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Bioverfügbarkeit von Estradiolvalerat und Dienogest 2 mg/2 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt

11. April 2022 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.

Bioverfügbarkeit einer Formulierung aus Estradiolvalerat und Dienogest 2 mg/2 mg Dragees im Hinblick auf das vermarktete Referenzprodukt

In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit einer 1-Tabletten-Formulierung, die Estradiolvalerat und Dienogest 2 mg/2 mg enthält, bei nüchternen gesunden, erwachsenen weiblichen Probanden nach der Menopause untersucht.

Die Studie wird an einem einzigen Standort mit 10 Probanden durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen 1 Tablette des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test). Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 7 Tagen geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Estradiolvalerat und Dienogest 2 mg/2 mg in 1-Tabletten-Formulierungen mit Estradiolvalerat und Dienogest 2 mg/2 mg und der Nachweis der Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:

  • Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Andromaco S.A.
  • Referenzprodukt: Climodien [Warenzeichen], Produkt Bayer plc. Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t (AUC0 0-t) und vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0 0-∞) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Estradiol und Dienogest werden bestimmt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie (10 Stunden vor der Dosierung und 32 Stunden nach der Dosierung in beiden Perioden) für etwa 42 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 26 Blutproben entnommen. Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden beträgt mindestens 7 Tage. Die Proben jedes Teilnehmers werden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode zur Bestimmung von Estradiol und Dienogest im Plasma analysiert. Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Probanden zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, gebildete Frauen nach der Menopause im Alter von 40 bis 65 Jahren (beide Jahre einschließlich) mit einem BMI von 18,50 bis 29,99 kg/m2 und einem Gewicht > 50 kg.
  2. Gesunde Freiwillige, bewertet anhand der Krankengeschichte, der Vitalwerte und der allgemeinen klinischen Untersuchung.
  3. Normale oder klinisch unbedeutende biochemische, hämatologische, Urin- und serologische Parameter.
  4. Normales oder klinisch unbedeutendes EKG.
  5. Negativer Urintest auf Drogen und negativer Schwangerschaftstest.
  6. Freiwillige, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (Barrieremethode/IUP/Chirurgie) oder Abstinenz anzuwenden und nicht planen, mindestens 1 Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung schwanger zu sein.
  7. Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 03 Monaten.
  2. Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, gastrointestinaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, endokriner, neurologischer, metabolischer, psychiatrischer und hämatologischer Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus/ chronischem Rauchen/ Drogenmissbrauch.
  4. Freiwillige mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dienogest/Estradiolvalerat oder einen der sonstigen Bestandteile.
  5. Vorgeschichte des Konsums tabakhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt der Dosierung.
  6. Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV 1&2) sind.
  7. Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 14 Tagen, die möglicherweise die Kinetik / Dynamik von Dienogest / Estradiolvalerat oder anderen Medikamenten verändern, die vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden.
  8. Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit und / oder seinen Produkten innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
  9. Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten oder die in den letzten 03 Monaten vor dem Check-in geblutet hatten.
  10. Vorgeschichte des Konsums eines oder mehrerer der folgenden Produkte, 48 Stunden vor der Einnahme: Xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Cola, Schokolade, Kaffee oder Tee, Zitrusfrüchte oder Artikel (Limette, Zitrone und Orange), Alkohol und andere Lebensmittel/ Getränk, von dem bekannt ist, dass es Wechselwirkungen hat, wie vom Ermittler angenommen.
  11. Freiwillige, die dysphagisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estradiolvalerat und Dienogest-Testprodukt.
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der Testformulierung, die Estradiolvalerat und Dienogest 2 mg/2 mg enthält. Die Tablette wird mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Estradiolvalerat und Dienogest 2 mg/2 mg Testarzneimitteltablette
Prüfpräparat
Aktiver Komparator: Estradiolvalerat und Dienogest-Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der vermarkteten Referenz, die Estradiolvalerat und Dienogest 2 mg/2 mg enthält. Die Tablette wird mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Estradiolvalerat und Dienogest 2 mg/2 mg Referenzprodukttablette
Climodien (Bayer plc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtestradiolvalerat: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 26 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamtestradiolvalerat: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 26 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamtestradiolvalerat: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 26 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt-Dienogest: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-72)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 26 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt-Dienogest: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 26 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
Gesamt-Dienogest: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme
In jedem Zeitraum werden 26 Proben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen
Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP8833-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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