- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332522
Trattamento computerizzato per migliorare la memoria nell'MCI (COMET)
Uno studio pilota e di fattibilità della correzione cognitiva computerizzata per migliorare le prestazioni cognitive e funzionali negli adulti con lieve compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste un trattamento efficace per ritardare o prevenire il declino dal decadimento cognitivo lieve (MCI) alla demenza. Nonostante i grandi progressi tecnologici, da modelli animali raffinati, nuovi approcci molecolari e sviluppo di marcatori biologici in vivo, le scoperte non si sono tradotte in trattamenti efficaci per prevenire il declino. Un potenziale approccio alternativo è l'allenamento cognitivo, tuttavia studi precedenti sull'allenamento incentrato sulla memoria hanno avuto un successo misto nei gruppi MCI e non sono stati osservati miglioramenti a lungo termine. Una strategia più efficace potrebbe essere quella di mirare al deterioramento delle reti che supportano la funzione della memoria, ad esempio le regioni corticali frontoparietali della rete di controllo cognitivo (CCN) che sono importanti per le funzioni cognitive di ordine superiore come la pianificazione e il passaggio in modo efficace. Queste reti diventano sempre più vitali durante l'invecchiamento e il declino cognitivo, poiché l'attivazione del lobo frontale funge da meccanismo compensativo per i deficit strutturali di livello inferiore. Il presente studio propone una nuova strategia di potenziamento cognitivo, informata da dati clinici, comportamentali e neurobiologici che suggeriscono che il rafforzamento di queste connessioni dell'area frontale nel CCN può compensare i deficit nei circuiti associati all'MCI.
La correzione cognitiva computerizzata basata sulla neuroplasticità (nCCR) è una strategia di potenziamento cognitivo che mira ad alterare i cambiamenti correlati alla malattia nella funzione cerebrale attraverso l'induzione della neuroplasticità in reti clinicamente rilevanti, con conseguente conseguente miglioramento delle prestazioni cognitive. La neuroplasticità si riferisce alla capacità del cervello di modificare, cambiare e adattare sia la struttura che la funzione e può essere indotta attraverso l'uso di tecniche specifiche della rete espresse anche nel cervello che invecchia in modo anomalo. nCCR prevede un programma intensivo e impegnativo di formazione cognitiva computerizzata che sia adattabile individualmente e gratificante per i partecipanti. nCCR utilizza strategie di formazione dal basso verso l'alto e dall'alto verso il basso che hanno dimostrato in modelli sia preclinici che clinici di indurre neuroplasticità e miglioramento cognitivo. È stato osservato che l'addestramento percettivo "dal basso verso l'alto" sia nei modelli animali che negli adulti più anziani migliora sia le funzioni mirate (discriminazione percettiva) che altre funzioni cognitive (memoria di lavoro). È stato dimostrato che l'attivazione "dall'alto verso il basso" del CCN tramite nCCR migliora le funzioni mirate (flessibilità cognitiva) e anche di trasferire questo miglioramento ad altre abilità non allenate (memoria episodica) negli anziani. Precedenti studi sulla depressione in tarda età mostrano che l'nCCR può trasferire miglioramenti da processi mirati a processi non addestrati, il che può portare a un miglioramento funzionale in più domini cognitivi. I ricercatori propongono di verificare se nei pazienti con MCI, l'aumento dell'attivazione del CCN possa produrre un miglioramento dei deficit caratteristici della sindrome come la memoria e l'attenzione.
Lo studio proposto utilizza una strategia di intervento nCCR che ha mostrato con successo riduzioni della disfunzione esecutiva negli adulti con depressione geriatrica, e recentemente è stata applicata dal nostro gruppo a partecipanti affetti da decadimento cognitivo correlato alla chemioterapia (CRCI) con promettenti risultati preliminari che mostrano miglioramenti sia soggettivi valutazioni della performance e performance cognitiva oggettiva. Lo studio proposto mira a utilizzare questo intervento nCCR per esaminare i potenziali benefici nei pazienti con MCI e per ottenere dati pilota per uno studio clinico randomizzato più ampio. Prima e dopo il periodo di trattamento i ricercatori esamineranno l'autovalutazione e le misure obiettive delle prestazioni e utilizzeranno l'EEG per valutare i cambiamenti fisiologici associati alla neuroplasticità indotta dal trattamento con nCCR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander C Conley, PhD
- Numero di telefono: 615-936-1552
- Email: alexander.c.conley@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Nguyen, MA
- Email: nicole.tp.nguyen@vumc.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Alexander C Conley, PhD
- Numero di telefono: 615-936-1552
- Email: alexander.c.conley@vumc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un problema di memoria soggettiva come riportato dal partecipante, dal partner dello studio o dal medico
- Avere un'età compresa tra i 55 e gli 85 anni (inclusi)
- Valutazione della demenza clinica16 Punteggio globale di 0,5
- Punteggio Mini-Mental State Exam compreso tra 22 e 30 (inclusi)
- Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente conservate in modo tale che una diagnosi di demenza da malattia di Alzheimer non possa essere fatta dal medico del sito al momento della visita di screening
- Punteggio della scala della depressione geriatrica inferiore o uguale a 14
- È disponibile un partner di studio che ha frequenti contatti con il partecipante (ad es. una media di 10 ore settimanali o più) e può accompagnare il partecipante alla maggior parte delle visite per rispondere alle domande sul partecipante
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
- Buona salute generale senza ulteriori malattie/disturbi che dovrebbero interferire con lo studio
- Il partecipante non è in gravidanza, in allattamento o potenzialmente fertile (ad es. le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili)
- Ha completato sei gradi di istruzione o ha una buona storia lavorativa. Ottima conoscenza e capacità di leggere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica significativa come demenza da morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, idrocefalo normoteso, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo seguito da persistente deficit neurologici o anomalie cerebrali strutturali note.
- Depressione maggiore, disturbo bipolare come descritto nel DSM-V nell'ultimo anno o caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali entro 3 mesi, che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo
- Storia di schizofrenia (criteri DSM V)
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM V)
- Condizioni mediche clinicamente significative o instabili, tra cui ipertensione non controllata, diabete non controllato o significative malattie cardiache, polmonari, renali, epatiche, endocrine o altre malattie sistemiche secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio , o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Ha avuto una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente ad eccezione di tumori cutanei non melanoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con normale antigene prostatico specifico post-trattamento
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening,
- Residenza in una struttura di cura specializzata
- Partecipanti che il Principal Investigator ritiene altrimenti non idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione cognitiva computerizzata basata sulla neuroplasticità
I partecipanti riceveranno 45 ore di riparazione cognitiva computerizzata basata sulla neuroplasticità
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L'nCCR ha due componenti principali: formazione dal basso verso l'alto e dall'alto verso il basso. Formazione dal basso verso l'alto: la formazione include attività selezionate da "Brain HQ", un programma progettato per gli anziani, che migliora l'elaborazione di base degli stimoli sensoriali con l'obiettivo di migliorare la fedeltà della codifica uditiva e visiva. Formazione dall'alto verso il basso": abbiamo progettato programmi per indirizzare le funzioni di controllo cognitivo associate a una scarsa risposta al trattamento, ovvero l'avvio e l'uso della strategia verbale e la suscettibilità all'interferenza. Questi programmi "Top Down" includono un programma di attenzione visiva, Catch the Ball o Neurogrow, e un programma di strategia semantica, Semantic Organization. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i tassi di completamento di nCCR
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare la percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato il trattamento nCCR di 40 ore.
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2 anni
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Valutare la frequenza delle visite durante il trattamento nCCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane.
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Valutare la frequenza delle visite durante il trattamento con nCCR
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane.
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Valutare la durata della visita durante il trattamento nCCR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane.
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Valutare la durata delle visite durante il trattamento con nCCR
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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