Biodisponibilidade de Valerato de Estradiol e Dienogest 2 mg/2 mg em relação ao produto de referência

Critério de inclusão:

1. Voluntárias pós-menopáusicas saudáveis ​​e alfabetizadas de 40 a 65 anos (ambos os anos inclusive) com IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 e peso > 50 Kg.
2. Voluntários saudáveis ​​avaliados pelo histórico médico, sinais vitais e exame clínico geral.
3. Parâmetros bioquímicos, hematológicos, urinários e sorológicos normais ou clinicamente insignificantes.
4. ECG normal ou clinicamente insignificante.
5. Teste de urina negativo para drogas de abuso e teste de gravidez negativo.
6. Voluntários que estão dispostos a usar métodos aceitáveis ​​de contracepção (método de barreira/DIU/cirúrgico) ou abstinência, durante toda a duração do estudo e não planejam engravidar por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento.
7. Voluntários que podem dar consentimento informado por escrito e se comunicar de forma eficaz.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer procedimento cirúrgico de grande porte nos últimos 03 meses.
2. História de quaisquer distúrbios cardíacos, gastrointestinais, respiratórios, hepáticos, renais, endócrinos, neurológicos, metabólicos, psiquiátricos e hematológicos clinicamente significativos.
3. História de alcoolismo crônico/tabagismo crônico/droga de abuso.
4. Voluntários com hipersensibilidade conhecida ao Dienogest/Valerato de Estradiol ou a qualquer um dos excipientes.
5. Histórico de consumo de produtos contendo tabaco dentro de 48 horas antes do horário proposto para administração.
6. Voluntários positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-hepatite C, anticorpos treponêmicos e anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2).
7. Histórico atual ou passado de ingestão de medicamentos ou qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias que potencialmente modifiquem a cinética/dinâmica de Dienogest/Valerato de estradiol ou qualquer outro medicamento considerado clinicamente significativo pelo investigador.
8. Histórico de consumo de toranja e/ou seus derivados nos 10 dias anteriores ao início do estudo.
9. Voluntários que tenham participado de algum outro estudo clínico ou que tenham sangrado nos últimos 03 meses antes do check-in.
10. Histórico de consumo de um ou mais dos itens abaixo, 48 horas antes da administração: Alimentos ou bebidas contendo xantina, como cola, chocolate, café ou chá, frutas cítricas ou itens (lima, limão e laranja), álcool e qualquer outro alimento/ bebida conhecida por ter interações conforme considerado pelo investigador.
11. Voluntários disfágicos.