Evaluering af glukokortikoider plus rituximab sammenlignet med glukokortikoider plus placebo til behandling af patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende IgA vaskulitis (RIGA)

Inklusionskriterier:

• Biopsi-bevist diagnose af IgAV i henhold til Chapel Hill Consensus Conference definitioner
• Patient på 18 år eller ældre
• Patienter med nydiagnosticeret sygdom eller recidiverende sygdom på screeningstidspunktet, med en aktiv sygdom defineret ved aktive manifestationer, der kan tilskrives IgAV
• Patienter med alvorlig involvering af mindst ét ​​organ
• Patienter inden for de første 21 dage efter påbegyndelse/forøgelse af glukokortikoider ved en dosis < 1 mg/kg/dag
• Har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• Tilsluttet en national sygesikring

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ANCA-associeret vaskulitis eller anden vaskulitis, defineret af ACR-kriterierne og/eller Chapel Hill Consensus Conference,
• Patienter med IgAV i remission af sygdommen,
• Patienter med alvorligt hjertesvigt defineret som klasse IV i New York Heart Association,
• Patienter med alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom,
• Patienter med akutte infektioner eller kronisk aktive infektioner (herunder HIV, HBV eller HCV),
• Patienter med aktiv cancer eller nylig malignitet (
• Gravide og ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder under hele undersøgelsen og mindst i 12 måneder efter den sidste lægemiddelindgivelse i undersøgelsen.
• Patienter med IgAV, som allerede er blevet behandlet med rituximab inden for de foregående 12 måneder,
• Patienter behandlet med immunsuppressiv terapi inden for de sidste 3 måneder,
• Patienter med overfølsomhed over for humane eller kimære monoklonale antistoffer,
• Patienter med kontraindikation for at bruge rituximab,
• Patienter behandlet med enhver samtidig medicin, der er kontraindiceret til brug med rituximab i henhold til produktresuméet,
• Patienter med kontraindikation til at bruge rutinemæssige behandlinger (glukokortikoider, angiotensin-konverterende enzym (ACEis) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB), dexchlorphéniramin),
• Patienter i en alvorlig immunkompromitteret tilstand,
• Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, herunder stof- eller alkoholmisbrug, alvorlige psykiatriske lidelser, der kan forstyrre hans/hendes overholdelse af protokolkrav,
• Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie eller 3 måneder før randomisering,
• Patienter, der mistænkes for ikke at være opmærksomme på de foreslåede behandlinger,
• Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
• At være frihedsberøvet eller under værgemål.