Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка глюкокортикоидов плюс ритуксимаб по сравнению с глюкокортикоидами плюс плацебо для лечения пациентов с недавно диагностированным или рецидивирующим IgA-васкулитом (RIGA)

9 июня 2026 г. обновлено: Hopital Foch

Оценка глюкокортикоидов плюс ритуксимаб по сравнению с глюкокортикоидами плюс плацебо для лечения пациентов с недавно диагностированным или рецидивирующим васкулитом IgA: проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование

Системные васкулиты — воспалительные заболевания сосудов, ответственные за системные проявления. Среди системных васкулитов, поражающих мелкие кровеносные сосуды, IgA-васкулит (IgAV) является одной из наиболее частых форм и в основном поражает кожу, суставы, почки и желудочно-кишечный тракт. Поражение почек и желудочно-кишечного тракта может быть серьезным, вызывая осложнения и опасные для жизни последствия, особенно у взрослых. Лечение IgAV у взрослых до сих пор остается предметом дискуссий. Глюкокортикоиды в течение многих лет были стандартом лечения для индукции ремиссии при тяжелых формах IgAV. Однако не все пациенты достигают ремиссии, и у них могут возникать обострения заболевания, связанные с повышенной заболеваемостью и смертностью. Кроме того, кумулятивные побочные эффекты глюкокортикоидов также являются основными причинами долгосрочных нежелательных явлений и смерти. Было показано, что ритуксимаб (RTX), моноклональное антитело к CD20, эффективно индуцирует ремиссию в других мелких сосудистых заболеваниях. сосуды, в частности ANCA-ассоциированный васкулит и криоглобулинемический васкулит, с приемлемым профилем безопасности.

Недавно многоцентровое обсервационное исследование показало, что RTX является эффективным и безопасным терапевтическим вариантом для лечения рецидивирующего и/или рефрактерного IgAV у взрослых.

В целом, ритуксимаб может быть эффективным и безопасным терапевтическим подходом к IgAV у взрослых, что оправдывает необходимость проспективного рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего ритуксимаб как средство индукции ремиссии при IgAV у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Франция, 13385
        • APHM de La Timone
      • Montreuil, Франция, 93100
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Nîmes (Caremeau)
      • Paris, Франция, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией диагноз IgAV в соответствии с определениями Консенсусной конференции Чапел-Хилл
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с впервые диагностированным заболеванием или рецидивом заболевания на момент скрининга, с активным заболеванием, определяемым активными проявлениями, связанными с IgAV.
  • Пациенты с тяжелым поражением по крайней мере одного органа
  • Пациенты в течение первых 21 дня после начала/увеличения дозы глюкокортикоидов в дозе < 1 мг/кг/сут.
  • Подписал форму информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
  • Аффилированный с национальным медицинским страхованием

Критерий исключения:

  • Пациенты с ANCA-ассоциированным васкулитом или другим васкулитом, определенным критериями ACR и/или Консенсусной конференцией Чапел-Хилл,
  • Пациенты с IgAV в стадии ремиссии заболевания,
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, определенной как класс IV в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  • Пациенты с тяжелой, неконтролируемой сердечной недостаточностью,
  • Пациенты с острыми инфекциями или хроническими активными инфекциями (включая ВИЧ, ВГВ или ВГС),
  • Пациенты с активным раком или недавним злокачественным новообразованием (
  • Беременные женщины и кормящие грудью. Пациентки с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего исследования и по крайней мере в течение 12 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с IgAV, которые уже получали лечение ритуксимабом в течение предыдущих 12 месяцев,
  • Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних 3 месяцев,
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к человеческим или химерным моноклональным антителам,
  • Пациенты с противопоказаниями к применению ритуксимаба,
  • Пациенты, получающие какие-либо сопутствующие препараты, которым противопоказано применение ритуксимаба в соответствии с его Инструкцией по применению.
  • Пациенты с противопоказаниями к использованию рутинной терапии (глюкокортикоиды, ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), дексхлорфенирамин),
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом,
  • Пациенты с другими неконтролируемыми заболеваниями, в том числе злоупотреблением наркотиками или алкоголем, тяжелыми психическими расстройствами, которые могут помешать его/ее соблюдению требований протокола,
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании или за 3 месяца до рандомизации,
  • Пациенты, подозреваемые в том, что они не соблюдают предложенные методы лечения,
  • Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Лишение свободы или нахождение под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная терапевтическая стратегия, основанная на применении ритуксимаба в сочетании с глюкокортикоидами.
Лекарство: Ритуксимаб для инъекций
моноклональное антитело к CD20, приводящее к истощению В-клеток, у пациентов с рецидивирующим и/или рефрактерным IgAV
Другие имена:
  • Труксима
  • Риксатон
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная терапевтическая стратегия на основе глюкокортикоидов плюс плацебо
Лекарство: плацебо
экспериментальное лечение плацебо
Другие имена:
  • NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ритуксимаб эффективность
Временное ограничение: 180 дней
Доля живых пациентов, которые достигли ремиссии с дозой преднизона 0 мг/день в 180 дней
180 дней
Ритуксимаб эффективность
Временное ограничение: 360 дней
Доля живых пациентов, которые достигли ремиссии с дозой преднизона 0 мг/день в 360 дней
360 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями для анализа безопасности
Временное ограничение: 360 дней
Нежелательные явления, выраженные как нежелательные явления в соответствии с системой оценки токсичности СТСАЕ на пациенто-год на 180-й и 360-й дни для следующих нежелательных явлений вместе взятых: смерть (все причины), лейкопения или тромбоцитопения 2 степени или выше, инфекции 3 степени или выше, злокачественные новообразования, венозные тромбоэмболические осложнения, госпитализация в результате заболевания или осложнения, связанного с исследуемым лечением, инфузионные реакции (в течение 24 часов после инфузии), приводящие к прекращению дальнейших инфузий, смерть
360 дней
Эффективность режима на основе ритуксимаба для индукции ремиссии
Временное ограничение: 180 дней
Доля пациентов с BVA = 0 (или BVA ≤5, если все оценки были связаны с постоянной гематурией или протеинурией) и дозой преднизона ≤5 мг/день через 180 дней
180 дней
Эффективность режима на основе ритуксимаба для индукции ремиссии
Временное ограничение: 360 дней
Доля пациентов с BVA = 0 (или BVA ≤5, если все оценки были связаны с постоянной гематурией или протеинурией) и дозой преднизона ≤5 мг/день через 360 дней
360 дней
Оценка продолжительности ремиссии
Временное ограничение: 360 дней
Доля пациентов, достигающих ремиссии в течение ≥3 последовательных месяцев в течение 360 дней, с BVA = 0 (или BVA ≤5, если все оценки были связаны с постоянной гематурией или протеинурией) и дозой преднизона ≤5 мг/день через 360 дней.
360 дней
Оценка пациентов, достигающих полной или частичной ремиссии почечного и почечного результата
Временное ограничение: 180 дней
Доля пациентов в полной почечной и частичной ремиссии почек через 180 дней (параметры почек через 180 дней по сравнению с исходным уровнем: EGFR, ежедневная протеинурия, гематурия, артериальная гипертония, использование ангиотензинного ингибитора фермента, ингибитор, возникновение терминальной стадии почек)
180 дней
Оценка пациентов, достигающих полной или частичной ремиссии почечного и почечного результата
Временное ограничение: 360 дней
Доля пациентов в полной почечной и частичной почечной ремиссии через 360 дней (параметры почек через 360 дней по сравнению с исходным уровнем: EGFR, ежедневная протеинурия, гематурия, артериальная гипертония, использование ангиотензинного ингибитора ферментативных ферментов, возникновение конечной стадии почек)
360 дней
Мера дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: 160 дней
Площадь под кривой для дозы преднизона через 180 дней в двух группах лечения
160 дней
Мера дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: 360 дней
Площадь под кривой для дозы преднизона через 360 дней в двух группах лечения
360 дней
Последствия, оцениваемые с помощью индекса повреждения васкулита
Временное ограничение: 180 дней
Индекс повреждения васкулита в двух группах лечения
180 дней
Последствия, оцениваемые с помощью индекса повреждения васкулита
Временное ограничение: 360 дней
Индекс повреждения васкулита в двух группах лечения
360 дней
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 180 дней
Анкеты HAQ и SF-36 в 180 дней
180 дней
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 360 дней
Анкеты HAQ и SF-36 на 360 дней
360 дней
Пациент сообщил о результате
Временное ограничение: 360 дней
Основные результаты (PRO), в том числе активность заболевания, охватываемые пациентом, тревожность и депрессию, бремя заболевания и лечения и приверженность лечению, в дни 180 и 360 после рандомизации в двух группах лечения и во время длительного наблюдения
360 дней
Выживание пациента
Временное ограничение: 360 дней
Количество выживания пациента
360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Romain Paule, Dr, Hôpital Foch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться