Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/2 mg med hensyn til referenceprodukt

11. april 2022 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgængelighed af en formulering af østradiolvalerat og dienogest 2 mg/2 mg coatede tabletter med hensyn til det markedsførte referenceprodukt

Denne undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden hos fastende raske, voksne, humane postmenopausale kvindelige forsøgspersoner af 1 tabletformulering indeholdende Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/2mg.

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted med 10 forsøgspersoner. Deltagerne tager 1 tablet af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test). Der vil være en udvaskning på mindst 7 dage mellem hver undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Estradiol Valerat og Dienogest 2mg/2mg af 1 tablet formuleringer med Estradiol Valerat og Dienogest 2mg/2mg og at påvise bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:

  • Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andromaco S.A.
  • Referenceprodukt: Climodien [varemærke], produkt Bayer plc. De 90 % konfidensintervaller for intra-individent variationskoefficient (test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0 0-t) og fra tid nul til uendelig (AUC0 0-∞), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total Estradiol og Dienogest vil blive bestemt. Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 42 timer under hele undersøgelsen (i 10 timer før dosering og i 32 timer efter dosering i begge perioder), hvor der vil blive taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 26 blodprøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode. Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder vil være mindst 7 dage. Prøverne fra hver deltager vil blive analyseret med valideret LC-MS/MS metode til estimering af Estradiol og Dienogest i plasma. Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af ​​begge formuleringer hos forsøgspersoner ved at indsamle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske, postmenopausale kvindelige literaturfrivillige på 40 til 65 år (begge år inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vægt > 50 kg.
  2. Raske frivillige som vurderet ved sygehistorie, vitale og generel klinisk undersøgelse.
  3. Normale eller klinisk ubetydelige biokemiske, hæmatologiske, urin- og serologiske parametre.
  4. Normalt eller klinisk ubetydeligt EKG.
  5. Negativ urintest for misbrugsstoffer og negativ graviditetstest.
  6. Frivillige, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgi) eller abstinens, i hele undersøgelsens varighed og ikke planlægger at være gravide i mindst 1 måned efter sidste lægemiddeladministration.
  7. Frivillige, der kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere effektivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder.
  2. Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, metaboliske, psykiatriske og hæmatologiske lidelser.
  3. Historie med kronisk alkoholisme/kronisk rygning/misbrugsstof.
  4. Frivillige med kendt overfølsomhed over for Dienogest/Estradiol Valerat eller et eller flere af hjælpestofferne.
  5. Historie om indtagelse af tobaksholdige produkter inden for 48 timer før det foreslåede tidspunkt for dosering.
  6. Frivillige, som er positive for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C antistof, treponemal antistoffer og human immundefekt virus (HIV 1&2) antistoffer.
  7. Nuværende eller tidligere historie med indtagelse af lægemidler eller receptpligtig medicin eller håndkøbslægemidler (OTC) inden for 14 dage, som potentielt ændrer kinetikken/dynamikken af ​​Dienogest/Estradiol Valerat eller enhver anden medicin vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  8. Historie om forbrug af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 10 dage før studiestart.
  9. Frivillige, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser, eller som havde blødt i løbet af de sidste 03 måneder før check-in.
  10. Anamnese med indtagelse af en eller flere af nedenstående 48 timer før dosering: Xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom cola, chokolade, kaffe eller te, citrusfrugter eller genstande (lime, citron og appelsin), alkohol og enhver anden fødevare/ drik, der vides at have interaktioner som vurderet af efterforskeren.
  11. Frivillige, der er dysfagiske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol Valerat og Dienogest testprodukt.
Deltagerne vil modtage en tablet af testformuleringen indeholdende Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/2 mg. Tabletten tages med vand og i fastende tilstand.
Medicin: Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/ 2 mg Test Drug tablet
Undersøgelseslægemiddel
Aktiv komparator: Estradiol Valerat og Dienogest Referent Produkt
Deltagerne vil modtage en tablet af den markedsførte reference indeholdende Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/2 mg. Tabletten vil blive taget med vand og i fastende tilstand.
Medicin: Estradiol Valerat og Dienogest 2 mg/ 2 mg referenceprodukt tablet
Climodien (Bayer plc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Estradiol Valerat: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tiden t (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 26 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Estradiol Valerat: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 26 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Estradiol Valerat: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 26 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Dienogest: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tiden t (AUC0-72)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 26 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Dienogest: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 26 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Total Dienogest: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse
Der tages 26 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode
Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP8833-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner