- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332522
Tratamento computadorizado de aprimoramento de memória em MCI (COMET)
Um estudo piloto e de viabilidade da remediação cognitiva computadorizada para melhorar o desempenho cognitivo e funcional em adultos com comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há tratamento eficaz para retardar ou prevenir o declínio do comprometimento cognitivo leve (MCI) para a demência. Apesar dos grandes avanços tecnológicos, de modelos animais refinados, novas abordagens moleculares e desenvolvimento de marcadores biológicos in vivo, as descobertas não se traduziram em tratamentos eficazes para prevenir o declínio. Uma abordagem alternativa em potencial é o treinamento cognitivo, no entanto, estudos anteriores sobre treinamento focado na memória tiveram sucesso misto em grupos MCI, e melhora a longo prazo não foi observada. Uma estratégia mais eficaz pode ser direcionar a deterioração das redes que suportam a função da memória, por exemplo, as regiões corticais frontoparietais da rede de controle cognitivo (CCN), que são importantes para funções cognitivas de ordem superior, como planejamento e troca de forma eficaz. Essas redes tornam-se cada vez mais vitais durante o envelhecimento e o declínio cognitivo, pois a ativação do lobo frontal atua como um mecanismo compensatório para déficits estruturais de nível inferior. O presente estudo propõe uma nova estratégia de aprimoramento cognitivo, informada por dados clínicos, comportamentais e neurobiológicos, sugerindo que o fortalecimento dessas conexões da área frontal no CCN pode compensar os déficits nos circuitos associados ao MCI.
A remediação cognitiva computadorizada baseada em neuroplasticidade (nCCR) é uma estratégia de aprimoramento cognitivo que visa alterar as alterações relacionadas à doença na função cerebral por meio da indução de neuroplasticidade em redes clinicamente relevantes, resultando posteriormente em melhor desempenho cognitivo. A neuroplasticidade refere-se à capacidade do cérebro de modificar, alterar e adaptar tanto a estrutura quanto a função e pode ser induzida por meio do uso de técnicas específicas de rede expressas mesmo no cérebro com envelhecimento anormal. O nCCR envolve um cronograma intensivo e exigente de atenção de treinamento cognitivo computadorizado que é individualmente adaptável e gratificante para os participantes. O nCCR usa estratégias de treinamento de baixo para cima e de cima para baixo que foram comprovadas em modelos pré-clínicos e clínicos para induzir neuroplasticidade e aprimoramento cognitivo. Observou-se que o treinamento perceptivo "de baixo para cima" em modelos animais e adultos mais velhos melhora tanto as funções direcionadas (discriminação perceptiva) quanto outras funções cognitivas (memória de trabalho). A ativação "de cima para baixo" do CCN via nCCR demonstrou melhorar as funções-alvo (flexibilidade cognitiva) e também transferir essa melhoria para outras habilidades não treinadas (memória episódica) em adultos mais velhos. Estudos anteriores na depressão tardia mostram que o nCCR pode transferir melhorias de processos direcionados para não treinados, o que pode levar a uma melhora funcional em vários domínios cognitivos. Os pesquisadores propõem testar se em pacientes MCI, aumentar a ativação do CCN pode produzir melhora nos déficits característicos da síndrome, como memória e atenção.
O estudo proposto utiliza uma estratégia de intervenção nCCR que mostrou com sucesso reduções na disfunção executiva em adultos com depressão geriátrica e recentemente aplicada por nosso grupo a participantes que sofrem de comprometimento cognitivo relacionado à quimioterapia (CRCI) com resultados preliminares promissores mostrando melhorias tanto em avaliações de desempenho e desempenho cognitivo objetivo. O estudo proposto visa usar esta intervenção nCCR para examinar os benefícios potenciais em pacientes MCI e obter dados piloto para um ensaio clínico randomizado maior. Antes e depois do período de tratamento, os pesquisadores examinarão o auto-relato e as medidas objetivas de desempenho e utilizarão o EEG para avaliar as alterações fisiológicas associadas à neuroplasticidade induzida pelo tratamento com nCCR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma preocupação subjetiva de memória conforme relatado pelo participante, parceiro de estudo ou médico
- Ter entre 55 e 85 anos (inclusive)
- Classificação Clínica de Demência16 Pontuação global de 0,5
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental entre 22-30 (inclusive)
- Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de demência da doença de Alzheimer não possa ser feito pelo clínico no momento da visita de triagem
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica menor ou igual a 14
- Está disponível um parceiro de estudo que tem contato frequente com o participante (por exemplo, uma média de 10 horas por semana ou mais) e pode acompanhar o participante na maioria das visitas para responder a perguntas sobre o participante
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
- Boa saúde geral sem doenças/distúrbios adicionais esperados para interferir no estudo
- A participante não está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis)
- Concluiu seis séries de ensino ou tem um bom histórico de trabalho Fluente e capaz de ler inglês.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica significativa, como demência da doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo seguido de persistência déficits neurológicos ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
- Depressão maior, transtorno bipolar conforme descrito no DSM-V no último ano 1 ou características psicóticas, agitação ou problemas comportamentais dentro de 3 meses, o que pode levar a dificuldade em cumprir o protocolo
- História de esquizofrenia (critérios do DSM V)
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios DSM V)
- Condição médica clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão não controlada, diabetes não controlada ou doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas significativas na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco devido à participação no estudo , ou influenciar os resultados, ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Teve história nos últimos 5 anos de doença maligna primária ou recorrente, com exceção de câncer de pele não melanoma, carcinoma escamoso cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com antigénio específico da próstata pós-tratamento
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem,
- Residência em instituição de enfermagem especializada
- Participantes que o Investigador Principal considere inelegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remediação Cognitiva Computadorizada Baseada em Neuroplasticidade
Os participantes receberão 45 horas de Remediação Cognitiva Computadorizada baseada em Neuroplasticidade
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O nCCR tem dois componentes principais: treinamento de baixo para cima e de cima para baixo. Treinamento Bottom Up": O treinamento inclui tarefas selecionadas do "Brain HQ", um programa desenvolvido para adultos mais velhos, que aprimora o processamento básico de estímulos sensoriais com o objetivo de melhorar a fidelidade da codificação auditiva e visual. Treinamento de cima para baixo": projetamos programas para direcionar as funções de controle cognitivo associadas à resposta inadequada ao tratamento, ou seja, iniciação e uso de estratégia verbal e suscetibilidade à interferência. Esses programas "Top Down" incluem um programa de atenção visual, Catch the Ball ou Neurogrow, e um programa de estratégia semântica, Semantic Organization. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie as taxas de conclusão do nCCR
Prazo: 2 anos
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Avalie a porcentagem de participantes inscritos que concluíram o tratamento nCCR de 40 horas.
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2 anos
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Avalie a frequência de visitas durante o tratamento nCCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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Avalie a frequência de visitas durante o tratamento nCCR
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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Avalie a duração da visita durante o tratamento nCCR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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Avalie a duração das visitas durante o tratamento nCCR
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander C Conley, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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