기준 제품과 관련하여 Estradiol Valerate 및 Dienogest 2mg/2mg의 생체이용률
2022년 4월 11일 업데이트: Laboratorios Andromaco S.A.
시판 참조 제품과 관련하여 에스트라디올 발레레이트 및 디에노게스트 2mg/2mg 코팅 정제 제제의 생체이용률
이 연구는 에스트라디올 발레레이트 및 디에노게스트 2mg/2mg을 함유하는 1개의 정제 제제의 공복 상태의 건강한 성인 폐경 후 여성 대상체에서 생체이용률을 조사할 것입니다.
연구는 10명의 피험자가 있는 단일 사이트에서 수행됩니다. 참가자는 2 기간 및 2 시퀀스(참조 후 테스트 또는 테스트 후 참조)로 테스트 제품 및 참조 제품 1정을 복용합니다. 각 연구 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Estradiol Valerate 및 Dienogest 2mg/2mg과 함께 1개의 정제 제형의 Estradiol Valerate 및 Dienogest 2mg/2mg의 상대적 생체이용률을 조사하고 흡수 속도 및 정도 측면에서 두 제형의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
- 테스트 제품: Laboratorios Andromaco S.A.에서 제조한 제품
- 참조 제품: Climodien [상표], 제품 Bayer plc. 시간 0에서 시간 t까지(AUC0 0-t) 및 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 주요 약동학 매개변수 영역에 대한 대상체 내 변동 계수(시험 대 기준 제품)에 대한 90% 신뢰 구간 (AUC0 0-∞) 및 총 Estradiol 및 Dienogest에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다. 참가자는 약동학(PK) 혈액 샘플을 채취하는 전체 연구 기간 동안 약 42시간(두 기간 모두 투약 전 10시간 및 투약 후 32시간) 동안 연구 장소에 갇히게 됩니다. 각 기간 투여 후 최대 72시간까지 26개의 혈액 샘플을 채취합니다. 두 연구 기간 사이의 워시아웃 기간은 적어도 7일입니다. 각 참가자의 샘플은 혈장 내 Estradiol 및 Dienogest 추정을 위해 검증된 LC-MS/MS 방법으로 분석됩니다. 안전 목적은 부작용을 수집하여 피험자에서 두 제형의 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BMI가 18.50 - 29.99 Kg/m2이고 체중 > 50 Kg인 40~65세(두 해 포함)의 건강한 폐경 후 여성 지원자.
- 병력, 바이탈 및 일반 임상 검사로 평가된 건강한 지원자.
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 생화학적, 혈액학적, 소변 및 혈청학적 매개변수.
- 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 ECG.
- 남용 약물에 대한 음성 소변 검사 및 음성 임신 검사.
- 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(장벽 방법/IUD/수술) 또는 금욕을 기꺼이 사용하고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 임신할 계획이 없는 지원자.
- 서면 동의서를 제공하고 효과적으로 의사소통할 수 있는 자원봉사자.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 주요 수술의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장, 위장, 호흡기, 간, 신장, 내분비, 신경, 대사, 정신 및 혈액 장애의 병력.
- 만성 알코올 중독/만성 흡연/약물 남용의 병력.
- Dienogest/Estradiol Valerate 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 지원자.
- 제안된 투여 시간 전 48시간 이내에 담배 함유 제품 소비 이력.
- B형 간염 표면 항원, 항-C형 간염 항체, 트레포네마 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1&2) 항체에 대해 양성인 지원자.
- Dienogest/Estradiol Valerate 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 기타 약물의 동역학/동역학을 잠재적으로 수정하는 14일 이내 약물 또는 처방약 또는 일반의약품(OTC) 복용의 현재 또는 과거 이력.
- 연구 시작 전 10일 이내에 자몽 및/또는 그 제품을 섭취한 이력.
- 체크인 전 마지막 03개월 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 출혈이 있었던 지원자.
- 투여 48시간 전 아래 중 하나 이상을 섭취한 이력: 콜라, 초콜릿, 커피 또는 차, 감귤류 또는 품목(라임, 레몬 및 오렌지), 알코올 및 기타 식품과 같은 Xanthine 함유 식품 또는 음료/ 조사자가 판단한 상호 작용이 있는 것으로 알려진 음료.
- 삼킴곤란이 있는 자원봉사자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Estradiol Valerate 및 Dienogest 테스트 제품.
참가자는 Estradiol Valerate 및 Dienogest 2 mg/2 mg을 포함하는 테스트 제제 1정을 받습니다. 정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
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연구 의약품
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활성 비교기: 에스트라디올 발레레이트 및 디에노게스트 참조 제품
참가자는 Estradiol Valerate 및 Dienogest 2mg/2mg이 포함된 시판 참조 정제 1정을 받게 됩니다.
정제는 공복 상태에서 물과 함께 복용합니다.
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Climodien(바이엘 PLC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 Estradiol Valerate: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72)
기간: 정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 26개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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총 Estradiol Valerate: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 26개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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Total Estradiol Valerate: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 26개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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Total Dienogest: 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-72)
기간: 정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 26개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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총 Dienogest: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 26개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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Total Dienogest: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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각 기간 투여 후 최대 72시간까지 26개의 샘플을 채취합니다.
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정제 섭취 시점부터 정제 복용 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP8833-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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