Biodisponibilidad de valerato de estradiol y dienogest 2 mg/2 mg con respecto al producto de referencia
11 de abril de 2022 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilidad de una formulación de valerato de estradiol y comprimidos recubiertos de dienogest 2 mg/2 mg con respecto al producto de referencia comercializado
Este estudio investigará la biodisponibilidad en mujeres posmenopáusicas humanas, adultas y sanas en ayunas de una formulación de 1 comprimido que contiene valerato de estradiol y dienogest 2 mg/2 mg.
El estudio se realizará en un solo sitio con 10 sujetos. Los participantes tomarán 1 tableta del producto de prueba y el producto de referencia en 2 períodos y 2 secuencias (ya sea prueba después de la referencia o referencia después de la prueba). Habrá un lavado de al menos 7 días entre cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de valerato de estradiol y dienogest 2 mg/2 mg de formulaciones de 1 tableta con valerato de estradiol y dienogest 2 mg/2 mg y demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:
- Producto de prueba: Producto fabricado por Laboratorios Andromaco S.A.
- Producto de referencia: Climodien [Marca registrada], producto Bayer plc. Los intervalos de confianza del 90% para el coeficiente de variación intra-sujeto (Prueba versus Producto de Referencia) para el área de parámetros farmacocinéticos principales bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0 0-t) y desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0 0-∞), y se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) para el estradiol total y el dienogest. Los participantes estarán confinados en el sitio del estudio durante aproximadamente 42 horas durante todo el estudio (durante 10 horas antes de la dosificación y durante 32 horas después de la dosificación en ambos períodos) durante las cuales se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomarán 26 muestras de sangre hasta 72 horas después de la administración en cada período. El período de lavado entre los dos períodos de estudio será de al menos 7 días. Las muestras de cada participante se analizarán con el método LC-MS/MS validado para la estimación de estradiol y dienogest en plasma. El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en sujetos mediante la recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias sanas posmenopáusicas alfabetizadas de 40 a 65 años (ambos inclusive) con IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 y peso > 50 Kg.
- Voluntarios sanos evaluados por historial médico, signos vitales y examen clínico general.
- Parámetros bioquímicos, hematológicos, urinarios y serológicos normales o clínicamente insignificantes.
- ECG normal o clínicamente insignificante.
- Prueba de orina negativa para drogas de abuso y prueba de embarazo negativa.
- Voluntarias que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (método de barrera/DIU/quirúrgico) o abstinencia durante todo el estudio y que no planeen quedar embarazadas durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco.
- Voluntarios que puedan dar su consentimiento informado por escrito y comunicarse de manera efectiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 03 meses.
- Antecedentes de cualquier trastorno cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico y hematológico clínicamente significativo.
- Antecedentes de alcoholismo crónico/tabaquismo crónico/drogas de abuso.
- Voluntarios con hipersensibilidad conocida al dienogest/valerato de estradiol o a alguno de los excipientes.
- Historial de consumo de productos que contengan tabaco dentro de las 48 horas anteriores a la hora propuesta de dosificación.
- Voluntarios con antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos treponémicos y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
- Historial actual o pasado de ingesta de fármacos o cualquier fármaco recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días que potencialmente modifican la cinética/dinámica de Dienogest/Valerato de estradiol o cualquier otro fármaco considerado clínicamente significativo por el investigador.
- Historial de consumo de toronja y/o sus derivados dentro de los 10 días previos al inicio del estudio.
- Voluntarios que hayan participado en cualquier otro estudio clínico o que hayan sangrado durante los últimos 03 meses antes del check-in.
- Historial de consumo de uno o más de los siguientes, 48 horas antes de la dosificación: alimentos o bebidas que contengan xantina, como refrescos de cola, chocolate, café o té, frutas o artículos cítricos (lima, limón y naranja), alcohol y cualquier otro alimento/ bebida que se sabe que tiene interacciones según lo considere el investigador.
- Voluntarios disfágicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de prueba de valerato de estradiol y dienogest.
Los participantes recibirán una tableta de la formulación de prueba que contiene valerato de estradiol y dienogest 2 mg/ 2 mg. La tableta se tomará con agua y en ayunas.
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Medicamento en investigación
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Comparador activo: Producto de referencia de valerato de estradiol y dienogest
Los participantes recibirán una tableta de la referencia comercializada que contiene valerato de estradiol y dienogest 2 mg/ 2 mg.
El comprimido se tomará con agua y en ayunas.
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Climodien (Bayer plc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valerato de estradiol total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 26 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Valerato de estradiol total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 26 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Valerato de estradiol total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 26 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Dienogest total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 26 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Dienogest total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 26 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Dienogest total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 26 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada periodo
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes anabólicos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Dienogest
- Nandrolona
Otros números de identificación del estudio
- HP8833-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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