Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane leczenie wzmacniające pamięć w MCI (COMET)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alexander Christian Conley, Vanderbilt University Medical Center

Badanie pilotażowe i studium wykonalności skomputeryzowanej remediacji poznawczej w celu poprawy wydajności poznawczej i funkcjonalnej u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Badacze proponują zastosowanie skomputeryzowanej remediacji poznawczej (nCCR) opartej na neuroplastyczności w celu poprawy funkcji pamięci u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma skutecznego leczenia opóźniającego lub zapobiegającego postępowi od łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) do demencji. Pomimo znacznych postępów technologicznych, od udoskonalonych modeli zwierzęcych, nowatorskich podejść molekularnych po rozwój markerów biologicznych in vivo, odkrycia nie przełożyły się na skuteczne terapie zapobiegające upadkowi. Potencjalnym alternatywnym podejściem jest trening poznawczy, jednak wcześniejsze badania dotyczące treningu skoncentrowanego na pamięci miały mieszane sukcesy w grupach MCI i nie zaobserwowano długoterminowej poprawy. Skuteczniejszą strategią może być skupienie się na pogarszaniu się sieci wspierających funkcje pamięci, na przykład obszarów kory czołowo-ciemieniowej sieci kontroli poznawczej (CCN), które są ważne dla funkcji poznawczych wyższego rzędu, takich jak skuteczne planowanie i przełączanie. Sieci te stają się coraz bardziej żywotne podczas starzenia się i spadku funkcji poznawczych, ponieważ aktywacja płata czołowego działa jako mechanizm kompensacyjny dla deficytów strukturalnych niższego poziomu. Niniejsze badanie proponuje nową strategię poprawy funkcji poznawczych, opartą na danych klinicznych, behawioralnych i neurobiologicznych sugerujących, że wzmocnienie tych połączeń obszaru czołowego w CCN może zrekompensować deficyty w obwodach związanych z MCI.

Skomputeryzowana remediacja poznawcza oparta na neuroplastyczności (nCCR) to strategia poprawy funkcji poznawczych, której celem jest zmiana związanych z chorobą zmian w funkcjonowaniu mózgu poprzez indukcję neuroplastyczności w klinicznie istotnych sieciach, co w konsekwencji skutkuje poprawą wydajności poznawczej. Neuroplastyczność odnosi się do zdolności mózgu do modyfikowania, zmiany i dostosowywania zarówno struktury, jak i funkcji i może być indukowana poprzez zastosowanie technik specyficznych dla sieci, wyrażanych nawet w nienormalnie starzejącym się mózgu. nCCR obejmuje intensywny, wymagający uwagi harmonogram skomputeryzowanego treningu poznawczego, który jest zarówno indywidualnie dostosowywany, jak i satysfakcjonujący dla uczestników. nCCR wykorzystuje oddolne i odgórne strategie treningowe, które zostały sprawdzone zarówno w modelach przedklinicznych, jak i klinicznych, w celu wywołania neuroplastyczności i poprawy funkcji poznawczych. Zaobserwowano, że trening percepcyjny „oddolny” zarówno u modeli zwierzęcych, jak i osób starszych poprawia zarówno ukierunkowane (dyskryminacja percepcyjna), jak i inne funkcje poznawcze (pamięć robocza). Wykazano, że aktywacja CCN „z góry na dół” za pośrednictwem nCCR poprawia docelowe funkcje (elastyczność poznawczą), a także przenosi tę poprawę na inne, niewytrenowane umiejętności (pamięć epizodyczna) u osób starszych. Wcześniejsze badania nad depresją w późnym wieku pokazują, że nCCR może przenosić ulepszenia z procesów ukierunkowanych na niewytrenowane, co może prowadzić do poprawy funkcjonalnej w wielu domenach poznawczych. Naukowcy proponują sprawdzenie, czy u pacjentów z MCI zwiększenie aktywacji CCN może spowodować wzmocnienie deficytów charakterystycznych dla tego zespołu, takich jak pamięć i uwaga.

Proponowane badanie wykorzystuje strategię interwencji nCCR, która z powodzeniem wykazała zmniejszenie dysfunkcji wykonawczych u dorosłych z depresją geriatryczną, a ostatnio została zastosowana przez naszą grupę do uczestników cierpiących na upośledzenie funkcji poznawczych związanych z chemioterapią (CRCI) z obiecującymi wstępnymi wynikami wykazującymi poprawę zarówno subiektywnych oceny wydajności i obiektywne wyniki poznawcze. Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie tej interwencji nCCR do zbadania potencjalnych korzyści u pacjentów z MCI i uzyskania danych pilotażowych do większego randomizowanego badania klinicznego. Przed i po okresie leczenia naukowcy zbadają samoopis i obiektywne miary wydajności oraz wykorzystają EEG do oceny zmian fizjologicznych związanych z neuroplastycznością wywołaną przez leczenie nCCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają subiektywne problemy z pamięcią zgłoszone przez uczestnika, partnera badania lub klinicystę
  2. Mieć od 55 do 85 lat (włącznie)
  3. Ocena kliniczna demencji16 Ogólny wynik 0,5
  4. Wynik Mini-Mental State Exam między 22-30 (włącznie)
  5. Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby podczas wizyty przesiewowej lekarz prowadzący nie mógł postawić diagnozy otępienia związanego z chorobą Alzheimera
  6. Wynik Geriatrycznej Skali Depresji mniejszy lub równy 14
  7. Dostępny jest partner badania, który ma częsty kontakt z uczestnikiem (np. średnio 10 godzin tygodniowo lub więcej) i może towarzyszyć uczestnikowi podczas większości wizyt, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące uczestnika
  8. Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  9. Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób/zaburzeń, które mogą zakłócać badanie
  10. Uczestnik nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)
  11. Ukończył sześć klas edukacji lub ma dobry staż pracy. Biegle włada językiem angielskim i potrafi czytać.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna choroba neurologiczna, taka jak otępienie w chorobie Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym następuje uporczywy ubytki neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  2. Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa opisana w DSM-V w ciągu ostatniego roku lub cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu
  3. Historia schizofrenii (kryteria DSM V)
  4. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM V)
  5. Klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca lub istotne choroby serca, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub inne ogólnoustrojowe w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  6. w ciągu ostatnich 5 lat występowała pierwotna lub nawrotowa choroba nowotworowa, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ z prawidłowym antygen specyficzny dla prostaty po leczeniu
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym,
  8. Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  9. Uczestnicy, których główny badacz uzna za niekwalifikujących się z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowana remediacja poznawcza oparta na neuroplastyczności
Uczestnicy otrzymają 45-godzinną skomputeryzowaną remediację poznawczą opartą na neuroplastyczności

nCCR składa się z dwóch głównych elementów: szkolenia oddolnego i odgórnego.

Trening oddolny: Trening obejmuje wybrane zadania z programu „Brain HQ”, przeznaczonego dla osób starszych, usprawniającego podstawowe przetwarzanie bodźców sensorycznych w celu poprawy wierności kodowania słuchowego i wizualnego.

Trening odgórny”: Zaprojektowaliśmy programy ukierunkowane na poznawcze funkcje kontrolne związane ze słabą odpowiedzią na leczenie, tj. inicjowanie i stosowanie strategii werbalnej oraz podatność na zakłócenia. Te programy „odgórne” obejmują program uwagi wizualnej, albo Catch the Ball, albo Neurogrow, oraz program strategii semantycznej, Semantic Organization.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wskaźniki ukończenia nCCR
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli 40-godzinne leczenie nCCR.
2 lata
Oceń częstotliwość wizyt w trakcie leczenia nCCR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni.
Oceń częstotliwość wizyt podczas leczenia nCCR
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni.
Oceń czas trwania wizyty podczas leczenia nCCR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni.
Oceń czas trwania wizyt podczas leczenia nCCR
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj