난치성 중증 근무력증 치료에서 저용량 Rituximab의 효능 및 안전성
이 연구는 난치성 중증 근무력증 환자에서 저용량 리툭시맙의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
MG의 전통적인 치료는 일반적으로 코르티코스테로이드로 시작하는 면역억제 요법입니다. 그러나 치료받은 환자의 최대 70%는 반응이 없는 10~30%를 포함하여 불완전한 반응을 보입니다. 코르티코스테로이드 및 기타 면역억제 요법도 많은 부작용을 나타냈습니다. 연구자들은 불응성 MG 환자 치료에 대한 리툭시맙(RTX)의 관심을 파일럿, 공개, 전향적, 단일 중심 연구에서 평가할 것을 제안합니다. 50명의 불응성 MG 환자가 연구에 포함되어 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계의 14명의 환자는 연구 프로토콜에 따라 RTX를 사용한 후 추적 관찰되었습니다. 유효 사례의 수가 3개 이상이면 연구는 2단계로 이동하고, 그렇지 않으면 연구를 중단합니다(Simon의 최적 2단계 설계 기준). 나머지 36명의 환자는 두 번째 단계에 등록되었습니다. 1단계와 2단계에서는 치료계획과 후속계획이 일치하였다. 치료 계획은 총 2-4회에 대한 리툭시맙 100-200 mg/주, 그 다음 각 주사 후 적절한 기관 기능, 검사실 매개변수 및 MG 평가 및 24주 동안 추적 종료입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Liu Weibin
- 전화번호: 86+13826121596
- 이메일: liuwb@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 80세 이하
중증 근무력증:
- 전신 또는 안구 중증 근무력증으로 진단된 환자
- 환자는 치료에 반응하지 않는 질병이 있어야 합니다. 상태가 호전되지 않았거나(치료 후 QMG 점수가 3점 미만 감소) 충분한 프레드니손 또는 기타 면역억제제로 치료한 후에도 악화되었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 80세 이상
- 감염 등 중대한 합병증이 있는 환자
- 활동성 결핵 환자(선별검사 기간 중 마지막 달에 환자가 흉부 X-선 또는 흉부 CT 보고서를 제출할 수 없는 경우 흉부 X-선 또는 흉부 CT를 시행함); 또는 활동성 HBV, HBV DNA > 200인 환자
- 심근병증, 급성 관상동맥 질환 또는 중증 부정맥을 앓고 있는 환자.
- 리툭시맙에 알레르기가 있는 환자
- 임신 또는 유아기 여성
- 정신장애를 동반하여 의사소통이 어려운 환자
- 백혈구, 헤모글로빈, 혈소판수에 현저한 이상이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙 치료
리툭시맙
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치료 계획은 총 2-4회 동안 rituximab 100-200 mg/week입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관해 비율인 MM-1에 도달하는 시간.
기간: 27주
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가벼운 임상 증상(MM-1)이 관찰된 주요 효능 종료점이었습니다.
투약 시간부터 MM-1 시간까지 환자가 나타난 시간을 기록하고 약리학적 관해(PR)의 백분율을 계산합니다.
PR 기준: 환자는 MG의 증상이나 징후가 없었고 MG에 대한 어떤 형태의 치료를 계속 받고 있습니다.
신경근 질환 평가에 숙련된 사람이 주의 깊게 검사하면 근육의 약화가 없습니다.
눈꺼풀 감기의 고립된 약점이 인정됩니다.
콜린에스테라제 억제제를 복용하는 환자는 사용이 쇠약의 존재를 암시하기 때문에 이 범주에서 제외됩니다.
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27주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도의 변화
기간: 27주
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정량적 중증 근무력증(QMG)(0-39), 중증 근무력증 특정 일상 생활 활동 척도(MG-ADL)(0-24), MG 종합(MGC)(0-46) 또는 MG 15항목 삶의 질 척도(MG-QOL15)(0-60) 점수가 변경되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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27주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- [2020]414-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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