Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van glucocorticoïden plus rituximab in vergelijking met glucocorticoïden plus placebo voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende IgA-vasculitis (RIGA)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Hopital Foch

Evaluatie van glucocorticoïden plus rituximab vergeleken met glucocorticoïden plus placebo voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende IgA-vasculitis: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Systemische vasculitis zijn ontstekingsziekten van de bloedvaten, verantwoordelijk voor systemische manifestaties. Van de systemische vasculitis die de kleine bloedvaten aantast, is IgA-vasculitis (IgAV) een van de meest voorkomende vormen en tast deze voornamelijk de huid, gewrichten, nieren en het maagdarmkanaal aan. Nier- en gastro-intestinale schade kan ernstig zijn en complicaties en levensbedreigende gevolgen veroorzaken, vooral bij volwassenen. De behandeling van volwassen IgAV is nog steeds een punt van discussie. Glucocorticoïden zijn al jaren de standaardbehandeling voor het induceren van remissie bij ernstige vormen van IgAV. Niet alle patiënten bereiken echter remissie en kunnen opflakkeringen van de ziekte ervaren die gepaard gaan met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Bovendien zijn de cumulatieve bijwerkingen van glucocorticoïden ook belangrijke oorzaken van langdurige bijwerkingen en overlijden. Van rituximab (RTX), een anti-CD20 monoklonaal antilichaam, is aangetoond dat het spectaculair effectief is bij het induceren van remissie in d 'andere kleine vasculaire aandoeningen. vaten, in het bijzonder ANCA-geassocieerde vasculitis en cryoglobulinemische vasculitis, met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.

Onlangs suggereerde een observatiestudie in meerdere centra dat RTX een effectieve en veilige therapeutische optie was voor de behandeling van gerecidiveerd en/of refractair volwassen IgAV.

Over het algemeen kan RTX een effectieve en veilige therapeutische benadering zijn bij volwassen IgAV's, wat de noodzaak rechtvaardigt van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die Rituximab evalueert als een inductie van remissie voor volwassen IgAV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM de La Timone
      • Montreuil, Frankrijk, 93100
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes (Caremeau)
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen diagnose van IgAV volgens de definities van de Chapel Hill Consensus Conference
  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde ziekte of relapsing ziekte op het moment van screening, met een actieve ziekte gedefinieerd door actieve manifestaties toe te schrijven aan IgAV
  • Patiënten met ernstige betrokkenheid van ten minste één orgaan
  • Patiënten binnen de eerste 21 dagen na aanvang/verhoging van glucocorticoïden bij een dosis < 1 mg/kg/dag
  • Heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures
  • Aangesloten bij een volksverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ANCA-geassocieerde vasculitis, of andere vasculitis, gedefinieerd door de ACR-criteria en/of de Chapel Hill Consensus Conference,
  • Patiënten met IgAV in remissie van de ziekte,
  • Patiënten met ernstig hartfalen gedefinieerd als klasse IV in de New York Heart Association,
  • Patiënten met een ernstige, ongecontroleerde hartaandoening,
  • Patiënten met acute infecties of chronische actieve infecties (waaronder HIV, HBV of HCV),
  • Patiënten met actieve kanker of recente maligniteit (
  • Zwangere vrouwen en borstvoeding. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en ten minste gedurende 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met IgAV die in de afgelopen 12 maanden al met rituximab zijn behandeld,
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met immunosuppressieve therapie,
  • Patiënten met overgevoeligheid voor menselijke of chimere monoklonale antilichamen,
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van rituximab,
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met rituximab volgens de SmPC,
  • Patiënten met een contra-indicatie voor routinematige zorgbehandelingen (glucocorticoïden, angiotensine-converterend enzym (ACEis) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's), dexchlorphéniramine),
  • Patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde toestand,
  • Patiënten met andere ongecontroleerde ziekten, waaronder drugs- of alcoholmisbruik, ernstige psychiatrische stoornissen, die kunnen interfereren met zijn/haar naleving van protocolvereisten,
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of 3 maanden voorafgaand aan randomisatie,
  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze de voorgestelde behandelingen niet naleven,
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Van vrijheid beroofd zijn of onder curatele staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Experimentele therapeutische strategie gebaseerd op het gebruik van rituximab in combinatie met glucocorticoïden
Geneesmiddel: Rituximab-injectie
anti-CD20 monoklonaal antilichaam leidend tot B-celdepletie, bij recidiverende en/of refractaire IgAV-patiënten
Andere namen:
  • Truxima
  • Rixathon
Placebo-vergelijker: controlegroep
Controle therapeutische strategie op basis van glucocorticoïden plus placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo-experimentele behandeling
Andere namen:
  • NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rituximab werkzaamheid
Tijdsspanne: 180 dagen
Het deel van de in levende patiënten die remissie bereikten met een prednison dosis van 0 mg/dag na 180 dagen
180 dagen
Rituximab werkzaamheid
Tijdsspanne: 360 dagen
Het deel van de in levende patiënten die remissie bereikten met een prednison dosis van 0 mg/dag na 360 dagen
360 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 360 dagen
Bijwerkingen, uitgedrukt als bijwerkingen volgens het CTCAE-toxiciteitsclassificatiesysteem per patiëntjaar op dag 180 en 360 voor de volgende bijwerkingen gecombineerd: overlijden (alle oorzaken), leukopenie of trombocytopenie graad 2 of hoger, infecties graad 3 of hoger, maligniteiten, veneuze trombo-embolische voorvallen, ziekenhuisopname als gevolg van de ziekte of van een complicatie als gevolg van de onderzoeksbehandeling, infusiereacties (binnen 24 uur na infusie) die resulteren in het stopzetten van verdere infusies, overlijden
360 dagen
Werkzaamheid van op rituximab gebaseerd regime om remissie te veroorzaken
Tijdsspanne: 180 dagen
Aandeel patiënten met bvas = 0 (of bvas van ≤5 als alle scores te wijten waren aan persistente hematurie of proteïnurie) en een prednison dosis ≤5 mg/dag na 180 dagen
180 dagen
Werkzaamheid van op rituximab gebaseerd regime om remissie te veroorzaken
Tijdsspanne: 360 dagen
Aandeel patiënten met bvas = 0 (of bvas van ≤5 als alle scores te wijten waren aan persistente hematurie of proteïnurie) en een prednison dosis ≤5 mg/dag na 360 dagen
360 dagen
Beoordeling de duur van remissie
Tijdsspanne: 360 dagen
Het aandeel patiënten dat gedurende de 360 ​​dagen remissie realiseert gedurende ≥3 opeenvolgende maanden, met BVAS = 0 (of BVA's van ≤5 als alle scores te wijten waren aan persistente hematurie of proteïnurie) en een prednison dosis ≤5 mg/dag op 360 dagen.
360 dagen
Beoordeling van patiënten die een volledige of gedeeltelijke nier remissie en nieruitkomst bereiken, remissie
Tijdsspanne: 180 dagen
Het aandeel van de patiënten in volledige nier- en gedeeltelijke nierherissie na 180 dagen (nierparameters na 180 dagen vergeleken met basislijn: EGFR, Daily Proteinuria, Hematuria, Arterial Hypertension, Gebruik van angiotensine-converterende enzymremmer, optreden van eindstadium nierziekte)
180 dagen
Beoordeling van patiënten die een volledige of gedeeltelijke nier remissie en nieruitkomst bereiken, remissie
Tijdsspanne: 360 dagen
Het aandeel van de patiënten in volledige nier- en gedeeltelijke nierherissie na 360 dagen (nierparameters na 360 dagen vergeleken met basislijn: EGFR, dagelijkse proteïnurie, hematurie, arteriële hypertensie, gebruik van angiotensine-converterende enzymremmer, optreden van eindstadium nierziekte)
360 dagen
Maat voor de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: 160 dagen
Gebied onder de curve voor prednison dosis na 180 dagen in de twee behandelingsgroepen
160 dagen
Maat voor de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: 360 dagen
Gebied onder de curve voor prednison dosis na 360 dagen in de twee behandelingsgroepen
360 dagen
De gevolgen beoordeeld door de vasculitis schade -index
Tijdsspanne: 180 dagen
De vasculitis schade -index in de twee behandelingsgroepen
180 dagen
De gevolgen beoordeeld door de vasculitis schade -index
Tijdsspanne: 360 dagen
De vasculitis schade -index in de twee behandelingsgroepen
360 dagen
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 180 dagen
HAQ en SF-36 vragenlijsten op 180 dagen
180 dagen
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 360 dagen
HAQ en SF-36 vragenlijsten op 360 dagen
360 dagen
Patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 360 dagen
De door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) inclusief door de patiënt gerapporteerde ziekteactiviteit, angst en depressie, last van de ziekte en behandeling en hechting aan behandeling, op dagen 180 en 360 na randomisatie in de twee behandelingsgroepen, en tijdens de follow-up op lange termijn
360 dagen
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 360 dagen
Aantal overleving van de patiënt
360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain Paule, Dr, Hôpital Foch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren