MCIにおけるコンピューターによる記憶強化治療 (COMET)
軽度認知障害のある成人の認知および機能的パフォーマンスを改善するためのコンピューターによる認知療法のパイロットおよび実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
現在、軽度認知障害(MCI)から認知症への低下を遅らせたり、予防したりする効果的な治療法はありません。 洗練された動物モデル、新しい分子アプローチ、生体内生物学的マーカーの開発など、大きな技術進歩にもかかわらず、発見は衰退を防ぐための効果的な治療法には結びついていません。 潜在的な代替アプローチは認知トレーニングですが、記憶に焦点を当てたトレーニングに関するこれまでの研究は、MCI グループにおいてさまざまな成功を収めており、長期的な改善は観察されていません。 より効果的な戦略は、記憶機能をサポートするネットワーク、たとえば計画や効果的な切り替えなどの高次の認知機能にとって重要な認知制御ネットワーク(CCN)の前頭頭頂皮質領域の劣化をターゲットにすることかもしれない。 前頭葉の活性化が下位レベルの構造的欠陥の代償機構として機能するため、これらのネットワークは加齢や認知機能の低下においてますます重要になります。 本研究は、CCNにおける前頭野の結合を強化することでMCIに関連する回路の欠損を補うことができることを示唆する臨床、行動、神経生物学的データに基づいた新しい認知強化戦略を提案する。
神経可塑性ベースのコンピュータ認知改善 (nCCR) は、臨床的に関連するネットワークにおける神経可塑性の誘導を通じて、疾患に関連した脳機能の変化を変化させ、結果的に認知能力の向上をもたらすことを目的とした認知強化戦略です。 神経可塑性とは、構造と機能の両方を修正、変更、適応させる脳の能力を指し、異常に老化した脳でも発現するネットワーク固有の技術を使用することで誘発できます。 nCCR には、個人に適応し、参加者にとってやりがいのあるコンピューター化された認知トレーニングの集中的で注意を要するスケジュールが含まれます。 nCCR は、前臨床モデルと臨床モデルの両方で神経可塑性と認知強化を誘導することが証明されているボトムアップおよびトップダウンのトレーニング戦略を使用します。 動物モデルと高齢者の両方における「ボトムアップ」知覚トレーニングは、対象を絞った認知機能(知覚弁別)とその他の認知機能(作業記憶)の両方を改善することが観察されています。 nCCRを介したCCNの「トップダウン」活性化は、高齢者における標的機能(認知的柔軟性)を改善し、またこの改善を訓練されていない他のスキル(エピソード記憶)にも伝達することが示されています。 晩年うつ病に関するこれまでの研究では、nCCRが改善を標的プロセスから訓練されていないプロセスに移すことができ、それが複数の認知領域の機能改善につながる可能性があることを示している。 研究者らは、MCI患者において、CCNの活性化を促進することで、記憶力や注意力などの症候群に特徴的な欠陥が増強されるかどうかをテストすることを提案している。
提案された研究はnCCR介入戦略を利用しており、これは成人の老人性うつ病の実行機能障害の軽減を示すことに成功しており、最近私たちのグループによって化学療法関連認知障害(CRCI)に苦しむ参加者に適用され、主観的および主観的な機能の改善を示す有望な予備結果が得られました。パフォーマンスと客観的な認知パフォーマンスの評価。 提案された研究は、この nCCR 介入を使用して MCI 患者における潜在的な利点を調査し、大規模なランダム化臨床試験のパイロット データを取得することを目的としています。 治療期間の前後に、研究者らは自己報告とパフォーマンスの客観的尺度を調べ、EEGを利用してnCCR治療によって誘発される神経可塑性に関連する生理学的変化を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexander C Conley, PhD
- 電話番号:615-936-1552
- メール:alexander.c.conley@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicole Nguyen, MA
- メール:nicole.tp.nguyen@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト:
- Alexander C Conley, PhD
- 電話番号:615-936-1552
- メール:alexander.c.conley@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者、研究パートナー、または臨床医から報告された主観的な記憶に関する懸念がある
- 55歳以上85歳以下であること(両端を含む)
- 臨床認知症評価 16 グローバル スコア 0.5
- Mini-Mental State Exam のスコアが 22 ~ 30 (両端を含む)
- 一般的な認知力と機能的パフォーマンスが十分に保存されているため、スクリーニング訪問時に現場の臨床医がアルツハイマー型認知症の診断を下すことができない
- 老人性うつ病スケールスコアが14以下
- 参加者と頻繁に連絡を取り(例:週平均10時間以上)、ほとんどの訪問に参加者に同行して参加者に関する質問に答えることができる研究パートナーが利用可能です。
- 神経心理学的検査を可能にする適切な視力と聴力
- 一般的な健康状態が良好で、研究を妨げる可能性のある追加の疾患/障害がないこと
- 参加者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性がない(すなわち、 女性は閉経後2年であるか、外科的に不妊でなければなりません)
- 6 段階の教育を修了している、または良好な職歴がある 英語に流暢かつ読むことができる。
除外基準:
- アルツハイマー病認知症、パーキンソン病、多発梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上麻痺、発作性疾患、硬膜下血腫、多発性硬化症、またはその後に続く重大な頭部外傷の病歴などの重大な神経疾患神経学的欠陥または既知の構造的脳異常。
- 過去1年以内に大うつ病、DSM-Vに記載されている双極性障害、または3か月以内に精神病的特徴、興奮、または行動上の問題があり、プロトコルの遵守が困難になる可能性がある
- 統合失調症の病歴 (DSM V 基準)
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存症の病歴(DSM V基準)
- 治験責任医師が判断した、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、または重大な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌、またはその他の全身性疾患を含む、臨床的に重大または不安定な病状は、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性があります。 、または結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与えます。
- -過去5年以内に原発性または再発性の悪性疾患の病歴がある。ただし、非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内皮膚扁平上皮がん、基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、または正常な上皮内前立腺がんを除く。治療後の前立腺特異抗原
- スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用、
- 熟練した介護施設に入居していること
- その他、研究代表者が参加資格がないと判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:神経可塑性ベースのコンピュータによる認知修復
参加者は、45 時間の神経可塑性ベースのコンピューターによる認知修復を受けます。
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nCCR には、ボトムアップ トレーニングとトップダウン トレーニングという 2 つの主要なコンポーネントがあります。 ボトムアップ」トレーニング: このトレーニングには、高齢者向けに設計されたプログラムである「Brain HQ」から選択されたタスクが含まれており、聴覚および視覚のエンコーディングの忠実度を向上させることを目的として、感覚刺激の基本的な処理を強化します。 「トップダウントレーニング」:私たちは、治療反応の不良、つまり口頭戦略の開始と使用、および干渉に対する感受性などに関連する認知制御機能をターゲットにするプログラムを設計しました。 これらの「トップダウン」プログラムには、キャッチ ザ ボールまたはニューログローのいずれかの視覚的注意プログラムと、セマンティック戦略プログラムであるセマンティック組織が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCCRの完了率を評価する
時間枠:2年
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40 時間の nCCR 治療を完了した登録参加者の割合を評価します。
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2年
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NCCR 治療全体にわたる来院頻度を評価する
時間枠:学習完了までの平均期間は 6 週間です。
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NCCR治療中の来院頻度を評価する
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学習完了までの平均期間は 6 週間です。
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NCCR 治療全体にわたる来院期間を評価する
時間枠:学習完了までの平均期間は 6 週間です。
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NCCR 治療中の来院期間を評価する
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学習完了までの平均期間は 6 週間です。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander C Conley, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経可塑性ベースのコンピュータによる認知修復の臨床試験
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