Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiolivaleraatin ja dienogestin 2 mg/2 mg biologinen hyötyosuus vertailutuotteen suhteen

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.

Estradiolivaleraatin ja dienogestin 2 mg/2 mg päällystettyjen tablettien biologinen hyötyosuus markkinoitavan vertailutuotteen osalta

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 1 tabletin, joka sisältää estradiolivaleraattia ja dienogestia 2 mg/2 mg, biologista hyötyosuutta paastoterveillä, aikuisilla, postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa 10 kohteen kanssa. Osallistujat ottavat yhden tabletin testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja kahdessa jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen). Jokaisen opiskelujakson välissä on vähintään 7 päivän pesu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia estradiolivaleraatin ja dienogestin 2mg/2mg 1 tabletin suhteellinen hyötyosuus estradiolivaleraatilla ja dienogestilla 2mg/2mg ja osoittaa molempien formulaatioiden bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:

  • Testituote: Laboratorios Andromaco S.A.:n valmistama tuote.
  • Viitetuote: Climodien [tavaramerkki], tuote Bayer plc. 90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0 0-t) ja ajasta nollasta äärettömään (AUC0 0-∞) ja kokonaisestradiolin ja dienogestin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) määritetään. Osallistujia pidetään tutkimuspaikalla noin 42 tunnin ajan koko tutkimuksen ajan (10 tuntia ennen annostusta ja 32 tuntia annostuksen jälkeen molempina ajanjaksoina), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 26 verinäytettä 72 tunnin kuluessa annosta. Huuhtoutumisaika kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 7 päivää. Jokaisen osallistujan näytteet analysoidaan validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä plasman estradiolin ja dienogestin arvioimiseksi. Turvallisuustavoitteena on arvioida molempien formulaatioiden siedettävyys koehenkilöillä keräämällä haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet postmenopausaaliset naispuoliset lukutaitoiset vapaaehtoiset 40–65-vuotiaat (molemmat vuodet mukaan lukien), joiden BMI on 18,50–29,99 kg/m2 ja paino > 50 kg.
  2. Terveet vapaaehtoiset arvioituna sairaushistorian, elintoimintojen ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
  3. Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät biokemialliset, hematologiset, virtsan ja serologiset parametrit.
  4. Normaali tai kliinisesti merkityksetön EKG.
  5. Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytölle ja negatiivinen raskaustesti.
  6. Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (estemenetelmä/kierukka/kirurginen) tai pidättäytymistä koko tutkimuksen ajan eivätkä suunnittele olevansa raskaana vähintään 1 kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
  7. Vapaaehtoiset, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen ja kommunikoida tehokkaasti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia kaikista merkittävistä kirurgisista toimenpiteistä viimeisten 03 kuukauden aikana.
  2. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen, maha-suolikanavan, hengitysteiden, maksan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, psykiatristen ja hematologisten häiriöiden esiintymistä.
  3. Krooninen alkoholismi / krooninen tupakointi / huumeiden väärinkäyttö.
  4. Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Dienogest/Estradiol Valeraatille tai jollekin apuaineista.
  5. Aiempi tupakkapitoisten tuotteiden kulutus 48 tunnin sisällä ennen ehdotettua annosteluajankohtaa.
  6. Vapaaehtoiset, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, treponemaalisille vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 & 2) vasta-aineille.
  7. Nykyinen tai aikaisempi lääkkeiden tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai OTC-lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä, mikä mahdollisesti muuttaa dienogestin/estradiolivaleraatin tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioiman lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa.
  8. Greipin ja/tai sen tuotteiden kulutuksen historia 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  9. Vapaaehtoiset, jotka olivat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka olivat vuotaneet verta viimeisten 03 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
  10. Aiemmat yhden tai useamman alla mainitun annoksen nauttiminen 48 tuntia ennen annostelua: Ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, kuten cola, suklaa, kahvi tai tee, sitrushedelmät tai -tuotteet (limetti, sitruuna ja appelsiini), alkoholi ja muut elintarvikkeet/ juoma, jolla tiedetään olevan vuorovaikutusta tutkijan mukaan.
  11. Vapaaehtoiset, joilla on nielemishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradiolivaleraatin ja dienogestin testituote.
Osallistujat saavat yhden tabletin testiformulaatiota, joka sisältää estradiolivaleraattia ja dienogestia 2 mg/2 mg. Tabletti otetaan veden kera ja paastotilassa.
Lääke: Estradiolivaleraatti ja dienogest 2 mg/2 mg testilääketabletti
Tutkimuslääke
Active Comparator: Estradiolivaleraatin ja dienogestin vertailutuote
Osallistujat saavat yhden tabletin markkinoitua referenssivalmistetta, joka sisältää estradiolivaleraattia ja dienogestia 2 mg/2 mg. Tabletti otetaan veden kanssa paastotilassa.
Lääke: Estradiolivaleraatti ja dienogest 2 mg/2 mg vertailuvalmistetabletti
Climodien (Bayer plc.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisestradiolivaleraatti: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-72)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 26 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Kokonaisestradiolivaleraatti: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 26 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Kokonaisestradiolivaleraatti: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 26 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Dienogestin kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-72)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 26 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Dienogestin kokonaismäärä: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 26 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Dienogestin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
Jokaisella jaksolla otetaan 26 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Andromaco S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP8833-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa