidou definovanou kritérii ACR a/nebo Chapel Hill Consensus Conference,
  • Pacienti s IgAV v remisi onemocnění,
  • Pacienti s těžkým srdečním selháním definovaným jako třída IV v New York Heart Association,
  • Pacienti se závažným, nekontrolovaným srdečním onemocněním,
  • Pacienti s akutními infekcemi nebo chronickými aktivními infekcemi (včetně HIV, HBV nebo HCV),
  • Pacienti s aktivní rakovinou nebo nedávným maligním onemocněním (
  • Těhotné ženy a kojící ženy. Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie a alespoň 12 měsíců po posledním podání hodnoceného léku,
  • Pacienti s IgAV, kteří již byli léčeni rituximabem během předchozích 12 měsíců,
  • Pacienti léčení imunosupresivní terapií během posledních 3 měsíců,
  • Pacienti s přecitlivělostí na lidské nebo chimérické monoklonální protilátky,
  • Pacienti s kontraindikací k použití rituximabu,
  • Pacienti léčení jakýmikoli souběžnými léky, u kterých je použití s ​​rituximabem kontraindikováno podle jeho SPC,
  • Pacienti s kontraindikací k užívání rutinní léčby (glukokortikoidy, angiotenzin konvertující enzym (ACEis) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), dexchlorfeniramin),
  • Pacienti v těžce imunokompromitovaném stavu,
  • Pacienti s jinými nekontrolovanými nemocemi, včetně zneužívání drog nebo alkoholu, závažnými psychiatrickými poruchami, které by mohly narušit jeho dodržování požadavků protokolu,
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo 3 měsíce před randomizací,
  • Pacienti s podezřením, že nedodržují navrhovanou léčbu,
  • Pacienti nebyli schopni dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální terapeutická strategie založená na použití rituximabu v kombinaci s glukokortikoidy
Lék: Injekce Rituximabu
anti-CD20 monoklonální protilátka vedoucí k depleci B-buněk u relabujících a/nebo refrakterních pacientů s IgAV
Ostatní jména:
  • Truxima
  • Rixathon
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní terapeutická strategie založená na glukokortikoidech plus placebo
Lék: placebo
experimentální léčba placebem
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rituximabu
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů naživu, kteří dosáhli remise s prednisonovou dávkou 0 mg/den po 180 dnech
180 dní
Účinnost rituximabu
Časové okno: 360 dní
Podíl pacientů naživu, kteří dosáhli remise s prednisonovou dávkou 0 mg/den po 360 dnech
360 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky pro analýzu bezpečnosti
Časové okno: 360 dní
Nežádoucí účinky, vyjádřené jako nežádoucí účinky podle systému klasifikace toxicity CTCAE na pacient-rok ve dnech 180 a 360 pro následující kombinované nežádoucí účinky: úmrtí (všechny příčiny), leukopenie nebo trombocytopenie stupně 2 nebo vyšší, infekce stupně 3 nebo vyšší, malignity, žilní tromboembolické příhody, hospitalizace v důsledku onemocnění nebo komplikace v důsledku studijní léčby, reakce na infuzi (do 24 hodin po infuzi), které vedou k zastavení dalších infuzí, úmrtí
360 dní
Účinnost režimu založeného na rituximabu k vyvolání remise
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů s BVAS = 0 (nebo BVA ≤ 5, pokud byla všechna skóre způsobena přetrvávající hematurií nebo proteinurií) a dávkou prednisonu ≤ 5 mg/den po 180 dnech
180 dní
Účinnost režimu založeného na rituximabu k vyvolání remise
Časové okno: 360 dní
Podíl pacientů s BVAS = 0 (nebo BVA ≤ 5, pokud byla všechna skóre způsobena přetrvávající hematurií nebo proteinurií) a dávkou prednisonu ≤5 mg/den po 360 dnech
360 dní
Posoudit dobu trvání remise
Časové okno: 360 dní
Podíl pacientů dosahujících remisi po dobu ≥ 3 po sobě následujících měsíců po dobu 360 dnů, přičemž BVA = 0 (nebo BVA ≤ 5, pokud byla všechna skóre způsobena přetrvávající hematurií nebo proteinurií) a prednisonovou dávkou ≤ 5 mg/den po 360 dnech.
360 dní
Hodnocení pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné remise ledvin a remise výsledku ledvin
Časové okno: 180 dní
Podíl pacientů v úplné remisi ledviny a částečné remise za 180 dnů (parametry ledvin po 180 dnech ve srovnání s výchozím hodnotou: EGFR, denní proteinurie, hematurie, arteriální hypertenze, použití inhibitoru enzymu převádění angiotensinu, výskyt inhibitoru konečného státu)
180 dní
Hodnocení pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné remise ledvin a remise výsledku ledvin
Časové okno: 360 dní
Podíl pacientů při úplné remisi ledviny a částečné remise po 360 dnech (parametry ledvin po 360 dnech ve srovnání s výchozím hodnotou: EGFR, denní proteinurie, hematurie, arteriální hypertenze, použití inhibitoru enzymu přeměňujícího angiotensin, výskyt renálového onemocnění v konečném statu)))
360 dní
Míra dávky glukokortikoidů
Časové okno: 160 dní
Oblast pod křivkou pro dávku prednisonu po 180 dnech ve dvou léčebných skupinách
160 dní
Míra dávky glukokortikoidů
Časové okno: 360 dní
Plocha pod křivkou pro dávku prednisonu po 360 dnech ve dvou léčebných skupinách
360 dní
Následky hodnocené indexem poškození vaskulitidy
Časové okno: 180 dní
Index poškození vaskulitidy ve dvou léčebných skupinách
180 dní
Následky hodnocené indexem poškození vaskulitidy
Časové okno: 360 dní
Index poškození vaskulitidy ve dvou léčebných skupinách
360 dní
Kvalita života pacientů
Časové okno: 180 dní
Dotazníky HAQ a SF-36 po 180 dnech
180 dní
Kvalita života pacientů
Časové okno: 360 dní
Dotazníky HAQ a SF-36 za 360 dnů
360 dní
Výsledek uvedl pacienta
Časové okno: 360 dní
Výsledky hlášené pacientem (Pro) včetně aktivity onemocnění, úzkosti a deprese, zátěže onemocnění a léčby a dodržování léčby, ve dnech 180 a 360 po randomizaci ve dvou léčebných skupinách a během dlouhodobého sledování a během dlouhodobého sledování
360 dní
Přežití pacienta
Časové okno: 360 dní
Počet přežití pacienta
360 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain Paule, Dr, Hôpital Foch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit