Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność walerianianu estradiolu i dienogestu 2 mg/2 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodostępność postaci tabletek powlekanych walerianianu estradiolu i dienogestu 2 mg/2 mg w odniesieniu do wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego

W tym badaniu zbadana zostanie biodostępność u zdrowych dorosłych kobiet po menopauzie na czczo 1 tabletki zawierającej walerianian estradiolu i dienogest 2 mg/ 2 mg.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 10 osób. Uczestnicy przyjmą 1 tabletkę produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (test po referencji lub referencja po teście). Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności preparatów walerianianu estradiolu i dienogestu 2mg/ 2mg w 1 tabletce z walerianianem estradiolu i dienogestem 2mg/ 2mg oraz wykazanie biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:

  • Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Andromaco S.A.
  • Produkt referencyjny: Climodien [znak towarowy], produkt Bayer plc. 90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w porównaniu z produktem referencyjnym) dla głównych parametrów farmakokinetycznych znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUC0 0-t) oraz od czasu od zera do nieskończoności (AUC0 0-∞) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitego estradiolu i dienogestu zostaną określone. Uczestnicy będą zamknięci w miejscu badania przez około 42 godziny podczas całego badania (przez 10 godzin przed podaniem dawki i przez 32 godziny po podaniu dawki w obu okresach), podczas których zostaną uzyskane farmakokinetyczne (PK) próbki krwi. Do 72 godzin po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 26 próbek krwi. Okres wypłukiwania między dwoma okresami badania będzie wynosił co najmniej 7 dni. Próbki od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane zwalidowaną metodą LC-MS/MS w celu określenia stężenia estradiolu i dienogestu w osoczu. Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u osobników poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe ochotniczki po menopauzie, piśmienne, w wieku od 40 do 65 lat (oba lata włącznie) z BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 i masą ciała > 50 kg.
  2. Zdrowi ochotnicy oceniani na podstawie wywiadu medycznego, funkcji życiowych i ogólnego badania klinicznego.
  3. Normalne lub klinicznie nieistotne parametry biochemiczne, hematologiczne, moczu i serologiczne.
  4. Prawidłowe lub klinicznie nieistotne EKG.
  5. Negatywny test moczu na obecność narkotyków i negatywny test ciążowy.
  6. Ochotniczki, które wyrażają chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (metoda barierowa/wkładka wewnątrzmaciczna/zabieg chirurgiczny) lub abstynencji przez cały czas trwania badania i nie planują zajść w ciążę przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu leku.
  7. Wolontariusze, którzy potrafią wyrazić pisemną świadomą zgodę i skutecznie się komunikować.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakichkolwiek poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń sercowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, neurologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych i hematologicznych.
  3. Historia przewlekłego alkoholizmu / przewlekłego palenia / nadużywania narkotyków.
  4. Ochotnicy ze znaną nadwrażliwością na dienogest/walerianian estradiolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Historia spożycia wyrobów zawierających tytoń w ciągu 48 godzin przed proponowanym czasem dawkowania.
  6. Ochotnicy z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała krętkowe i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV 1 i 2).
  7. Obecna lub przebyta historia przyjmowania leków lub jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni, które potencjalnie modyfikują kinetykę/dynamikę walerianianu dienogestu/estradiolu lub jakiegokolwiek innego leku, który badacz uzna za istotny klinicznie.
  8. Historia spożycia grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
  9. Ochotnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub którzy krwawili w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
  10. Historia spożycia jednego lub więcej z poniższych, 48 godzin przed podaniem: Jedzenie lub napoje zawierające ksantynę, takie jak cola, czekolada, kawa lub herbata, owoce cytrusowe lub produkty cytrusowe (limonka, cytryna i pomarańcza), alkohol i wszelkie inne produkty spożywcze/ napój, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje uznane przez badacza.
  11. Ochotnicy z dysfagią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy walerianianu estradiolu i dienogestu.
Uczestnicy otrzymają po jednej tabletce preparatu testowego zawierającego walerianian estradiolu i dienogest 2 mg/2 mg. Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
Lek: Walerianian estradiolu i dienogest 2 mg/ 2 mg tabletka badanego leku
Badany produkt leczniczy
Aktywny komparator: Produkt referencyjny walerianianu estradiolu i dienogestu
Uczestnicy otrzymają po jednej tabletce wprowadzonego do obrotu produktu referencyjnego zawierającego walerianian estradiolu i dienogest 2 mg/ 2 mg. Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
Lek: Estradiolu walerianian i dienogest 2 mg/ 2 mg produkt referencyjny tabletka
Climodien (Bayer plc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity walerianian estradiolu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 26 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Całkowity walerianian estradiolu: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 26 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Całkowity walerianian estradiolu: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 26 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Dienogest całkowity: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 26 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Dienogest całkowity: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 26 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Dienogest całkowity: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki
Po podaniu w każdym okresie zostanie pobranych 26 próbek do 72 godzin
Od przyjęcia tabletki i do 72 godzin po przyjęciu tabletki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP8833-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj