Biodisponibilità di estradiolo valerato e dienogest 2 mg/2 mg per quanto riguarda il prodotto di riferimento
11 aprile 2022 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilità di una formulazione di compresse rivestite di estradiolo valerato e dienogest 2 mg/2 mg per quanto riguarda il prodotto di riferimento commercializzato
Questo studio esaminerà la biodisponibilità in soggetti di sesso femminile in post-menopausa umani sani, adulti a digiuno di una formulazione di 1 compressa contenente estradiolo valerato e dienogest 2 mg/2 mg.
Lo studio sarà condotto in un unico sito con 10 soggetti. I partecipanti prenderanno 1 compressa del prodotto di prova e del prodotto di riferimento in 2 periodi e 2 sequenze (test dopo riferimento o riferimento dopo test). Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è indagare la biodisponibilità relativa di Estradiolo Valerato e Dienogest 2 mg/ 2 mg di formulazioni da 1 compressa con Estradiolo Valerato e Dienogest 2 mg/ 2 mg e dimostrare la bioequivalenza di entrambe le formulazioni in termini di velocità e grado di assorbimento:
- Test prodotto: Prodotto fabbricato da Laboratorios Andromaco S.A.
- Prodotto di riferimento: Climodien [Marchio commerciale], prodotto Bayer plc. Gli intervalli di confidenza al 90% per il coefficiente di variazione intra-soggetto (test rispetto al prodotto di riferimento) per i principali parametri farmacocinetici si trovano sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC0 0-t) e dal tempo zero a infinito (AUC0 0-∞) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Estradiolo totale e Dienogest saranno determinate. I partecipanti saranno confinati nel sito dello studio per circa 42 ore durante l'intero studio (per 10 ore prima della somministrazione e per 32 ore dopo la somministrazione in entrambi i periodi) durante le quali verranno prelevati campioni di sangue farmacocinetici (PK). Verranno prelevati 26 campioni di sangue fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo. Il periodo di sospensione tra i due periodi di studio sarà di almeno 7 giorni. I campioni di ciascun partecipante saranno analizzati con metodo LC-MS/MS convalidato per la stima di Estradiolo e Dienogest nel plasma. L'obiettivo di sicurezza è valutare la tollerabilità di entrambe le formulazioni nei soggetti raccogliendo eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontarie sane alfabetizzate in post-menopausa di età compresa tra 40 e 65 anni (entrambi gli anni inclusi) con BMI compreso tra 18,50 e 29,99 kg/m2 e peso > 50 kg.
- Volontari sani valutati dall'anamnesi, dai segni vitali e dall'esame clinico generale.
- Parametri biochimici, ematologici, urinari e sierologici normali o clinicamente non significativi.
- ECG normale o clinicamente non significativo.
- Test delle urine negativo per droghe d'abuso e test di gravidanza negativo.
- Volontari che sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (metodo di barriera/IUD/chirurgici) o astinenza, per l'intera durata dello studio e non pianificano una gravidanza per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
- Volontari che possono dare il consenso informato scritto e comunicare in modo efficace.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 03 mesi.
- Storia di qualsiasi disturbo cardiaco, gastrointestinale, respiratorio, epatico, renale, endocrino, neurologico, metabolico, psichiatrico ed ematologico clinicamente significativo.
- Storia di alcolismo cronico/fumo cronico/droghe d'abuso.
- Volontari con nota ipersensibilità al dienogest/estradiolo valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Storia del consumo di prodotti contenenti tabacco nelle 48 ore precedenti l'orario di somministrazione proposto.
- Volontari positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi anti-epatite C, agli anticorpi treponemici e agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1 e 2).
- Anamnesi presente o passata di assunzione di farmaci o farmaci da prescrizione o farmaci da banco (OTC) entro 14 giorni che potenzialmente modificano la cinetica / dinamica di Dienogest / Estradiolo valerato o qualsiasi altro farmaco giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Storia del consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Volontari che avevano partecipato a qualsiasi altro studio clinico o che avevano sanguinato negli ultimi 03 mesi prima del check-in.
- Storia del consumo di uno o più dei seguenti, 48 ore prima della somministrazione: Xantina contenente cibo o bevande come cola, cioccolato, caffè o tè, agrumi o altri prodotti (lime, limone e arancia), alcool e qualsiasi altro alimento/ bevanda nota per avere interazioni come ritenuto dall'investigatore.
- Volontari disfagici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto di prova estradiolo valerato e dienogest.
I partecipanti riceveranno una compressa della formulazione di prova contenente estradiolo valerato e dienogest 2 mg/2 mg. La compressa verrà assunta con acqua ea digiuno.
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Prodotto medicinale sperimentale
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento estradiolo valerato e dienogest
I partecipanti riceveranno una compressa del riferimento commercializzato contenente estradiolo valerato e dienogest 2 mg/2 mg.
La compressa sarà assunta con acqua ea digiuno.
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Climadien (Bayer plc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estradiolo valerato totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 26 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Estradiolo valerato totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 26 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Estradiolo valerato totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 26 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Dienogest totale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo t (AUC0-72)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 26 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Dienogest totale: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 26 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Dienogest totale: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Verranno prelevati 26 campioni fino a 72 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Dall'assunzione della compressa e fino a 72 ore dopo l'assunzione della compressa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Androgeni
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti anabolizzanti
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Dienogest
- Nandrolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP8833-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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