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戊酸雌二醇和地诺孕素 2 mg/2 mg 的生物利用度与参考产品有关

2022年4月11日 更新者:Laboratorios Andromaco S.A.

戊酸雌二醇和地诺孕素 2 mg/2 mg 包衣片制剂的生物利用度与上市参比产品的关系

本研究将调查 1 片含有戊酸雌二醇和地诺孕素 2 毫克/2 毫克的片剂制剂在禁食的健康成人绝经后女性受试者中的生物利用度。

该研究将在一个地点进行,共有 10 名受试者。 参与者将在 2 个时期和 2 个序列中服用 1 片测试产品和参考产品(参考后测试或测试后参考)。 每个研究期之间将有至少 7 天的清除期。

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是研究戊酸雌二醇和地诺孕素 2mg/2mg 的 1 片制剂与戊酸雌二醇和地诺孕素 2mg/2mg 的相对生物利用度,并证明两种制剂在吸收速率和吸收程度方面的生物等效性:

  • 测试产品:Laboratorios Andromaco S.A. 制造的产品
  • 参考产品:Climodien [商标],产品 Bayer plc。 从时间零到时间 t (AUC0 0-t) 和从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下主要药代动力学参数区域的受试者内变异系数(测试与参考产品)的 90% 置信区间将测定总雌二醇和地诺孕素的 (AUC0 0-∞) 和最大血浆浓度 (Cmax)。 在整个研究期间(给药前 10 小时和给药后 32 小时),参与者将被限制在研究地点大约 42 小时,在此期间将获得药代动力学 (PK) 血样。 每个时期给药后最多72小时将采集26份血样。 两个研究期之间的清除期至少为 7 天。 每个参与者的样本将使用经过验证的 LC-MS/MS 方法进行分析,以估计血浆中的雌二醇和地诺孕素。 安全目标是通过收集不良事件来评估受试者对两种制剂的耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600048
        • Azidus laboratories Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. BMI 为 18.50 - 29.99 Kg/m2 且体重 > 50 Kg 的 40 至 65 岁(包括两岁)的健康绝经后女性识字志愿者。
  2. 通过病史、生命体征和一般临床检查评估的健康志愿者。
  3. 正常或无临床意义的生化、血液学、尿液和血清学参数。
  4. 正常或无临床意义的心电图。
  5. 滥用药物尿检呈阴性,妊娠试验呈阴性。
  6. 愿意在整个研究期间使用可接受的避孕方法(屏障方法/宫内节育器/手术)或禁欲的志愿者,并且在最后一次给药后至少 1 个月内不打算怀孕。
  7. 可以提供书面知情同意并有效沟通的志愿者。

排除标准:

  1. 过去 3 个月内任何重大外科手术的历史。
  2. 任何有临床意义的心脏、胃肠道、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌、神经、代谢、精神和血液疾病的病史。
  3. 长期酗酒/长期吸烟/滥用药物的历史。
  4. 已知对地诺孕素/戊酸雌二醇或任何赋形剂过敏的志愿者。
  5. 在建议的给药时间之前 48 小时内食用含烟草产品的历史。
  6. 乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎抗体、密螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒(HIV 1&2)抗体呈阳性的志愿者。
  7. 目前或过去 14 天内服用药物或任何处方药或非处方药 (OTC) 的历史,这可能会改变地诺孕素/戊酸雌二醇或研究者判断为具有临床意义的任何其他药物的动力学/动力学。
  8. 研究开始前 10 天内有食用葡萄柚和/或其产品的历史。
  9. 参加过任何其他临床研究或在登记前的最后 03 个月内流过血的志愿者。
  10. 服药前 48 小时食用以下一种或多种物质的历史: 含有黄嘌呤的食物或饮料,如可乐、巧克力、咖啡或茶、柑橘类水果或物品(酸橙、柠檬和橙子)、酒精和任何其他食物/研究人员认为已知具有相互作用的饮​​料。
  11. 吞咽困难的志愿者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:戊酸雌二醇和地诺孕素测试产品。
参与者将收到一粒含有戊酸雌二醇和地诺孕素 2 mg/2 mg 的测试配方药片。药片将在空腹状态下用水服用。
研究药物产品
有源比较器:雌二醇戊酸酯和地诺孕素参考产品
参与者将收到一粒含有戊酸雌二醇和地诺孕素 2 mg/2 mg 的市售参考药片。 片剂将用水和空腹服用。
Climodien(拜耳公司)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总雌二醇戊酸酯:从 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间:从服用药片到服用药片后 72 小时内
每期给药后最多72小时采集26个样本
从服用药片到服用药片后 72 小时内
总雌二醇戊酸酯:最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:从服用药片到服用药片后 72 小时内
每期给药后最多72小时采集26个样本
从服用药片到服用药片后 72 小时内
总雌二醇戊酸酯:达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间:从服用药片到服用药片后 72 小时内
每期给药后最多72小时采集26个样本
从服用药片到服用药片后 72 小时内
总地诺孕素:从 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间:从服用药片到服用药片后 72 小时内
每期给药后最多72小时采集26个样本
从服用药片到服用药片后 72 小时内
总地诺孕素:最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:从服用药片到服用药片后 72 小时内
每期给药后最多72小时采集26个样本
从服用药片到服用药片后 72 小时内
总地诺孕素:达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间:从服用药片到服用药片后 72 小时内
每期给药后最多72小时采集26个样本
从服用药片到服用药片后 72 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:R. Amirtha, MD、Azidus laboratories Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月12日

初级完成 (实际的)

2022年3月22日

研究完成 (实际的)

2022年3月22日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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