Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность эстрадиола валерата и диеногеста 2 мг/2 мг по отношению к эталонному продукту

11 апреля 2022 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.

Биодоступность препарата эстрадиола валерата и диеногеста 2 мг/2 мг таблеток, покрытых оболочкой, по отношению к продаваемому эталонному продукту

В этом исследовании будет изучена биодоступность у здоровых взрослых женщин в постменопаузе натощак по 1 таблетке, содержащей эстрадиола валерат и диеногест 2 мг/2 мг.

Исследование будет проводиться в одном месте с 10 субъектами. Участники будут принимать по 1 таблетке тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста). Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является изучение относительной биодоступности эстрадиола валерата и диеногеста 2 мг/2 мг в составе 1 таблетки с эстрадиола валератом и диеногестом 2 мг/2 мг и демонстрация биоэквивалентности обоих препаратов с точки зрения скорости и степени абсорбции:

  • Тестируемый продукт: продукт, произведенный Laboratorios Andromaco S.A.
  • Эталонный продукт: Climodien [торговая марка], продукт Bayer plc. 90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (испытуемый по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0 0-t) и от нуля до бесконечности (AUC0 0-∞) и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего эстрадиола и диеногеста. Участники будут находиться в исследовательском центре примерно в течение 42 часов в течение всего исследования (в течение 10 часов до введения дозы и в течение 32 часов после введения дозы в оба периода), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 72 часов после введения в каждом периоде будет взято 26 образцов крови. Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 7 дней. Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью утвержденного метода ЖХ-МС/МС для оценки эстрадиола и диеногеста в плазме. Целью безопасности является оценка переносимости обоих составов у субъектов путем сбора данных о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600048
        • Azidus laboratories Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые грамотные женщины-добровольцы в постменопаузе в возрасте от 40 до 65 лет (оба года включительно) с ИМТ 18,50–29,99 кг/м2 и весом > 50 кг.
  2. Здоровые добровольцы по данным анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и общего клинического обследования.
  3. Нормальные или клинически незначимые биохимические, гематологические, мочевые и серологические показатели.
  4. Нормальная или клинически незначимая ЭКГ.
  5. Отрицательный анализ мочи на наркотики и отрицательный тест на беременность.
  6. Добровольцы, которые готовы использовать приемлемые методы контрацепции (барьерный метод/ВМС/хирургический) или воздержание на протяжении всего исследования и не планируют беременность в течение как минимум 1 месяца после последнего введения препарата.
  7. Добровольцы, которые могут дать письменное информированное согласие и эффективно общаться.

Критерий исключения:

  1. История любой крупной хирургической процедуры за последние 03 месяца.
  2. Любые клинически значимые сердечные, желудочно-кишечные, респираторные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, метаболические, психические и гематологические нарушения в анамнезе.
  3. История хронического алкоголизма / хронического курения / злоупотребления наркотиками.
  4. Добровольцы с известной гиперчувствительностью к диеногесту/эстрадиола валерату или любому из вспомогательных веществ.
  5. История потребления табачных изделий в течение 48 часов до предполагаемого времени приема.
  6. Добровольцы с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела против гепатита С, трепонемные антитела и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2).
  7. Настоящая или прошлая история приема лекарств или любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов в течение 14 дней, которые потенциально могут изменить кинетику / динамику диеногеста / эстрадиола валерата или любого другого лекарства, которое исследователь считает клинически значимым.
  8. История потребления грейпфрута и/или продуктов из него в течение 10 дней до начала исследования.
  9. Добровольцы, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или у которых было кровотечение в течение последних 03 месяцев до регистрации.
  10. Употребление в анамнезе одного или нескольких из перечисленных ниже продуктов за 48 часов до приема: содержащие ксантин продукты или напитки, такие как кола, шоколад, кофе или чай, цитрусовые или продукты (лайм, лимон и апельсин), алкоголь и любые другие продукты питания/ напиток, о котором известно, что он взаимодействует, как считает исследователь.
  11. Добровольцы с дисфагией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт эстрадиола валерат и диеногест.
Участники получат одну таблетку исследуемого препарата, содержащую валерат эстрадиола и диеногест 2 мг/2 мг. Таблетку следует принимать с водой и натощак.
Лекарство: Эстрадиола валерат и диеногест 2 мг / 2 мг таблетка тестового препарата
Исследуемый лекарственный препарат
Активный компаратор: Эстрадиола валерат и диеногест референтный продукт
Участники получат одну таблетку продаваемого эталона, содержащую валерат эстрадиола и диеногест 2 мг/2 мг. Таблетку следует принимать с водой и натощак.
Лекарство: Эстрадиола валерат и диеногест 2 мг / 2 мг Эталонный препарат в таблетках
Климодиен (Bayer plc.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий валерат эстрадиола: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-72)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
26 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий эстрадиола валерат: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
26 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий эстрадиол валерат: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
26 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий диеногест: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-72).
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
26 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий диеногест: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
26 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий диеногест: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
26 образцов до 72 часов будут взяты после введения в каждом периоде
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Andromaco S.A.

Следователи

  • Главный следователь: R. Amirtha, MD, Azidus laboratories Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP8833-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться