- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05332522
Tietokoneistettu muistia parantava hoito MCI:ssä (COMET)
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus tietokoneistetun kognitiivisen korjaamisen parantamiseksi kognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseksi aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa, joka viivästyttää tai estää lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) vähenemistä dementiaan. Huolimatta suurista teknologisista edistysaskeleista, jotka ovat peräisin jalostetuista eläinmalleista, uusista molekyylimenetelmistä ja biologisten merkkiaineiden in vivo -kehityksestä, löydökset eivät ole muuttuneet tehokkaiksi hoidoksi, joilla estetään rappeutuminen. Potentiaalinen vaihtoehtoinen lähestymistapa on kognitiivinen harjoittelu, mutta aiemmat muistiin keskittyvän harjoittelun tutkimukset ovat olleet vaihtelevia MCI-ryhmissä, eikä pidemmän aikavälin paranemista ole havaittu. Tehokkaampi strategia voi olla kohdistaa muistitoimintoa tukevien verkkojen heikkenemiseen, esimerkiksi kognitiivisen ohjausverkon (CCN) frontoparietaalisiin kortikaalialueisiin, jotka ovat tärkeitä korkeamman asteen kognitiivisille toiminnoille, kuten tehokkaalle suunnittelulle ja kytkennälle. Näistä verkostoista tulee yhä tärkeämpiä ikääntymisen ja kognitiivisen rappeutumisen aikana, koska otsalohkon aktivaatio toimii kompensoivana mekanismina alemman tason rakenteellisille puutteille. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta kognitiivisen tehostamisen strategiaa, joka perustuu kliinisiin, käyttäytymis- ja neurobiologisiin tietoihin, jotka viittaavat siihen, että näiden frontaalialueiden yhteyksien vahvistaminen CCN:ssä voi kompensoida MCI:hen liittyvien piirien puutteita.
Neuroplastisuuteen perustuva tietokoneistettu kognitiivinen parannuskeino (nCCR) on kognitiivisen tehostamisen strategia, jonka tavoitteena on muuttaa sairauksiin liittyviä muutoksia aivojen toiminnassa indusoimalla neuroplastisuutta kliinisesti merkityksellisissä verkoissa, mikä johtaa parantuneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn. Neuroplastisuus viittaa aivojen kykyyn muokata, muuttaa ja mukauttaa sekä rakennetta että toimintaa, ja se voidaan indusoida käyttämällä verkkospesifisiä tekniikoita, jotka ilmenevät jopa epänormaalisti ikääntyvissä aivoissa. nCCR sisältää intensiivisen, huomiota vaativan tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen aikataulun, joka on sekä yksilöllisesti mukautuva että palkitseva osallistujille. nCCR käyttää alhaalta ylös ja ylhäältä alas -harjoittelustrategioita, jotka on todistettu sekä prekliinisissä että kliinisissä malleissa indusoimaan neuroplastisuutta ja kognitiivista tehostumista. "Alhaalta ylös" suuntautuvan havaintoharjoittelun sekä eläinmalleilla että vanhemmilla aikuisilla on havaittu parantavan sekä kohdennettuja (havaintosyrjintä) että muita kognitiivisia toimintoja (työmuisti). CCN:n "ylhäältä alas" aktivoinnin nCCR:n kautta on osoitettu parantavan kohdennettuja toimintoja (kognitiivista joustavuutta) ja myös siirtävän tämän parannuksen muihin, kouluttamattomiin taitoihin (episodinen muisti) vanhemmilla aikuisilla. Aiemmat tutkimukset myöhään iän masennuksesta osoittavat, että nCCR voi siirtää parannuksia kohdistetuista prosesseista kouluttamattomiin, mikä voi johtaa useiden kognitiivisten alueiden toiminnalliseen paranemiseen. Tutkijat ehdottavat testaamista, voiko CCN-aktivaation tehostaminen MCI-potilailla parantaa oireyhtymälle tyypillisiä puutteita, kuten muistia ja huomiokykyä.
Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään nCCR-interventiostrategiaa, joka on onnistuneesti osoittanut johtamishäiriöiden vähenemistä geriatrista masennusta sairastavilla aikuisilla, ja ryhmämme on äskettäin soveltanut sitä osallistujiin, jotka kärsivät kemoterapiaan liittyvästä kognitiivisesta heikentymisestä (CRCI). suorituskykyarviot ja objektiivinen kognitiivinen suorituskyky. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tätä nCCR-interventiota mahdollisten hyötyjen tutkimiseen MCI-potilailla ja pilottitietojen saamiseksi laajempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten. Ennen ja jälkeen hoitojakson tutkijat tutkivat itsearviointia ja objektiivisia suorituskyvyn mittareita ja käyttävät EEG:tä arvioidakseen nCCR-hoidon aiheuttamaan neuroplastisuuteen liittyviä fysiologisia muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander C Conley, PhD
- Puhelinnumero: 615-936-1552
- Sähköposti: alexander.c.conley@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Nguyen, MA
- Sähköposti: nicole.tp.nguyen@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander C Conley, PhD
- Puhelinnumero: 615-936-1552
- Sähköposti: alexander.c.conley@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on subjektiivinen muistiongelma osallistujan, tutkimuskumppanin tai kliinikon ilmoittamana
- Olla 55–85-vuotias (mukaan lukien)
- Kliininen dementialuokitus16 Maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5
- Mielenterveyden minikokeen pisteet välillä 22-30 (mukaan lukien)
- Yleinen kognitio ja toimintakyky on säilynyt riittävän hyvin, jotta paikannuslääkäri ei voi tehdä seulontakäynnin yhteydessä Alzheimerin taudin dementiadiagnoosia
- Geriatric Depression Scale -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 14
- Saatavilla on opintokumppani, joka on usein yhteydessä osallistujaan (esim. keskimäärin 10 tuntia viikossa tai enemmän), ja hän voi olla mukana useimmilla vierailuilla vastaamassa osallistujaa koskeviin kysymyksiin
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi
- Hyvä yleinen terveys ilman muita sairauksia/häiriöitä, joiden odotetaan häiritsevän tutkimusta
- Osallistuja ei ole raskaana, imettävä tai voi tulla raskaaksi (esim. naisten on oltava kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä)
- Suorittanut kuusi koulutusluokkaa tai sinulla on hyvä työhistoria. Sujuvat ja osaat lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten Alzheimerin taudin dementia, Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva jatkuva neurologiset puutteet tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet.
- Vakava masennus, DSM-V:ssä kuvattu kaksisuuntainen mielialahäiriö viimeisen 1 vuoden aikana tai psykoottiset piirteet, kiihtyneisyys tai käyttäytymisongelmat 3 kuukauden sisällä, jotka voivat johtaa protokollan noudattamisen vaikeuksiin
- Skitsofrenian historia (DSM V -kriteerit)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM V -kriteerit)
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes tai merkittävät sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriiniset tai muut systeemiset sairaudet tutkijan mielestä, voivat joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi. tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Hänellä on ollut viimeisten 5 vuoden aikana primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, leikattua ihon okasolusyöpää in situ, tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai in situ eturauhassyöpää normaalilla eturauhasspesifinen antigeeni hoidon jälkeen
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi,
- Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Osallistujat, jotka päätutkija pitää muuten kelpaamattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neuroplastisuuteen perustuva tietokoneistettu kognitiivinen korjaaminen
Osallistujat saavat 45 tunnin neuroplastisuuspohjaista tietokoneistettua kognitiivista korjausta
|
nCCR:ssä on kaksi pääosaa: alhaalta ylös ja ylhäältä alas -harjoittelu. Alhaalta ylös -koulutus: Koulutus sisältää valittuja tehtäviä "Brain HQ" -ohjelmasta, joka on iäkkäille aikuisille suunnattu ohjelma, joka tehostaa aistiärsykkeiden peruskäsittelyä tavoitteena parantaa kuulo- ja visuaalisen koodauksen tarkkuutta. Ylhäältä alas -koulutus": Suunnittelimme ohjelmia kognitiivisten hallintatoimintojen kohdistamiseksi huonoon hoitovasteeseen, eli sanallisen strategian aloittamiseen ja käyttöön sekä häiriöalttiuteen. Nämä "ylhäältä alas" -ohjelmat sisältävät visuaalisen huomion ohjelman, joko Catch the Ball tai Neurogrow, ja semanttisen strategiaohjelman, Semantic Organization. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi nCCR:n valmistumisasteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat 40 tunnin nCCR-hoidon.
|
2 vuotta
|
Arvioi käyntitiheys nCCR-hoidon ajan
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa.
|
Arvioi käyntien tiheys nCCR-hoidon aikana
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa.
|
Arvioi käynnin kesto koko nCCR-hoidon ajan
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa.
|
Arvioi käyntien kesto nCCR-hoidon aikana
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio