- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332522
Tratamiento computarizado de mejora de la memoria en MCI (COMET)
Un estudio piloto y de viabilidad de la remediación cognitiva computarizada para mejorar el rendimiento cognitivo y funcional en adultos con deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe un tratamiento eficaz para retrasar o prevenir el declive desde el deterioro cognitivo leve (DCL) hasta la demencia. A pesar de los importantes avances tecnológicos, desde modelos animales refinados, nuevos enfoques moleculares y el desarrollo de marcadores biológicos in vivo, los descubrimientos no se han traducido en tratamientos efectivos para prevenir el deterioro. Un posible enfoque alternativo es el entrenamiento cognitivo; sin embargo, los estudios previos sobre el entrenamiento centrado en la memoria han tenido un éxito mixto en los grupos con DCL y no se ha observado una mejora a largo plazo. Una estrategia más efectiva puede ser enfocarse en el deterioro de las redes que respaldan la función de la memoria, por ejemplo, las regiones corticales frontoparietales de la red de control cognitivo (CCN), que son importantes para las funciones cognitivas de orden superior, como la planificación y el cambio efectivos. Estas redes se vuelven cada vez más vitales durante el envejecimiento y el deterioro cognitivo, ya que la activación del lóbulo frontal actúa como un mecanismo compensatorio de los déficits estructurales de nivel inferior. El presente estudio propone una nueva estrategia de mejora cognitiva, informada por datos clínicos, conductuales y neurobiológicos que sugieren que el fortalecimiento de estas conexiones del área frontal en el CCN puede compensar los déficits en los circuitos asociados con MCI.
La remediación cognitiva computarizada basada en neuroplasticidad (nCCR) es una estrategia de mejora cognitiva que tiene como objetivo alterar los cambios relacionados con la enfermedad en la función cerebral a través de la inducción de neuroplasticidad en redes clínicamente relevantes, lo que posteriormente resulta en un mejor rendimiento cognitivo. La neuroplasticidad se refiere a la capacidad del cerebro para modificar, cambiar y adaptar tanto la estructura como la función, y puede inducirse mediante el uso de técnicas específicas de red expresadas incluso en el cerebro que envejece de manera anormal. nCCR implica un programa intensivo y exigente de atención de entrenamiento cognitivo computarizado que se adapta individualmente y es gratificante para los participantes. nCCR utiliza estrategias de entrenamiento de abajo hacia arriba y de arriba hacia abajo que se han demostrado en modelos preclínicos y clínicos para inducir la neuroplasticidad y la mejora cognitiva. Se ha observado que el entrenamiento perceptivo "ascendente" en modelos animales y adultos mayores mejora tanto las funciones específicas (discriminación perceptiva) como otras funciones cognitivas (memoria de trabajo). Se ha demostrado que la activación "de arriba hacia abajo" del CCN a través de nCCR mejora las funciones específicas (flexibilidad cognitiva) y también transfiere esta mejora a otras habilidades no entrenadas (memoria episódica) en adultos mayores. Estudios previos en la depresión de la vejez muestran que nCCR puede transferir mejoras de procesos específicos a procesos no entrenados, lo que puede conducir a una mejora funcional en múltiples dominios cognitivos. Los investigadores proponen probar si en pacientes con DCL, potenciar la activación de CCN puede producir una mejora de los déficits que son característicos del síndrome, como la memoria y la atención.
El estudio propuesto utiliza una estrategia de intervención nCCR que ha demostrado con éxito reducciones en la disfunción ejecutiva en adultos con depresión geriátrica, y nuestro grupo la aplicó recientemente a participantes que sufrían de deterioro cognitivo relacionado con la quimioterapia (CRCI) con resultados preliminares prometedores que muestran mejoras tanto en calificaciones de rendimiento y rendimiento cognitivo objetivo. El estudio propuesto tiene como objetivo utilizar esta intervención de nCCR para examinar los beneficios potenciales en pacientes con DCL y obtener datos piloto para un ensayo clínico aleatorizado más grande. Antes y después del período de tratamiento, los investigadores examinarán el autoinforme y las medidas objetivas de rendimiento y utilizarán EEG para evaluar los cambios fisiológicos asociados con la neuroplasticidad inducida por el tratamiento con nCCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander C Conley, PhD
- Número de teléfono: 615-936-1552
- Correo electrónico: alexander.c.conley@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Nguyen, MA
- Correo electrónico: nicole.tp.nguyen@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Alexander C Conley, PhD
- Número de teléfono: 615-936-1552
- Correo electrónico: alexander.c.conley@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una preocupación de memoria subjetiva según lo informado por el participante, el compañero de estudio o el médico
- Tener entre 55 y 85 años de edad (ambos inclusive)
- Clasificación de demencia clínica16 Puntuación global de 0,5
- Puntaje del miniexamen del estado mental entre 22 y 30 (inclusive)
- La cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente preservados como para que el médico del sitio no pueda hacer un diagnóstico de demencia por enfermedad de Alzheimer en el momento de la visita de selección.
- Puntuación de la escala de depresión geriátrica menor o igual a 14
- El compañero de estudio está disponible y tiene contacto frecuente con el participante (por ejemplo, un promedio de 10 horas por semana o más) y puede acompañar al participante a la mayoría de las visitas para responder preguntas sobre el participante.
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Buena salud general sin enfermedades/trastornos adicionales que se espera que interfieran con el estudio
- La participante no está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)
- Completó seis grados de educación o tiene un buen historial de trabajo. Domina y puede leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica significativa como la demencia de la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la demencia por múltiples infartos, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
- Depresión mayor, trastorno bipolar como se describe en el DSM-V en el último año o síntomas psicóticos, agitación o problemas de conducta en los 3 meses anteriores, que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo
- Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM V)
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM V)
- Una condición médica clínicamente significativa o inestable, incluida la hipertensión no controlada, la diabetes no controlada o enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas significativas en opinión del investigador, pueden poner al participante en riesgo debido a la participación en el estudio. , o influir en los resultados, o la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Ha tenido antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de cánceres de piel no melanoma, carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con normal. post-tratamiento de antígeno prostático específico
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección,
- Residencia en un centro de enfermería especializada
- Participantes que el Investigador Principal considere que no reúnen los requisitos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remediación cognitiva computarizada basada en neuroplasticidad
Los participantes recibirán 45 horas de remediación cognitiva computarizada basada en neuroplasticidad
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El nCCR tiene dos componentes principales: entrenamiento de abajo hacia arriba y de arriba hacia abajo. Entrenamiento "de abajo hacia arriba": El entrenamiento incluye tareas seleccionadas de "Brain HQ", un programa diseñado para adultos mayores, que mejora el procesamiento básico de los estímulos sensoriales con el objetivo de mejorar la fidelidad de la codificación auditiva y visual. "Entrenamiento de arriba hacia abajo": diseñamos programas para enfocarnos en las funciones de control cognitivo asociadas con una respuesta deficiente al tratamiento, es decir, la iniciación y el uso de estrategias verbales y la susceptibilidad a la interferencia. Estos Programas "Top Down" incluyen un programa de atención visual, ya sea Catch the Ball o Neurogrow, y un programa de estrategia semántica, Organización Semántica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las tasas de finalización de nCCR
Periodo de tiempo: 2 años
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Evalúe el porcentaje de participantes inscritos que completaron el tratamiento nCCR de 40 horas.
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2 años
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Evaluar la frecuencia de visitas a lo largo del tratamiento nCCR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Evaluar la frecuencia de visitas durante el tratamiento nCCR
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Evaluar la duración de la visita a lo largo del tratamiento nCCR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Evaluar la duración de las visitas durante el tratamiento nCCR
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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