Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecomputeriseerde geheugenverbeterende behandeling bij MCI (COMET)

18 april 2024 bijgewerkt door: Alexander Christian Conley, Vanderbilt University Medical Center

Een pilot- en haalbaarheidsstudie van gecomputeriseerde cognitieve remediatie om de cognitieve en functionele prestaties te verbeteren bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen

De onderzoekers stellen voor om op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde cognitieve remediatie (nCCR) toe te passen om de geheugenfunctie te verbeteren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen effectieve behandeling om de achteruitgang van milde cognitieve stoornissen (MCI) tot dementie te vertragen of te voorkomen. Ondanks grote technologische vooruitgang, van verfijnde diermodellen, nieuwe moleculaire benaderingen en in vivo biologische markerontwikkeling, hebben ontdekkingen zich niet vertaald in effectieve behandelingen om achteruitgang te voorkomen. Een mogelijke alternatieve benadering is cognitieve training, maar eerdere onderzoeken naar geheugengerichte training hebben wisselend succes gehad in MCI-groepen en er is geen verbetering op langere termijn waargenomen. Een effectievere strategie kan zijn om de verslechtering van netwerken die de geheugenfunctie ondersteunen aan te pakken, bijvoorbeeld de frontopariëtale corticale gebieden van het cognitieve controlenetwerk (CCN) die belangrijk zijn voor cognitieve functies van hogere orde, zoals effectief plannen en schakelen. Deze netwerken worden steeds belangrijker tijdens veroudering en cognitieve achteruitgang, omdat activering van de frontale kwab fungeert als een compensatiemechanisme voor structurele tekorten op een lager niveau. De huidige studie stelt een nieuwe strategie voor cognitieve verbetering voor, gebaseerd op klinische, gedrags- en neurobiologische gegevens die suggereren dat het versterken van deze frontale gebiedsverbindingen in de CCN de tekorten in circuits geassocieerd met MCI kan compenseren.

Op neuroplasticiteit gebaseerde gecomputeriseerde cognitieve remediatie (nCCR) is een strategie voor cognitieve verbetering die tot doel heeft ziektegerelateerde veranderingen in de hersenfunctie te veranderen door neuroplasticiteit in klinisch relevante netwerken te induceren, wat vervolgens resulteert in verbeterde cognitieve prestaties. Neuroplasticiteit verwijst naar het vermogen van de hersenen om zowel structuur als functie aan te passen, te veranderen en aan te passen en kan worden geïnduceerd door het gebruik van netwerkspecifieke technieken die zelfs tot uiting komen in de abnormaal verouderende hersenen. nCCR omvat een intensief, aandachtseisend schema van computergestuurde cognitieve training die zowel individueel aanpasbaar als lonend is voor de deelnemers. nCCR maakt gebruik van bottom-up en top-down trainingsstrategieën die bewezen hebben in zowel preklinische als klinische modellen om neuroplasticiteit en cognitieve verbetering te induceren. Er is waargenomen dat "bottom-up" perceptuele training in zowel diermodellen als oudere volwassenen zowel gerichte (perceptuele discriminatie) als andere cognitieve functies (werkgeheugen) verbetert. Van "top-down" activering van de CCN via nCCR is aangetoond dat het gerichte functies (cognitieve flexibiliteit) verbetert en deze verbetering ook overdraagt ​​naar andere, ongetrainde vaardigheden (episodisch geheugen) bij oudere volwassenen. Eerdere onderzoeken naar depressie op latere leeftijd tonen aan dat nCCR verbeteringen kan overbrengen van gerichte naar ongetrainde processen, wat kan leiden tot een functionele verbetering in meerdere cognitieve domeinen. De onderzoekers stellen voor om te testen of bij MCI-patiënten het stimuleren van CCN-activering kan leiden tot verbetering van tekorten die kenmerkend zijn voor het syndroom, zoals geheugen en aandacht.

De voorgestelde studie maakt gebruik van een nCCR-interventiestrategie die met succes verminderingen van executieve disfunctie bij volwassenen met geriatrische depressie heeft aangetoond, en onlangs door onze groep is toegepast op deelnemers die lijden aan chemotherapie-gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) met veelbelovende voorlopige resultaten die verbeteringen laten zien in zowel subjectieve prestatiebeoordelingen en objectieve cognitieve prestaties. De voorgestelde studie heeft tot doel deze nCCR-interventie te gebruiken om de potentiële voordelen bij MCI-patiënten te onderzoeken en pilootgegevens te verkrijgen voor een grotere gerandomiseerde klinische studie. Voor en na de behandelingsperiode zullen de onderzoekers zelfrapportage en objectieve prestatiemetingen onderzoeken en EEG gebruiken om fysiologische veranderingen te beoordelen die verband houden met neuroplasticiteit veroorzaakt door nCCR-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een subjectief geheugenprobleem zoals gemeld door deelnemer, studiepartner of clinicus
  2. Tussen 55 en 85 jaar oud zijn (inclusief)
  3. Clinical Dementia Rating16 Globale score van 0,5
  4. Mini-Mental State Exam-score tussen 22-30 (inclusief)
  5. Algemene cognitie en functionele prestaties voldoende behouden zodat een diagnose van dementie door de ziekte van Alzheimer niet kan worden gesteld door de arts ter plaatse op het moment van het screeningsbezoek
  6. Geriatrische depressieschaalscore van minder dan of gelijk aan 14
  7. Study Partner is beschikbaar die frequent contact heeft met de deelnemer (bijvoorbeeld gemiddeld 10 uur per week of meer), en kan de deelnemer vergezellen naar de meeste bezoeken om vragen over de deelnemer te beantwoorden
  8. Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
  9. Een goede algemene gezondheid zonder bijkomende ziekten/afwijkingen die naar verwachting het onderzoek kunnen verstoren
  10. Deelnemer is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of is niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn)
  11. Zes graden onderwijs afgerond of een goed werkverleden gehad. Vloeiend en in staat om Engels te lezen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante neurologische aandoening zoals dementie bij de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, toevallen, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.
  2. Ernstige depressie, bipolaire stoornis zoals beschreven in DSM-V in de afgelopen 1 jaar of psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen binnen 3 maanden, wat kan leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol
  3. Geschiedenis van schizofrenie (DSM V-criteria)
  4. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar (DSM V-criteria)
  5. Een klinisch significante of onstabiele medische aandoening, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes of significante hart-, long-, nier-, lever-, endocriene of andere systemische ziekten naar de mening van de onderzoeker, kan de deelnemer in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek of de resultaten beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  6. Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis gehad van een primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker, gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of in situ prostaatkanker met normale prostaatspecifiek antigeen nabehandeling
  7. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening,
  8. Verblijf in een bekwame verpleeginrichting
  9. Deelnemers van wie de hoofdonderzoeker oordeelt dat ze anderszins niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op neuroplasticiteit gebaseerde gecomputeriseerde cognitieve remediatie
Deelnemers ontvangen een 45 uur durende op neuroplasticiteit gebaseerde computergestuurde cognitieve remediatie

De nCCR heeft twee hoofdcomponenten: bottom-up en top-down training.

Bottom-up" training: De training omvat geselecteerde taken van "Brain HQ", een programma dat is ontworpen voor oudere volwassenen, dat de basisverwerking van zintuiglijke prikkels verbetert met als doel de getrouwheid van auditieve en visuele codering te verbeteren.

Top-down training": we hebben programma's ontworpen die zich richten op cognitieve controlefuncties die verband houden met een slechte respons op de behandeling, d.w.z. het starten en gebruiken van verbale strategie en gevoeligheid voor interferentie. Deze "Top Down"-programma's omvatten een visueel aandachtsprogramma, Catch the Ball of Neurogrow, en een semantisch strategieprogramma, Semantic Organization.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer voltooiingspercentages van nCCR
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel het percentage ingeschreven deelnemers dat de 40 uur durende nCCR-behandeling heeft voltooid.
2 jaar
Evalueer de bezoekfrequentie tijdens de nCCR-behandeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken.
Beoordeel de frequentie van bezoeken tijdens nCCR-behandeling
Door afronding studie gemiddeld 6 weken.
Evalueer de bezoekduur tijdens de nCCR-behandeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 6 weken.
Beoordeel de duur van de bezoeken tijdens de nCCR-behandeling
Door afronding studie gemiddeld 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Op neuroplasticiteit gebaseerde gecomputeriseerde cognitieve remediatie

3
Abonneren