Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost estradiolvalerátu a dienogestu 2 mg/2 mg s ohledem na referenční produkt

11. dubna 2022 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.

Biologická dostupnost formulace estradiolvalerátu a dienogestu 2 mg/2 mg potahované tablety s ohledem na uváděný referenční produkt

Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost 1 tabletové formulace obsahující estradiol valerát a dienogest 2 mg/2 mg u zdravých dospělých lidských postmenopauzálních žen nalačno.

Studie bude provedena na jednom místě s 10 subjekty. Účastníci si vezmou 1 tabletu testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 obdobích a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo reference po testu). Mezi každým obdobím studie bude vyplachování po dobu nejméně 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost přípravků Estradiol Valerate a Dienogest 2 mg/2 mg v 1 tabletě s Estradiol Valerate a Dienogest 2 mg/2 mg a prokázat bioekvivalenci obou přípravků, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:

  • Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andromaco S.A.
  • Referenční produkt: Klimodien [ochranná známka], produkt Bayer plc. 90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t (AUC0 0-t) a od času nula do nekonečna (AUC0 0-∞) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro celkový estradiol a dienogest budou stanoveny. Účastníci budou omezeni v místě studie po dobu přibližně 42 hodin během celé studie (po dobu 10 hodin před podáním dávky a po dobu 32 hodin po podání dávky v obou obdobích), během které budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 26 vzorků krve do 72 hodin po podání. Vymývací období mezi dvěma studijními obdobími bude alespoň 7 dní. Vzorky od každého účastníka budou analyzovány validovanou metodou LC-MS/MS pro stanovení estradiolu a dienogestu v plazmě. Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou formulací u subjektů sběrem nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé postmenopauzální gramotné dobrovolnice ve věku 40 až 65 let (oba roky včetně) s BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 a hmotností > 50 kg.
  2. Zdraví dobrovolníci podle lékařské anamnézy, vitálních funkcí a obecného klinického vyšetření.
  3. Normální nebo klinicky nevýznamné biochemické, hematologické, močové a sérologické parametry.
  4. Normální nebo klinicky nevýznamné EKG.
  5. Negativní test moči na zneužívání drog a negativní těhotenský test.
  6. Dobrovolnice, které jsou ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (bariérová metoda/IUD/chirurgická) nebo abstinence, po celou dobu trvání studie a neplánují otěhotnět alespoň 1 měsíc po poslední aplikaci léku.
  7. Dobrovolníci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a efektivně komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli velkého chirurgického zákroku v posledních 03 měsících.
  2. Anamnéza jakýchkoli klinicky významných srdečních, gastrointestinálních, respiračních, jaterních, ledvinových, endokrinních, neurologických, metabolických, psychiatrických a hematologických poruch.
  3. Anamnéza chronického alkoholismu/ chronického kouření/ zneužívání drog.
  4. Dobrovolníci se známou přecitlivělostí na Dienogest/Estradiol Valerate nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  5. Anamnéza konzumace výrobků obsahujících tabák do 48 hodin před navrženou dobou dávkování.
  6. Dobrovolníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti treponemu a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1&2).
  7. Současné nebo minulé užívání léků nebo jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejných léků (OTC) během 14 dnů, které potenciálně modifikují kinetiku/dynamiku přípravku Dienogest/Estradiol Valerate nebo jakéhokoli jiného léku, který výzkumník považuje za klinicky významný.
  8. Anamnéza konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů během 10 dnů před zahájením studie.
  9. Dobrovolníci, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo kteří krváceli během posledních 3 měsíců před check-inem.
  10. Anamnéza konzumace jednoho nebo více z níže uvedených 48 hodin před podáním dávky: Potraviny nebo nápoje obsahující xanthin, jako je cola, čokoláda, káva nebo čaj, citrusové plody nebo potraviny (limetka, citron a pomeranč), alkohol a jakékoli jiné jídlo/ nápoj, o kterém je známo, že má interakce, jak se výzkumník domníval.
  11. Dobrovolníci, kteří jsou dysfagičtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt Estradiol Valerate a Dienogest.
Účastníci obdrží jednu tabletu testované formulace obsahující Estradiol Valerát a Dienogest 2 mg/2 mg. Tableta se zapije vodou a nalačno.
Lék: Estradiol Valerate a Dienogest 2 mg/2 mg tablety testovaného léčiva
Výzkumný léčivý přípravek
Aktivní komparátor: Referenční produkt Estradiol Valerate a Dienogest
Účastníci obdrží jednu tabletu komerčně dostupné referenční látky obsahující Estradiol Valerate a Dienogest 2 mg/2 mg. Tableta se bude užívat s vodou a nalačno.
Lék: Estradiol Valerate a Dienogest 2 mg/2 mg Referenční produktová tableta
Klimodien (Bayer plc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový estradiolvalerát: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-72)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 26 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový estradiolvalerát: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 26 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový estradiolvalerát: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 26 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový Dienogest: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-72)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 26 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Celkový dienogest: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 26 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Total Dienogest: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
Po podání bude v každém období odebráno 26 vzorků do 72 hodin
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP8833-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol Valerate a Dienogest 2 mg/2 mg tablety testovaného léčiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit