Glucocorticoids Plus Rituksimabin arviointi verrattuna Glucocorticoids Plus Placeboon potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva IgA-vaskuliitti (RIGA)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hopital Foch
Glucocorticoids Plus Rituksimabin arviointi verrattuna Glucocorticoids Plus Placeboon potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva IgA-vaskuliitti: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Systeeminen vaskuliitti ovat verisuonten tulehduksellisia sairauksia, jotka ovat vastuussa systeemisistä ilmenemismuodoista. Pieniin verisuoniin vaikuttavista systeemisistä vaskuliiteista IgA-vaskuliitti (IgAV) on yksi yleisimmistä muodoista, ja se vaikuttaa pääasiassa ihoon, niveliin, munuaisiin ja maha-suolikanavaan. Munuais- ja maha-suolikanavan vauriot voivat olla vakavia aiheuttaen komplikaatioita ja hengenvaarallisia jälkitauteja erityisesti aikuisilla. Aikuisten alkaneen IgAV:n hoito on edelleen keskustelunaihe. Glukokortikoidit ovat olleet hoitostandardi remission indusoimiseksi vuosia vaikeissa IgAV-muodoissa. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan saavuta remissiota ja voivat kokea taudin pahenemista, jotka liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Lisäksi glukokortikoidien kumulatiiviset sivuvaikutukset ovat myös merkittäviä pitkäaikaisten haittatapahtumien ja kuoleman syitä. Rituksimabin (RTX), anti-CD20-monoklonaalinen vasta-aine, on osoitettu olevan erittäin tehokas remission indusoinnissa muissa pienissä verisuonissa. verisuonet, erityisesti ANCA:han liittyvä vaskuliitti ja kryoglobulineeminen vaskuliitti, joilla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Äskettäin monikeskustutkimus ehdotti, että RTX oli tehokas ja turvallinen terapeuttinen vaihtoehto uusiutuneen ja/tai tulenkestävän aikuisen IgAV:n hoitoon.
Kaiken kaikkiaan RTX voi olla tehokas ja turvallinen terapeuttinen lähestymistapa aikuisten IgAV: ille, mikä oikeuttaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarpeen, jossa arvioidaan rituksimabia remission induktiona aikuisten IgAV: lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Hopital La Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13005
- CHU Marseille
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM de La Timone
-
Montreuil, Ranska, 93100
- Hôpital André Grégoire
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes (Caremeau)
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu IgAV-diagnoosi Chapel Hill Consensus Conferencen määritelmien mukaisesti
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus tai uusiutuva sairaus seulonnan aikana ja joilla on aktiivinen sairaus, joka määritellään IgAV:sta johtuvien aktiivisten ilmentymien perusteella
- Potilaat, joilla on vakava vaikutus ainakin yhteen elimeen
- Potilaat ensimmäisten 21 päivän aikana glukokortikoidihoidon aloittamisen/lisäämisen jälkeen annoksella < 1 mg/kg/vrk
- On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Liittynyt kansalliseen sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti tai muu ACR-kriteerien ja/tai Chapel Hillin konsensuskonferenssin määrittelemä vaskuliitti,
- Potilaat, joilla on IgAV sairauden remissiossa,
- Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty luokassa IV New York Heart Associationissa,
- Potilaat, joilla on vaikea, hallitsematon sydänsairaus,
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita tai kroonisia aktiivisia infektioita (mukaan lukien HIV, HBV tai HCV),
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai äskettäin pahanlaatuinen kasvain (
- Raskaana olevat naiset ja imetys. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen,
- IgAV-potilaat, joita on jo hoidettu rituksimabilla edellisten 12 kuukauden aikana,
- Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ihmisen tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille,
- Potilaat, joilla on vasta-aihe rituksimabin käyttöön,
- Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti muilla lääkkeillä, joiden käyttö rituksimabin kanssa sen valmisteyhteenvedon mukaan on vasta-aiheista,
- Potilaat, joilla on vasta-aihe rutiinihoitojen käyttämiselle (glukokortikoidit, angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), dekskloorifeniramiini),
- Potilaat, joiden immuunivaste on vakavasti heikentynyt,
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat häiritä hänen noudattamistaan protokollavaatimuksissa,
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 3 kuukautta ennen satunnaistamista,
- Potilaat, joiden epäillään noudattavan ehdotettuja hoitoja,
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista
- Vapauden riistäminen tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kokeellinen terapeuttinen strategia, joka perustuu rituksimabin käyttöön yhdessä glukokortikoidien kanssa
|
monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka johtaa B-solujen vähenemiseen uusiutuvilla ja/tai refraktaarisilla IgAV-potilailla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Hallitse terapeuttista strategiaa, joka perustuu glukokortikoideihin ja lumelääkkeeseen
|
kokeellinen lumelääkehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rituksimabitehokkuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Elävien potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission prednisoniannoksella 0 mg/päivä 180 päivässä
|
180 päivää
|
|
Rituksimabitehokkuus
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Elävien potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission prednisoniannoksella 0 mg/päivä 360 päivässä
|
360 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuusanalyysiä varten
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Haittatapahtumat ilmaistuna haittatapahtumina CTCAE-toksisuusluokitusjärjestelmän mukaisesti potilasvuotta kohti päivinä 180 ja 360 seuraavien haittatapahtumien osalta yhteensä: kuolema (kaikki syyt), asteen 2 tai korkeampi leukopenia tai trombosytopenia, asteen 3 tai korkeampi infektiot, pahanlaatuiset kasvaimet, laskimotromboemboliset tapahtumat, joko sairaudesta tai tutkimushoidon aiheuttamasta komplikaatiosta johtuva sairaalahoito, infuusioreaktiot (24 tunnin sisällä infuusion jälkeen), jotka johtavat uusien infuusioiden lopettamiseen, kuolema
|
360 päivää
|
|
Rituksimabipohjaisen järjestelmän tehokkuus remission indusoimiseksi
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaiden osuus, joilla BVAS = 0 (tai BVA: t ≤5
|
180 päivää
|
|
Rituksimabipohjaisen järjestelmän tehokkuus remission indusoimiseksi
Aikaikkuna: 360 päivää
|
BVAS = 0 (tai BVA: n ≤5: n BVA: t, jos kaikki pisteet johtuivat pysyvästä hematuriasta tai proteinuriasta) ja prednisoniannoksen ≤5 mg/päivä 360 päivässä
|
360 päivää
|
|
Arviointi remission kesto
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission ≥3 peräkkäisen kuukauden aikana 360 päivän aikana, BVAS = 0 (tai BVAS ≤5, jos kaikki pisteet johtuivat pysyvästä hematuriasta tai proteinuriasta) ja prednisoniannoksen ≤5 mg/päivä 360 päivässä.
|
360 päivää
|
|
Arvio potilaista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen munuaisten remission ja munuaisten tulosten remission
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaiden osuus koko munuaisten ja osittaisen munuaisten remissiossa 180 päivässä (munuaisparametrit 180 päivässä verrattuna lähtötasoon: EGFR, päivittäinen proteinuria, hematuria, valtimoiden hypertensio, angiotensiinin muuttavan entsyymin estäjän, loppuvaiheen munuaisten taudin esiintyminen)
|
180 päivää
|
|
Arvio potilaista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen munuaisten remission ja munuaisten tulosten remission
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Potilaiden osuus koko munuaisten ja osittaisen munuaisten remissiossa 360 päivässä (munuaisparametrit 360 päivässä verrattuna lähtötilanteeseen: EGFR, päivittäinen proteinuria, hematuria, valtimoiden hypertensio, angiotensiinin muuttavan entsyymi-estäjän, loppuvaiheen munuaisten taudin esiintyminen).
|
360 päivää
|
|
Glukokortikoidien annos
Aikaikkuna: 160 päivää
|
Prednisoniannoksen käyrän alla oleva alue 180 päivässä kahdessa hoitoryhmässä
|
160 päivää
|
|
Glukokortikoidien annos
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Prednisoniannoksen käyrän alla 360 päivässä kahdessa hoitoryhmässä
|
360 päivää
|
|
Vasculitis -vaurioindeksin avulla arvioitu jälkiseura
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vaskuliittivaurioindeksi kahdessa hoitoryhmässä
|
180 päivää
|
|
Vasculitis -vaurioindeksin avulla arvioitu jälkiseura
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Vaskuliittivaurioindeksi kahdessa hoitoryhmässä
|
360 päivää
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 180 päivää
|
HAQ- ja SF-36-kyselylomakkeet 180 päivässä
|
180 päivää
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 360 päivää
|
HAQ- ja SF-36-kyselylomakkeet 360 päivässä
|
360 päivää
|
|
Potilas ilmoitti tuloksesta
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO), mukaan lukien potilaan ilmoittama sairauden aktiivisuus, ahdistus ja masennus, taudin taakka sekä hoidon taakka ja hoidon noudattaminen, päivinä 180 ja 360 satunnaistamisen jälkeen kahdessa hoitoryhmässä ja pitkän aikavälin seurannan aikana
|
360 päivää
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 360 päivää
|
Potilaan selviytymisen lukumäärä
|
360 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romain Paule, Dr, Hôpital Foch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gardner-Medwin JM, Dolezalova P, Cummins C, Southwood TR. Incidence of Henoch-Schonlein purpura, Kawasaki disease, and rare vasculitides in children of different ethnic origins. Lancet. 2002 Oct 19;360(9341):1197-202. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11279-7.
- Audemard-Verger A, Terrier B, Dechartres A, Chanal J, Amoura Z, Le Gouellec N, Cacoub P, Jourde-Chiche N, Urbanski G, Augusto JF, Moulis G, Raffray L, Deroux A, Hummel A, Lioger B, Catroux M, Faguer S, Goutte J, Martis N, Maurier F, Riviere E, Sanges S, Baldolli A, Costedoat-Chalumeau N, Roriz M, Puechal X, Andre M, Lavigne C, Bienvenu B, Mekinian A, Zagdoun E, Girard C, Berezne A, Guillevin L, Thervet E, Pillebout E; French Vasculitis Study Group. Characteristics and Management of IgA Vasculitis (Henoch-Schonlein) in Adults: Data From 260 Patients Included in a French Multicenter Retrospective Survey. Arthritis Rheumatol. 2017 Sep;69(9):1862-1870. doi: 10.1002/art.40178.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Yliherkkyys
- Hematologiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Vaskuliitti
- Purpura
- Immuunikompleksitaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- IgA vaskuliitti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .