- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332522
Computergestützte Behandlung zur Gedächtnisverbesserung bei MCI (COMET)
Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zur computergestützten kognitiven Korrektur zur Verbesserung der kognitiven und funktionellen Leistung bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung, um den Übergang von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) zur Demenz zu verzögern oder zu verhindern. Trotz großer technologischer Fortschritte, die sich aus verfeinerten Tiermodellen, neuartigen molekularen Ansätzen und der Entwicklung biologischer In-vivo-Marker ergeben, haben sich die Entdeckungen nicht in wirksame Behandlungen zur Verhinderung des Rückgangs niedergeschlagen. Ein möglicher alternativer Ansatz ist das kognitive Training. Frühere Studien zum gedächtnisorientierten Training hatten jedoch gemischte Erfolge in MCI-Gruppen und eine längerfristige Verbesserung wurde nicht beobachtet. Eine wirksamere Strategie könnte darin bestehen, die Verschlechterung von Netzwerken zu bekämpfen, die die Gedächtnisfunktion unterstützen, beispielsweise die frontoparietalen kortikalen Regionen des kognitiven Kontrollnetzwerks (CCN), die für kognitive Funktionen höherer Ordnung wie effektives Planen und Schalten wichtig sind. Diese Netzwerke werden mit zunehmendem Alter und kognitivem Verfall immer wichtiger, da die Aktivierung des Frontallappens als Kompensationsmechanismus für strukturelle Defizite auf niedrigerer Ebene fungiert. Die vorliegende Studie schlägt eine neuartige Strategie zur kognitiven Verbesserung vor, die auf klinischen, verhaltensbezogenen und neurobiologischen Daten basiert und darauf hindeutet, dass die Stärkung dieser Frontalbereichsverbindungen im CCN die mit MCI verbundenen Schaltkreisdefizite ausgleichen kann.
Neuroplastizitätsbasierte computerisierte kognitive Remediation (nCCR) ist eine Strategie zur kognitiven Verbesserung, die darauf abzielt, krankheitsbedingte Veränderungen der Gehirnfunktion durch die Induktion von Neuroplastizität in klinisch relevanten Netzwerken zu verändern, was anschließend zu einer verbesserten kognitiven Leistung führt. Neuroplastizität bezieht sich auf die Fähigkeit des Gehirns, sowohl Struktur als auch Funktion zu modifizieren, zu verändern und anzupassen und kann durch den Einsatz netzwerkspezifischer Techniken induziert werden, die sogar im abnormal alternden Gehirn zum Ausdruck kommt. nCCR beinhaltet einen intensiven, aufmerksamkeitsintensiven Zeitplan für computergestütztes kognitives Training, das sowohl individuell anpassbar als auch für die Teilnehmer lohnend ist. nCCR nutzt Bottom-up- und Top-down-Trainingsstrategien, die sich sowohl in präklinischen als auch in klinischen Modellen bewährt haben, um Neuroplastizität und kognitive Verbesserung zu induzieren. Es wurde beobachtet, dass ein „Bottom-up“-Wahrnehmungstraining sowohl bei Tiermodellen als auch bei älteren Erwachsenen sowohl gezielte (Wahrnehmungsunterscheidung) als auch andere kognitive Funktionen (Arbeitsgedächtnis) verbessert. Es hat sich gezeigt, dass die „Top-down“-Aktivierung des CCN über nCCR gezielte Funktionen (kognitive Flexibilität) verbessert und diese Verbesserung auch auf andere, untrainierte Fähigkeiten (episodisches Gedächtnis) bei älteren Erwachsenen überträgt. Frühere Studien zu Depressionen im späten Lebensalter zeigen, dass nCCR Verbesserungen von gezielten auf untrainierte Prozesse übertragen kann, was zu einer funktionellen Verbesserung in mehreren kognitiven Bereichen führen kann. Die Forscher schlagen vor, zu testen, ob bei MCI-Patienten eine Steigerung der CCN-Aktivierung zu einer Verbesserung der für das Syndrom charakteristischen Defizite wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit führen kann.
Die vorgeschlagene Studie nutzt eine nCCR-Interventionsstrategie, die erfolgreich eine Verringerung der exekutiven Dysfunktion bei Erwachsenen mit geriatrischer Depression gezeigt hat und kürzlich von unserer Gruppe bei Teilnehmern angewendet wurde, die an einer chemotherapiebedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) leiden, mit vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen, die Verbesserungen sowohl bei der subjektiven als auch bei der subjektiven Beeinträchtigung zeigen Bewertungen der Leistung und der objektiven kognitiven Leistung. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese nCCR-Intervention zu nutzen, um den potenziellen Nutzen bei MCI-Patienten zu untersuchen und Pilotdaten für eine größere randomisierte klinische Studie zu erhalten. Vor und nach der Behandlungsperiode untersuchen die Forscher den Selbstbericht und objektive Leistungsmessungen und nutzen das EEG, um physiologische Veränderungen zu beurteilen, die mit der durch die nCCR-Behandlung hervorgerufenen Neuroplastizität verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander C Conley, PhD
- Telefonnummer: 615-936-1552
- E-Mail: alexander.c.conley@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Nguyen, MA
- E-Mail: nicole.tp.nguyen@vumc.org
Studienorte
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Alexander C Conley, PhD
- Telefonnummer: 615-936-1552
- E-Mail: alexander.c.conley@vumc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben ein subjektives Gedächtnisproblem, wie vom Teilnehmer, Studienpartner oder Kliniker berichtet
- Zwischen 55 und 85 Jahre alt sein (einschließlich)
- Klinische Demenzbewertung16 Globaler Wert von 0,5
- Ergebnis des Mini-Mental-Staatsexamens zwischen 22 und 30 (einschließlich)
- Die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit und die funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, so dass der Arzt vor Ort zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs keine Diagnose einer Alzheimer-Demenz stellen kann
- Geriatrische Depressionsskala-Wert von weniger als oder gleich 14
- Es steht ein Studienpartner zur Verfügung, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat (z. B. durchschnittlich 10 Stunden pro Woche oder mehr) und den Teilnehmer zu den meisten Besuchen begleiten kann, um Fragen über den Teilnehmer zu beantworten
- Ausreichende Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zusätzliche Krankheiten/Beschwerden, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Die Teilnehmerin ist nicht schwanger, stillt noch nicht im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein)
- Sie haben sechs Bildungsstufen abgeschlossen oder haben eine gute berufliche Laufbahn. Sie sprechen fließend Englisch und können es lesen.
Ausschlusskriterien:
- Jede bedeutende neurologische Erkrankung wie Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Parese, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologische Defizite oder bekannte strukturelle Hirnanomalien.
- Schwere Depression, bipolare Störung gemäß DSM-V innerhalb des letzten 1 Jahres oder psychotische Symptome, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb von 3 Monaten, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen können
- Schizophrenie in der Vorgeschichte (DSM V-Kriterien)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM V-Kriterien)
- Ein klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Diabetes oder schwerwiegende Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder andere systemische Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes, kann den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
- Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, reseziertem kutanem Plattenepithelkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder In-situ-Prostatakrebs mit normalem Normalzustand Nachbehandlung mit Prostata-spezifischem Antigen
- Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening,
- Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Hauptermittlers aus anderen Gründen nicht teilnahmeberechtigt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auf Neuroplastizität basierende computergestützte kognitive Korrektur
Die Teilnehmer erhalten eine 45-stündige computergestützte kognitive Korrektur auf Neuroplastizitätsbasis
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Das nCCR besteht aus zwei Hauptkomponenten: Bottom-Up- und Top-Down-Training. „Bottom-up“-Training: Das Training umfasst ausgewählte Aufgaben aus „Brain HQ“, einem Programm für ältere Erwachsene, das die grundlegende Verarbeitung sensorischer Reize mit dem Ziel verbessert, die Wiedergabetreue der auditiven und visuellen Kodierung zu verbessern. „Top-Down-Training“: Wir haben Programme entwickelt, die auf kognitive Kontrollfunktionen abzielen, die mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind, d. h. die Einleitung und Anwendung verbaler Strategien und die Anfälligkeit für Störungen. Zu diesen „Top Down“-Programmen gehören ein visuelles Aufmerksamkeitsprogramm, entweder Catch the Ball oder Neurogrow, und ein semantisches Strategieprogramm, Semantic Organization. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Abschlussraten von nCCR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 40-stündige nCCR-Behandlung abgeschlossen haben.
|
2 Jahre
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Bewerten Sie die Besuchshäufigkeit während der gesamten nCCR-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
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Bewerten Sie die Häufigkeit der Besuche während der nCCR-Behandlung
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
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Bewerten Sie die Besuchsdauer während der gesamten nCCR-Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
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Bewerten Sie die Dauer der Besuche während der nCCR-Behandlung
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 212375
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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