- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05332522
MCI의 전산화된 기억력 향상 치료 (COMET)
경미한 인지 장애가 있는 성인의 인지 및 기능적 수행을 개선하기 위한 전산화된 인지 교정의 파일럿 및 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
현재 경미한 인지 장애(MCI)에서 치매로의 쇠퇴를 지연시키거나 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다. 정제된 동물 모델, 새로운 분자적 접근, 생체 내 생물학적 마커 개발 등의 주요 기술 발전에도 불구하고 이러한 발견은 쇠퇴를 예방하기 위한 효과적인 치료법으로 이어지지 않았습니다. 잠재적인 대체 접근 방식은 인지 훈련이지만 기억력 집중 훈련에 대한 이전 연구는 MCI 그룹에서 혼합된 성공을 거두었으며 장기적인 개선은 관찰되지 않았습니다. 보다 효과적인 전략은 기억 기능을 지원하는 네트워크의 악화를 목표로 하는 것일 수 있습니다. 예를 들어 계획 및 효과적인 전환과 같은 고차 인지 기능에 중요한 인지 제어 네트워크(CCN)의 전두엽 피질 영역이 있습니다. 이러한 네트워크는 전두엽 활성화가 낮은 수준의 구조적 결함에 대한 보상 메커니즘으로 작용하기 때문에 노화 및 인지 기능 저하 동안 점점 더 중요해집니다. 현재 연구는 CCN에서 이러한 전두엽 연결을 강화하면 MCI와 관련된 회로의 결함을 보상할 수 있음을 시사하는 임상, 행동 및 신경생물학적 데이터에 의해 정보를 제공하는 새로운 인지 향상 전략을 제안합니다.
신경가소성 기반 전산화 인지 교정(nCCR)은 임상적으로 관련된 네트워크에서 신경가소성을 유도하여 뇌 기능의 질병 관련 변화를 변경하여 결과적으로 인지 성능을 향상시키는 것을 목표로 하는 인지 향상 전략입니다. 신경가소성은 구조와 기능을 모두 수정, 변경, 적응하는 뇌의 능력을 말하며 비정상적으로 노화된 뇌에서도 표현되는 네트워크 특정 기술을 사용하여 유도할 수 있습니다. nCCR은 참가자에게 개별적으로 적응하고 보람을 주는 집중적이고 집중적인 컴퓨터 인지 훈련 일정을 포함합니다. nCCR은 전임상 및 임상 모델 모두에서 입증된 상향식 및 하향식 훈련 전략을 사용하여 신경가소성 및 인지 향상을 유도합니다. 동물 모델과 노인 모두에서 "상향식" 지각 훈련은 표적(지각적 식별) 및 기타 인지 기능(작업 기억)을 모두 향상시키는 것으로 관찰되었습니다. nCCR을 통한 CCN의 "하향식" 활성화는 표적 기능(인지 유연성)을 개선하고 이러한 개선 사항을 노인의 훈련되지 않은 다른 기술(일화 기억)로 이전하는 것으로 나타났습니다. 노년기 우울증에 대한 이전 연구에서는 nCCR이 표적 프로세스에서 훈련되지 않은 프로세스로 개선을 전달할 수 있으며, 이는 여러 인지 영역에서 기능적 개선으로 이어질 수 있음을 보여줍니다. 연구자들은 MCI 환자에서 CCN 활성화를 촉진하면 기억력과 주의력과 같은 증후군의 특징인 결함을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다.
제안된 연구는 노인 우울증이 있는 성인의 집행 기능 장애 감소를 성공적으로 보여준 nCCR 개입 전략을 활용하며, 최근 우리 그룹은 화학 요법 관련 인지 장애(CRCI)로 고통받는 참가자에게 적용하여 주관적 및 주관적 성과 및 객관적인지 성과의 평가. 제안된 연구는 이 nCCR 개입을 사용하여 MCI 환자의 잠재적 이점을 조사하고 대규모 무작위 임상 시험을 위한 파일럿 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 치료 기간 전후에 연구자들은 자가 보고와 객관적인 성과 측정을 조사하고 EEG를 활용하여 nCCR 치료로 유도된 신경가소성과 관련된 생리적 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자, 연구 파트너 또는 임상의가 보고한 대로 주관적인 기억 문제가 있습니다.
- 만 55~85세(포함)
- 임상 치매 등급16 전체 점수 0.5
- 22-30 사이의 간이 정신 상태 시험 점수(포함)
- 스크리닝 방문 시점에 현장 임상의가 알츠하이머 치매로 진단할 수 없을 정도로 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행
- 14 이하의 노인 우울증 척도 점수
- 참가자와 자주 연락하고(예: 주당 평균 10시간 이상) 참가자와 대부분의 방문에 동행하여 참가자에 대한 질문에 답변할 수 있는 연구 파트너가 있습니다.
- 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민
- 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병/장애가 없는 양호한 일반 건강
- 참가자는 임신, 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없습니다(예: 여성은 폐경 후 2년 또는 외과적으로 불임 상태여야 함)
- 6개 등급의 교육을 마쳤거나 좋은 경력을 가지고 있습니다. 영어에 유창하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병 치매, 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증과 같은 의미 있는 신경계 질환 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상.
- 지난 1년 이내에 DSM-V에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애 또는 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제가 3개월 이내에 있는 경우
- 정신분열증 병력(DSM V 기준)
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM V 기준)
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 또는 연구자의 의견으로는 심각한 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. , 또는 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 정상 상피내 전립선암을 제외하고 원발성 또는 재발성 악성 질환의 병력이 있었습니다. 전립선 특이 항원 후처리
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용,
- 전문 간호 시설에 거주
- 연구책임자가 부적격하다고 판단하는 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경가소성 기반 전산화 인지 교정
참가자는 45시간 동안 신경가소성 기반 전산화 인지 교정을 받게 됩니다.
|
nCCR에는 상향식 교육과 하향식 교육의 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 상향식' 교육: 이 교육에는 청각 및 시각 인코딩의 충실도 향상을 목표로 감각 자극의 기본 처리를 강화하는 노인을 위한 프로그램인 "Brain HQ"에서 선별된 작업이 포함됩니다. 하향식 교육": 우리는 잘못된 치료 반응, 즉 언어 전략의 시작 및 사용과 간섭에 대한 민감성과 관련된 인지 제어 기능을 목표로 하는 프로그램을 설계했습니다. 이러한 "하향식" 프로그램에는 Catch the Ball 또는 Neurogrow와 같은 시각적 주의 프로그램과 의미론적 전략 프로그램인 Semantic Organization이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCCR 완료율 평가
기간: 2 년
|
40시간 nCCR 치료를 완료한 등록 참가자의 비율을 평가합니다.
|
2 년
|
|
NCCR 치료 전반에 걸쳐 방문 빈도 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 6주.
|
NCCR 치료 중 방문 빈도 평가
|
연구 완료까지, 평균 6주.
|
|
NCCR 치료 전반에 걸쳐 방문 기간 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 6주.
|
NCCR 치료 중 방문 기간 평가
|
연구 완료까지, 평균 6주.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .