- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332522
Компьютеризированное лечение улучшения памяти при MCI (COMET)
Экспериментальное и технико-экономическое обоснование компьютеризированной когнитивной коррекции для улучшения когнитивных и функциональных показателей у взрослых с легкими когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует эффективного лечения, позволяющего отсрочить или предотвратить переход от легких когнитивных нарушений (MCI) к деменции. Несмотря на крупные технологические достижения, такие как усовершенствованные модели животных, новые молекулярные подходы и разработка биологических маркеров in vivo, открытия не превратились в эффективные методы лечения для предотвращения упадка. Потенциальным альтернативным подходом является когнитивная тренировка, однако предыдущие исследования по тренировке памяти имели неоднозначный успех в группах MCI, и долгосрочного улучшения не наблюдалось. Более эффективной стратегией может быть нацеливание на разрушение сетей, поддерживающих функцию памяти, например, лобно-теменных корковых областей сети когнитивного контроля (CCN), которые важны для когнитивных функций более высокого порядка, таких как планирование и эффективное переключение. Эти сети становятся все более важными во время старения и снижения когнитивных функций, поскольку активация лобных долей действует как компенсаторный механизм для структурных дефицитов более низкого уровня. Настоящее исследование предлагает новую стратегию когнитивного улучшения, основанную на клинических, поведенческих и нейробиологических данных, предполагающую, что усиление этих связей лобной области в CCN может компенсировать дефицит схем, связанных с MCI.
Компьютеризированная когнитивная коррекция на основе нейропластичности (nCCR) представляет собой стратегию улучшения когнитивных функций, направленную на изменение связанных с заболеванием изменений в функции мозга путем индукции нейропластичности в клинически значимых сетях, что впоследствии приводит к улучшению когнитивных функций. Нейропластичность относится к способности мозга модифицировать, изменять и адаптировать как структуру, так и функцию, и может быть вызвана с помощью специфичных для сети методов, выраженных даже в аномально стареющем мозге. nCCR включает в себя интенсивный, требующий внимания график компьютеризированного когнитивного обучения, который одновременно индивидуально адаптируется и вознаграждает участников. nCCR использует стратегии обучения «снизу вверх» и «сверху вниз», которые, как было доказано как в доклинических, так и в клинических моделях, вызывают нейропластичность и улучшение когнитивных функций. Было замечено, что тренировка восприятия «снизу вверх» как у животных, так и у пожилых людей улучшает как целевые (перцептивное различение), так и другие когнитивные функции (рабочая память). Было показано, что активация CCN «сверху вниз» через nCCR улучшает целевые функции (когнитивную гибкость), а также переносит это улучшение на другие, нетренированные навыки (эпизодическая память) у пожилых людей. Предыдущие исследования депрессии в пожилом возрасте показывают, что nCCR может переносить улучшения с целевых на необученные процессы, что может привести к функциональному улучшению во многих когнитивных областях. Исследователи предлагают проверить, может ли усиление активации CCN у пациентов с MCI вызывать усиление нарушений, характерных для синдрома, таких как память и внимание.
В предлагаемом исследовании используется стратегия вмешательства nCCR, которая успешно продемонстрировала снижение исполнительной дисфункции у взрослых с гериатрической депрессией, и недавно была применена нашей группой к участникам, страдающим когнитивными нарушениями, связанными с химиотерапией (CRCI), с обнадеживающими предварительными результатами, показывающими улучшение как субъективных рейтинги производительности и объективные когнитивные функции. Предлагаемое исследование направлено на использование этого вмешательства nCCR для изучения потенциальных преимуществ у пациентов с MCI и получения пилотных данных для более крупного рандомизированного клинического исследования. До и после периода лечения исследователи будут изучать самоотчеты и объективные показатели производительности и использовать ЭЭГ для оценки физиологических изменений, связанных с нейропластичностью, вызванной лечением nCCR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander C Conley, PhD
- Номер телефона: 615-936-1552
- Электронная почта: alexander.c.conley@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Nguyen, MA
- Электронная почта: nicole.tp.nguyen@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Alexander C Conley, PhD
- Номер телефона: 615-936-1552
- Электронная почта: alexander.c.conley@vumc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Есть субъективные проблемы с памятью, как сообщил участник, партнер по исследованию или врач.
- Быть в возрасте от 55 до 85 лет (включительно)
- Клинический рейтинг деменции16 Общий балл 0,5
- Мини-психологический экзамен с баллами от 22 до 30 (включительно)
- Общая когнитивная и функциональная работоспособность сохранены в достаточной степени, чтобы диагноз деменции при болезни Альцгеймера не мог быть поставлен клиницистом на месте во время визита для скрининга.
- Оценка по шкале гериатрической депрессии меньше или равна 14
- Доступен партнер по исследованию, который часто контактирует с участником (например, в среднем 10 часов в неделю или более) и может сопровождать участника во время большинства посещений, чтобы ответить на вопросы об участнике.
- Адекватная острота зрения и слуха для нейропсихологического тестирования
- Хорошее общее состояние здоровья без дополнительных заболеваний/расстройств, которые, как ожидается, помешают исследованию.
- Участница не беременна, не кормит грудью и не имеет детородного возраста (т. женщины должны быть в постменопаузе два года или хирургически бесплодны)
- Закончил шесть классов образования или имеет хороший опыт работы. Свободно владеет английским языком и умеет читать.
Критерий исключения:
- Любое серьезное неврологическое заболевание, такое как деменция при болезни Альцгеймера, болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующей стойкой неврологический дефицит или известные структурные аномалии головного мозга.
- Большая депрессия, биполярное расстройство, как описано в DSM-V, в течение последнего года или психотические признаки, ажитация или поведенческие проблемы в течение 3 месяцев, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола.
- История шизофрении (критерии DSM V)
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет (критерии DSM V)
- Клинически значимое или нестабильное заболевание, в том числе неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет или серьезные сердечные, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или другие системные заболевания, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании. , или повлиять на результаты, или способность участника участвовать в исследовании.
- Имеет в анамнезе в течение последних 5 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание, за исключением немеланомного рака кожи, резецированной кожной плоскоклеточной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальной простатспецифический антиген после лечения
- Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга,
- Проживание в специализированном медицинском учреждении
- Участники, которых Главный исследователь считает неприемлемыми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Компьютеризированная когнитивная коррекция на основе нейропластичности
Участники получат 45-часовую компьютеризированную когнитивную ремедиацию на основе нейропластичности.
|
nCCR состоит из двух основных компонентов: обучения снизу вверх и сверху вниз. Тренинг «снизу вверх»: тренинг включает в себя избранные задания из программы «Штаб-штаб мозга», предназначенной для пожилых людей, которая улучшает базовую обработку сенсорных стимулов с целью повышения точности слухового и визуального кодирования. Тренинг сверху вниз». Мы разработали программы, нацеленные на функции когнитивного контроля, связанные с плохой реакцией на лечение, то есть инициирование и использование вербальной стратегии и восприимчивость к вмешательству. Эти программы «сверху вниз» включают в себя программу визуального внимания «Поймай мяч» или «Нейророст» и программу семантической стратегии «Семантическая организация». |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить показатели завершения nCCR
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените процент зарегистрированных участников, завершивших 40-часовое лечение nCCR.
|
2 года
|
Оцените частоту посещений на протяжении лечения nCCR
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель.
|
Оценить частоту посещений во время лечения nCCR
|
Через завершение исследования, в среднем 6 недель.
|
Оцените продолжительность посещения на протяжении всего лечения nCCR
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 6 недель.
|
Оценить продолжительность посещений во время лечения nCCR
|
Через завершение исследования, в среднем 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .