Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av østradiolvalerat og dienogest 2 mg/2 mg med hensyn til referanseprodukt

11. april 2022 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgjengelighet av en formulering av østradiolvalerat og dienogest 2 mg/2 mg belagte tabletter med hensyn til det markedsførte referanseproduktet

Denne studien vil undersøke biotilgjengeligheten hos fastende, friske, voksne, humane postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner av 1 tablettformulering som inneholder Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/2mg.

Studien vil bli utført på et enkelt sted med 10 forsøkspersoner. Deltakerne vil ta 1 tablett av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test). Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom hver studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til Estradiol Valerat og Dienogest 2mg/2mg av 1 tablett formuleringer med Estradiol Valerat og Dienogest 2mg/2mg og å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:

  • Testprodukt: Produkt produsert av Laboratorios Andromaco S.A.
  • Referanseprodukt: Climodien [varemerke], produkt Bayer plc. Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten intra-individ (Test versus Reference Product) for de viktigste farmakokinetiske parameterne området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0 0-t) og fra tid null til uendelig (AUC0 0-∞), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total østradiol og Dienogest vil bli bestemt. Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 42 timer i løpet av hele studien (i 10 timer før dosering og i 32 timer etter dosering i begge perioder) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 26 blodprøver inntil 72 timer etter administrering i hver periode. Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene vil være minst 7 dager. Prøvene fra hver deltaker vil bli analysert med validert LC-MS/MS metode for estimering av Estradiol og Dienogest i plasma. Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos forsøkspersoner ved å samle inn uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske, postmenopausale, kvinnelige literate frivillige på 40 til 65 år (begge år inkludert) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vekt > 50 kg.
  2. Friske frivillige som evaluert av sykehistorie, vitale funksjoner og generell klinisk undersøkelse.
  3. Normale eller klinisk ubetydelige biokjemiske, hematologiske, urin og serologiske parametere.
  4. Normal eller klinisk ubetydelig EKG.
  5. Negativ urintest for misbruk og negativ graviditetstest.
  6. Frivillige som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgisk) eller abstinens, under hele studiens varighet og ikke planlegger å være gravid i minst 1 måned etter siste legemiddeladministrering.
  7. Frivillige som kan gi skriftlig informert samtykke og kommunisere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om større kirurgiske inngrep de siste 3 månedene.
  2. Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, metabolske, psykiatriske og hematologiske lidelser.
  3. Historie med kronisk alkoholisme / kronisk røyking / misbruk av narkotika.
  4. Frivillige med kjent overfølsomhet overfor Dienogest/Estradiol Valerat eller noen av hjelpestoffene.
  5. Historie om inntak av tobakksholdige produkter innen 48 timer før foreslått doseringstidspunkt.
  6. Frivillige som er positive for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C antistoff, treponemal antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV 1&2) antistoffer.
  7. Nåværende eller tidligere historie med inntak av legemidler eller reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler (OTC) innen 14 dager som potensielt endrer kinetikken/dynamikken til Dienogest/Estradiol Valerat eller andre medikamenter som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant.
  8. Historie om forbruk av grapefrukt og/eller dets produkter innen 10 dager før studiestart.
  9. Frivillige som hadde deltatt i andre kliniske studier eller som hadde blødd i løpet av de siste 03 månedene før innsjekking.
  10. Historikk med inntak av ett eller flere av de følgende, 48 timer før dosering: Xanthinholdig mat eller drikke som cola, sjokolade, kaffe eller te, sitrusfrukter eller gjenstander (lime, sitron og appelsin), alkohol og annen mat/ drikke kjent for å ha interaksjoner som vurderes av etterforskeren.
  11. Frivillige som er dysfagiske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Estradiol Valerat og Dienogest testprodukt.
Deltakerne vil motta en tablett av testformuleringen som inneholder Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/2 mg. Tabletten tas med vann og i fastende tilstand.
Legemiddel: Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/ 2 mg testmedikamenttablett
Undersøkende legemiddel
Aktiv komparator: Estradiol Valerat og Dienogest Referent Produkt
Deltakerne vil motta én tablett av markedsført referanse som inneholder Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/2 mg. Tabletten tas med vann og i fastende tilstand.
Legemiddel: Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/ 2 mg referanseprodukt tablett
Climodien (Bayer plc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt østradiolvalerat: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 26 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Totalt østradiolvalerat: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 26 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Totalt østradiolvalerat: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 26 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Total Dienogest: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tiden t (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 26 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Total Dienogest: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 26 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Total Dienogest: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak
Det vil bli tatt 26 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode
Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP8833-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/ 2 mg testmedikamenttablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere