エストラジオール バレレートおよびジエノゲスト 2 mg/2 mg の参照製品に関するバイオアベイラビリティ

包含基準:

1. BMIが18.50～29.99kg/m2で体重が50kgを超える、40～65歳(両年を含む)の健康な閉経後の読み書きのできる女性ボランティア。
2. -病歴、バイタルおよび一般的な臨床検査によって評価された健康なボランティア。
3. 正常または臨床的に重要でない生化学的、血液学的、尿および血清学的パラメーター。
4. 正常または臨床的に重要でない心電図。
5. 乱用薬物の尿検査陰性および妊娠検査陰性。
6. -許容される避妊方法（バリア法/ IUD /外科的）または禁欲の使用を希望するボランティア 研究の全期間、最後の薬物投与後少なくとも1か月間妊娠する予定はありません。
7. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、効果的にコミュニケーションできるボランティア。

除外基準:

1. -過去3か月間の主要な外科的処置の履歴。
2. -臨床的に重要な心臓、胃腸、呼吸器、肝臓、腎臓、内分泌、神経、代謝、精神および血液障害の病歴。
3. 慢性アルコール依存症/慢性喫煙/乱用薬物の病歴。
4. -ジエノゲスト/エストラジオールバレレートまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持つボランティア。
5. -提案された投与時間の48時間前までにたばこを含む製品を消費した履歴。
6. B型肝炎表面抗原、抗C型肝炎抗体、トレポネーマ抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV 1&2）抗体が陽性であるボランティア。
7. -ジエノゲスト/エストラジオールバレレートの動態/動態を潜在的に変更する14日以内の薬物または処方薬または市販薬（OTC）の摂取の現在または過去の履歴 または調査官によって臨床的に重要であると判断されたその他の薬。
8. -研究開始前10日以内のグレープフルーツおよび/またはその製品の消費歴。
9. -他の臨床試験に参加したボランティア、またはチェックイン前の過去3か月間に出血したボランティア。
10. 投与の 48 時間前に、以下の 1 つまたは複数を摂取した履歴: コーラ、チョコレート、コーヒーまたは紅茶などのキサンチンを含む食品または飲料、柑橘類またはアイテム (ライム、レモン、オレンジ)、アルコール、およびその他の食品/研究者が判断した相互作用があることが知られている飲料。
11. 嚥下障害のボランティア。