Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glukokortikoider plus rituximab sammenlignet med glukokortikoider plus placebo til behandling af patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende IgA vaskulitis (RIGA)

9. juni 2026 opdateret af: Hopital Foch

Evaluering af glukokortikoider plus rituximab sammenlignet med glukokortikoider plus placebo til behandling af patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende IgA-vaskulitis: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Systemisk vaskulitis er inflammatoriske sygdomme i blodkarrene, ansvarlige for systemiske manifestationer. Blandt den systemiske vaskulitis, der påvirker små blodkar, er IgA vaskulitis (IgAV) en af ​​de mest almindelige former og rammer hovedsageligt huden, leddene, nyrerne og mave-tarmkanalen. Nyre- og gastrointestinale skader kan være alvorlige og forårsage komplikationer og livstruende følgesygdomme, især hos voksne. Behandlingen af ​​voksendebut IgAV er stadig et spørgsmål om debat. Glukokortikoider har været standarden for pleje til at inducere remission i årevis i alvorlige former for IgAV. Det er dog ikke alle patienter, der opnår remission og kan opleve sygdomsudbrud forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Derudover er de kumulative bivirkninger af glukokortikoider også væsentlige årsager til langsigtede bivirkninger og død. Rituximab (RTX), et anti-CD20 monoklonalt antistof, har vist sig at være spektakulært effektivt til at inducere remission i andre små vaskulære kar, især ANCA-associeret vaskulitis og kryoglobulinemisk vaskulitis, med en acceptabel sikkerhedsprofil.

For nylig antydede et multicenter observationsstudie, at RTX var en effektiv og sikker terapeutisk mulighed for behandling af recidiverende og/eller refraktær voksen IgAV.

Samlet set kan RTX være en effektiv og sikker terapeutisk tilgang til voksne IgAV'er, hvilket retfærdiggør behovet for et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer Rituximab som en induktion af remission for voksen IgAV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM de La Timone
      • Montreuil, Frankrig, 93100
        • Hôpital André Grégoire
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes (Caremeau)
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital FOCH
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af IgAV i henhold til Chapel Hill Consensus Conference definitioner
  • Patient på 18 år eller ældre
  • Patienter med nydiagnosticeret sygdom eller recidiverende sygdom på screeningstidspunktet, med en aktiv sygdom defineret ved aktive manifestationer, der kan tilskrives IgAV
  • Patienter med alvorlig involvering af mindst ét ​​organ
  • Patienter inden for de første 21 dage efter påbegyndelse/forøgelse af glukokortikoider ved en dosis < 1 mg/kg/dag
  • Har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Tilsluttet en national sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ANCA-associeret vaskulitis eller anden vaskulitis, defineret af ACR-kriterierne og/eller Chapel Hill Consensus Conference,
  • Patienter med IgAV i remission af sygdommen,
  • Patienter med alvorligt hjertesvigt defineret som klasse IV i New York Heart Association,
  • Patienter med alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom,
  • Patienter med akutte infektioner eller kronisk aktive infektioner (herunder HIV, HBV eller HCV),
  • Patienter med aktiv cancer eller nylig malignitet (
  • Gravide og ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen og mindst i 12 måneder efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen.
  • Patienter med IgAV, som allerede er blevet behandlet med rituximab inden for de foregående 12 måneder,
  • Patienter behandlet med immunsuppressiv terapi inden for de sidste 3 måneder,
  • Patienter med overfølsomhed over for humane eller kimære monoklonale antistoffer,
  • Patienter med kontraindikation for at bruge rituximab,
  • Patienter behandlet med enhver samtidig medicin, der er kontraindiceret til brug med rituximab i henhold til produktresuméet,
  • Patienter med kontraindikation til at bruge rutinemæssige behandlinger (glukokortikoider, angiotensin-konverterende enzym (ACEis) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB), dexchlorphéniramin),
  • Patienter i en alvorlig immunkompromitteret tilstand,
  • Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, herunder stof- eller alkoholmisbrug, alvorlige psykiatriske lidelser, der kan forstyrre hans/hendes overholdelse af protokolkrav,
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie eller 3 måneder før randomisering,
  • Patienter, der mistænkes for ikke at være opmærksomme på de foreslåede behandlinger,
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  • At være frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Eksperimentel terapeutisk strategi baseret på brug af rituximab i kombination med glukokortikoider
Medicin: Rituximab injektion
anti-CD20 monoklonalt antistof, der fører til B-celle-depletering, hos recidiverende og/eller refraktære IgAV-patienter
Andre navne:
  • Truxima
  • Rixathon
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrol terapeutisk strategi baseret på glukokortikoider plus placebo
Medicin: placebo
placebo eksperimentel behandling
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rituximab -effektivitet
Tidsramme: 180 dage
Andelen af ​​patienter i live, der opnåede remission med en prednisondosis på 0 mg/dag ved 180 dage
180 dage
Rituximab -effektivitet
Tidsramme: 360 dage
Andelen af ​​patienter i live, der opnåede remission med en prednisondosis på 0 mg/dag ved 360 dage
360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser til sikkerhedsanalysen
Tidsramme: 360 dage
Bivirkninger, udtrykt som uønskede hændelser i henhold til CTCAE-toksicitetsklassificeringssystemet pr. patientår på dag 180 og 360 for følgende bivirkninger kombineret: død (alle årsager), grad 2 eller højere leukopeni eller trombocytopeni, grad 3 eller højere infektioner, maligniteter, venøse tromboemboliske hændelser, hospitalsindlæggelse som følge af enten sygdommen eller en komplikation på grund af undersøgelsesbehandlingen, infusionsreaktioner (inden for 24 timer efter infusion), der resulterer i ophør af yderligere infusioner, død
360 dage
Effektivitet af rituximab-baseret regime for at fremkalde remission
Tidsramme: 180 dage
Andel af patienter med Bvas = 0 (eller Bvas af ≤5, hvis alle scoringer skyldtes vedvarende hæmaturi eller proteinuri) og en prednisondosis ≤5 mg/dag ved 180 dage
180 dage
Effektivitet af rituximab-baseret regime for at fremkalde remission
Tidsramme: 360 dage
Andel af patienter med Bvas = 0 (eller Bvas af ≤5, hvis alle scoringer skyldtes vedvarende hæmaturi eller proteinuri) og en prednisondosis ≤5 mg/dag ved 360 dage
360 dage
Vurdering af varigheden af ​​remission
Tidsramme: 360 dage
Andelen af ​​patienter, der opnår remission i ≥3 på hinanden følgende måneder i løbet af de 360 ​​dage, med Bvas = 0 (eller Bvas på ≤5, hvis alle scoringer skyldtes vedvarende hæmaturi eller proteinuri) og en prednisondosis ≤5 mg/dag ved 360 dage.
360 dage
Vurdering af patienter, der opnår en komplet eller delvis renal remission og renal resultatremission
Tidsramme: 180 dage
Andel af patienter i komplet nyre- og delvis renal remission efter 180 dage (nyreparametre ved 180 dage sammenlignet med baseline: EGFR, daglig proteinuri, hæmaturi, arteriel hypertension, anvendelse af angiotensin-konvertering af enzyminhibitor, forekomst af slutstadie nyresygdom)
180 dage
Vurdering af patienter, der opnår en komplet eller delvis renal remission og renal resultatremission
Tidsramme: 360 dage
Andel af patienter i komplet nyre- og delvis renal remission efter 360 dage (nyreparametre ved 360 dage sammenlignet med baseline: EGFR, daglig proteinuri, hæmaturi, arteriel hypertension, anvendelse af angiotensin-konverterende enzyminhibitor,
360 dage
Mål af glukokortikoider dosis
Tidsramme: 160 dage
Område under kurven for prednisondosis ved 180 dage i de to behandlingsgrupper
160 dage
Mål af glukokortikoider dosis
Tidsramme: 360 dage
Område under kurven for prednisondosis ved 360 dage i de to behandlingsgrupper
360 dage
De efterfølgende vurderet af Vasculitis Damage Index
Tidsramme: 180 dage
Vasculitis skadeindekset i de to behandlingsgrupper
180 dage
De efterfølgende vurderet af Vasculitis Damage Index
Tidsramme: 360 dage
Vasculitis skadeindekset i de to behandlingsgrupper
360 dage
Livskvalitet hos patienter
Tidsramme: 180 dage
HAQ og SF-36 spørgeskemaer ved 180 dage
180 dage
Livskvalitet hos patienter
Tidsramme: 360 dage
HAQ og SF-36 spørgeskemaer ved 360 dage
360 dage
Patienten rapporterede resultatet
Tidsramme: 360 dage
De patientrapporterede resultater (PRO) inklusive patientrapporteret sygdomsaktivitet, angst og depression, sygdomsbelastning og behandling og overholdelse af behandlingen, på dag 180 og 360 efter randomisering i de to behandlingsgrupper og under langvarig opfølgning
360 dage
Patientens overlevelse
Tidsramme: 360 dage
Antal patientoverlevelse
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain Paule, Dr, Hopital FOCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner