- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332522
Počítačová léčba zlepšující paměť v MCI (COMET)
Pilotní studie a studie proveditelnosti počítačové kognitivní nápravy ke zlepšení kognitivní a funkční výkonnosti u dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná účinná léčba, která by oddálila nebo zabránila poklesu od mírné kognitivní poruchy (MCI) k demenci. Navzdory velkému technologickému pokroku, od rafinovaných zvířecích modelů, nových molekulárních přístupů a in vivo vývoje biologických markerů, se objevy nepřenesly do účinné léčby, která by zabránila poklesu. Potenciálním alternativním přístupem je kognitivní trénink, nicméně předchozí studie o tréninku zaměřeném na paměť měly ve skupinách MCI smíšený úspěch a dlouhodobější zlepšení nebylo pozorováno. Efektivnější strategií může být zaměřit se na zhoršování sítí, které podporují paměťové funkce, například frontoparietální kortikální oblasti kognitivní kontrolní sítě (CCN), které jsou důležité pro kognitivní funkce vyššího řádu, jako je efektivní plánování a přepínání. Tyto sítě se stávají stále důležitějšími během stárnutí a kognitivního poklesu, protože aktivace frontálního laloku působí jako kompenzační mechanismus pro nižší strukturální deficity. Tato studie navrhuje novou strategii kognitivního zlepšení, která vychází z klinických, behaviorálních a neurobiologických dat naznačujících, že posílení těchto spojení frontální oblasti v CCN může kompenzovat deficity v obvodech spojených s MCI.
Počítačová kognitivní náprava založená na neuroplasticitě (nCCR) je strategie kognitivního zlepšení, jejímž cílem je změnit změny ve funkci mozku související s onemocněním prostřednictvím indukce neuroplasticity v klinicky relevantních sítích, což následně vede ke zlepšení kognitivní výkonnosti. Neuroplasticita se týká schopnosti mozku modifikovat, měnit a přizpůsobovat jak strukturu, tak funkci a může být vyvolána použitím síťově specifických technik vyjádřených i v abnormálně stárnoucím mozku. nCCR zahrnuje intenzivní, pozornost vyžadující rozvrh počítačového kognitivního tréninku, který je jak individuálně adaptivní, tak pro účastníky obohacující. nCCR využívá tréninkové strategie zdola nahoru a shora dolů, které byly prokázány v preklinických i klinických modelech k navození neuroplasticity a kognitivního zlepšení. Bylo pozorováno, že percepční trénink „zdola nahoru“ na zvířecích modelech i u starších dospělých zlepšuje jak cílené (percepční diskriminace), tak další kognitivní funkce (pracovní paměť). Ukázalo se, že aktivace CCN „shora dolů“ prostřednictvím nCCR zlepšuje cílené funkce (kognitivní flexibilitu) a také přenáší toto zlepšení na jiné, netrénované dovednosti (epizodická paměť) u starších dospělých. Předchozí studie deprese v pozdním věku ukazují, že nCCR může přenést zlepšení z cílených na netrénované procesy, což může vést k funkčnímu zlepšení ve více kognitivních doménách. Výzkumníci navrhují otestovat, zda u pacientů s MCI může zvýšení aktivace CCN způsobit zlepšení deficitů, které jsou charakteristické pro syndrom, jako je paměť a pozornost.
Navrhovaná studie využívá intervenční strategii nCCR, která úspěšně prokázala snížení exekutivní dysfunkce u dospělých s geriatrickou depresí a nedávno ji naše skupina použila na účastníky trpící kognitivní poruchou související s chemoterapií (CRCI) se slibnými předběžnými výsledky ukazujícími zlepšení v obou subjektivních hodnocení výkonu a objektivní kognitivní výkon. Navrhovaná studie si klade za cíl použít tuto intervenci nCCR ke zkoumání potenciálních přínosů u pacientů s MCI a k získání pilotních dat pro větší randomizovanou klinickou studii. Před a po léčebném období budou výzkumníci zkoumat sebehodnocení a objektivní měřítka výkonu a využít EEG k posouzení fyziologických změn spojených s neuroplasticitou vyvolanou léčbou nCCR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít subjektivní obavy z paměti, jak uvedl účastník, studijní partner nebo lékař
- Být ve věku 55 až 85 let (včetně)
- Hodnocení klinické demence16 Globální skóre 0,5
- Skóre testu Mini-Mental State mezi 22–30 (včetně)
- Obecná kognice a funkční výkon dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže stanovit diagnózu demence Alzheimerovy choroby v době screeningové návštěvy
- Skóre stupnice geriatrické deprese menší nebo rovné 14
- K dispozici je studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu (např. v průměru 10 hodin týdně nebo více) a může účastníka doprovázet na většinu návštěv, aby odpověděl na otázky o účastníkovi
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
- Dobrý celkový zdravotní stav bez neočekávaných dalších onemocnění/poruch, které by narušovaly studii
- Účastnice není těhotná, nekojí ani není v plodném věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
- Absolvoval šest tříd vzdělání nebo má dobrou pracovní historii Plynule a schopen číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je demence Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologické deficity nebo známé strukturální abnormality mozku.
- Velká deprese, bipolární porucha popsaná v DSM-V během posledního 1 roku nebo psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu
- Anamnéza schizofrenie (kritéria DSM V)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM V)
- Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu nebo závažných srdečních, plicních, ledvinových, jaterních, endokrinních nebo jiných systémových onemocnění podle názoru zkoušejícího, může buď vystavit účastníka riziku kvůli účasti ve studii. , nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka zúčastnit se studie.
- Během posledních 5 let měl v anamnéze primární nebo recidivující maligní onemocnění s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo in situ karcinomu prostaty s normální prostatický specifický antigen po léčbě
- Použití jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem,
- Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Účastníci, které hlavní řešitel považuje za jinak nezpůsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová kognitivní náprava založená na neuroplasticitě
Účastníci obdrží 45hodinovou počítačovou kognitivní nápravu založenou na neuroplasticitě
|
nCCR má dvě hlavní složky: trénink zdola nahoru a shora dolů. Školení zdola nahoru: Školení zahrnuje vybrané úkoly z programu "Brain HQ", programu určeného pro starší dospělé, který zdokonaluje základní zpracování smyslových podnětů s cílem zlepšit věrnost sluchového a vizuálního kódování. Školení shora dolů“: Navrhli jsme programy zaměřené na kognitivní kontrolní funkce spojené se špatnou léčebnou odpovědí, tj. zahájení a použití verbální strategie a náchylnosti k interferenci. Tyto programy „shora dolů“ zahrnují program vizuální pozornosti, buď Catch the Ball nebo Neurogrow, a program sémantické strategie, Sémantická organizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte míru dokončení nCCR
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte procento zapsaných účastníků, kteří dokončili 40hodinovou léčbu nCCR.
|
2 roky
|
|
Vyhodnoťte frekvenci návštěv během léčby nCCR
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
|
Zhodnoťte frekvenci návštěv během léčby nCCR
|
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
|
|
Vyhodnoťte dobu trvání návštěvy během léčby nCCR
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
|
Zhodnoťte dobu trvání návštěv během léčby nCCR
|
Do ukončení studia v průměru 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .