- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332522
Gecomputeriseerde geheugenverbeterende behandeling bij MCI (COMET)
Een pilot- en haalbaarheidsstudie van gecomputeriseerde cognitieve remediatie om de cognitieve en functionele prestaties te verbeteren bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel geen effectieve behandeling om de achteruitgang van milde cognitieve stoornissen (MCI) tot dementie te vertragen of te voorkomen. Ondanks grote technologische vooruitgang, van verfijnde diermodellen, nieuwe moleculaire benaderingen en in vivo biologische markerontwikkeling, hebben ontdekkingen zich niet vertaald in effectieve behandelingen om achteruitgang te voorkomen. Een mogelijke alternatieve benadering is cognitieve training, maar eerdere onderzoeken naar geheugengerichte training hebben wisselend succes gehad in MCI-groepen en er is geen verbetering op langere termijn waargenomen. Een effectievere strategie kan zijn om de verslechtering van netwerken die de geheugenfunctie ondersteunen aan te pakken, bijvoorbeeld de frontopariëtale corticale gebieden van het cognitieve controlenetwerk (CCN) die belangrijk zijn voor cognitieve functies van hogere orde, zoals effectief plannen en schakelen. Deze netwerken worden steeds belangrijker tijdens veroudering en cognitieve achteruitgang, omdat activering van de frontale kwab fungeert als een compensatiemechanisme voor structurele tekorten op een lager niveau. De huidige studie stelt een nieuwe strategie voor cognitieve verbetering voor, gebaseerd op klinische, gedrags- en neurobiologische gegevens die suggereren dat het versterken van deze frontale gebiedsverbindingen in de CCN de tekorten in circuits geassocieerd met MCI kan compenseren.
Op neuroplasticiteit gebaseerde gecomputeriseerde cognitieve remediatie (nCCR) is een strategie voor cognitieve verbetering die tot doel heeft ziektegerelateerde veranderingen in de hersenfunctie te veranderen door neuroplasticiteit in klinisch relevante netwerken te induceren, wat vervolgens resulteert in verbeterde cognitieve prestaties. Neuroplasticiteit verwijst naar het vermogen van de hersenen om zowel structuur als functie aan te passen, te veranderen en aan te passen en kan worden geïnduceerd door het gebruik van netwerkspecifieke technieken die zelfs tot uiting komen in de abnormaal verouderende hersenen. nCCR omvat een intensief, aandachtseisend schema van computergestuurde cognitieve training die zowel individueel aanpasbaar als lonend is voor de deelnemers. nCCR maakt gebruik van bottom-up en top-down trainingsstrategieën die bewezen hebben in zowel preklinische als klinische modellen om neuroplasticiteit en cognitieve verbetering te induceren. Er is waargenomen dat "bottom-up" perceptuele training in zowel diermodellen als oudere volwassenen zowel gerichte (perceptuele discriminatie) als andere cognitieve functies (werkgeheugen) verbetert. Van "top-down" activering van de CCN via nCCR is aangetoond dat het gerichte functies (cognitieve flexibiliteit) verbetert en deze verbetering ook overdraagt naar andere, ongetrainde vaardigheden (episodisch geheugen) bij oudere volwassenen. Eerdere onderzoeken naar depressie op latere leeftijd tonen aan dat nCCR verbeteringen kan overbrengen van gerichte naar ongetrainde processen, wat kan leiden tot een functionele verbetering in meerdere cognitieve domeinen. De onderzoekers stellen voor om te testen of bij MCI-patiënten het stimuleren van CCN-activering kan leiden tot verbetering van tekorten die kenmerkend zijn voor het syndroom, zoals geheugen en aandacht.
De voorgestelde studie maakt gebruik van een nCCR-interventiestrategie die met succes verminderingen van executieve disfunctie bij volwassenen met geriatrische depressie heeft aangetoond, en onlangs door onze groep is toegepast op deelnemers die lijden aan chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) met veelbelovende voorlopige resultaten die verbeteringen laten zien in zowel subjectieve prestatiebeoordelingen en objectieve cognitieve prestaties. De voorgestelde studie heeft tot doel deze nCCR-interventie te gebruiken om de potentiële voordelen bij MCI-patiënten te onderzoeken en pilootgegevens te verkrijgen voor een grotere gerandomiseerde klinische studie. Voor en na de behandelingsperiode zullen de onderzoekers zelfrapportage en objectieve prestatiemetingen onderzoeken en EEG gebruiken om fysiologische veranderingen te beoordelen die verband houden met neuroplasticiteit veroorzaakt door nCCR-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander C Conley, PhD
- Telefoonnummer: 615-936-1552
- E-mail: alexander.c.conley@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Nguyen, MA
- E-mail: nicole.tp.nguyen@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Alexander C Conley, PhD
- Telefoonnummer: 615-936-1552
- E-mail: alexander.c.conley@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een subjectief geheugenprobleem zoals gemeld door deelnemer, studiepartner of clinicus
- Tussen 55 en 85 jaar oud zijn (inclusief)
- Clinical Dementia Rating16 Globale score van 0,5
- Mini-Mental State Exam-score tussen 22-30 (inclusief)
- Algemene cognitie en functionele prestaties voldoende behouden zodat een diagnose van dementie door de ziekte van Alzheimer niet kan worden gesteld door de arts ter plaatse op het moment van het screeningsbezoek
- Geriatrische depressieschaalscore van minder dan of gelijk aan 14
- Study Partner is beschikbaar die frequent contact heeft met de deelnemer (bijvoorbeeld gemiddeld 10 uur per week of meer), en kan de deelnemer vergezellen naar de meeste bezoeken om vragen over de deelnemer te beantwoorden
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
- Een goede algemene gezondheid zonder bijkomende ziekten/afwijkingen die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren
- Deelnemer is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of is niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn)
- Zes graden onderwijs afgerond of een goed werkverleden gehad. Vloeiend en in staat om Engels te lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante neurologische aandoening zoals dementie bij de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.
- Ernstige depressie, bipolaire stoornis zoals beschreven in DSM-V in de afgelopen 1 jaar of psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen binnen 3 maanden, wat kan leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
- Geschiedenis van schizofrenie (DSM V-criteria)
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM V-criteria)
- Een klinisch significante of onstabiele medische aandoening, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of significante hart-, long-, nier-, lever-, endocriene of andere systemische ziekten naar de mening van de onderzoeker, kan de deelnemer in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis gehad van een primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of in situ prostaatkanker met normale prostaatspecifiek antigeen nabehandeling
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening,
- Verblijf in een bekwame verpleeginrichting
- Deelnemers van wie de hoofdonderzoeker oordeelt dat ze anderszins niet in aanmerking komen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op neuroplasticiteit gebaseerde gecomputeriseerde cognitieve remediatie
Deelnemers ontvangen een 45 uur durende op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde cognitieve remediatie
|
De nCCR heeft twee hoofdcomponenten: bottom-up en top-down training. Bottom-up" training: De training omvat geselecteerde taken van "Brain HQ", een programma dat is ontworpen voor oudere volwassenen, dat de basisverwerking van zintuiglijke prikkels verbetert met als doel de getrouwheid van auditieve en visuele codering te verbeteren. Top-down training": we hebben programma's ontworpen die zich richten op cognitieve controlefuncties die verband houden met een slechte respons op de behandeling, d.w.z. het starten en gebruiken van verbale strategie en gevoeligheid voor interferentie. Deze "Top Down"-programma's omvatten een visueel aandachtsprogramma, Catch the Ball of Neurogrow, en een semantisch strategieprogramma, Semantic Organization. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer voltooiingspercentages van nCCR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeel het percentage ingeschreven deelnemers dat de 40 uur durende nCCR-behandeling heeft voltooid.
|
2 jaar
|
Evalueer de bezoekfrequentie tijdens de nCCR-behandeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken.
|
Beoordeel de frequentie van bezoeken tijdens nCCR-behandeling
|
Door afronding studie gemiddeld 6 weken.
|
Evalueer de bezoekduur tijdens de nCCR-behandeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken.
|
Beoordeel de duur van de bezoeken tijdens de nCCR-behandeling
|
Door afronding studie gemiddeld 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op neuroplasticiteit gebaseerde gecomputeriseerde cognitieve remediatie
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten