Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w małej dawce w leczeniu opornej na leczenie miastenii

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Liu Weibin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w małej dawce u pacjentów z oporną na leczenie miastenią.

Tradycyjnym sposobem leczenia MG jest terapia immunosupresyjna, zwykle rozpoczynająca się od kortykosteroidów. Jednak do 70% leczonych pacjentów wykazuje niepełną odpowiedź, w tym 10-30% nie odpowiada. Kortykosteroidy i inne terapie immunosupresyjne wywoływały również wiele skutków ubocznych. Badacze proponują ocenić w pilotażowym, otwartym, prospektywnym, pojedynczym badaniu centralnym zainteresowanie rytuksymabem (RTX) w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie MG. Pięćdziesięciu pacjentów z oporną na leczenie MG zostanie włączonych do badania i podzielonych na dwa etapy: 14 pacjentów w pierwszym etapie było poddanych obserwacji po zastosowaniu RTX zgodnie z protokołem badania. Badanie przejdzie do drugiego etapu, jeśli liczba skutecznych przypadków będzie większa niż 3, w przeciwnym razie badanie zostanie przerwane (w oparciu o optymalny projekt dwuetapowy Simona). Pozostałych 36 pacjentów zakwalifikowano do drugiego etapu. W pierwszym i drugim etapie plan leczenia i plan obserwacji były spójne. Schemat terapeutyczny to rytuksymab 100-200 mg/tydzień łącznie 2-4 razy, następnie odpowiednia czynność narządów, parametry laboratoryjne i ocena MG po każdym wstrzyknięciu i zakończenie obserwacji przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 80 lat i poniżej;

  2. Myasthenia gravis:

    1. Pacjenci, u których zdiagnozowano uogólnioną lub oczną myasthenia gravis
    2. Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na leczenie: stan nie uległ poprawie (wynik QMG zmniejszył się o mniej niż 3 punkty po leczeniu) lub nawet pogorszył się po leczeniu prednizonem lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  3. Pacjenci podpisują formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. W wieku powyżej 80 lat
  2. Pacjenci z poważnymi powikłaniami, takimi jak infekcja
  3. Chorzy z aktywną gruźlicą (w okresie skriningu wykonywane będzie RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej, chyba że pacjent może przedstawić RTG klatki piersiowej lub TK klatki piersiowej w ostatnim miesiącu); lub pacjenci z aktywnym HBV, HBV DNA > 200
  4. Pacjenci cierpiący na kardiomiopatię, ostre incydenty wieńcowe lub ciężką arytmię.
  5. Pacjenci uczuleni na rytuksymab
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  7. Pacjenci towarzyszą z zaburzeniami psychicznymi i mają trudności w komunikacji
  8. Pacjenci ze znaczną nieprawidłowością w zakresie białych krwinek, hemoglobiny i liczby płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczony rytuksymabem
rytuksymab
Lek: Rytuksymab
Schemat terapeutyczny to rytuksymab 100-200 mg/tydzień łącznie 2-4 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia MM-1, odsetek remisji leku.
Ramy czasowe: 27 tygodni
Pierwszorzędowym obserwowanym punktem końcowym skuteczności były łagodne objawy kliniczne (MM-1). Zapisz czas pojawienia się pacjenta od czasu podania leku do czasu MM-1 i oblicz procent remisji farmakologicznej (PR). Kryteria PR: Pacjent nie miał żadnych objawów ani oznak MG i nadal przyjmuje jakąś formę terapii MG. Przy dokładnym zbadaniu przez osobę wykwalifikowaną w ocenie chorób nerwowo-mięśniowych nie ma osłabienia żadnego mięśnia. Akceptowana jest izolowana słabość zamykania powiek. Pacjenci przyjmujący inhibitory cholinoesterazy są wykluczeni z tej kategorii, ponieważ ich stosowanie sugeruje obecność osłabienia.
27 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciężkości choroby
Ramy czasowe: 27 tygodni
Wielkość, o jaką Ilościowa Myasthenia Gravis (QMG) (0-39), Skala Czynności Codziennych specyficznych dla Myasthenia Gravis (MG-ADL) (0-24), MG Composite (MGC) (0-46) lub wyniki w 15-itemowej skali jakości życia MG (MG-QOL15) (0-60) są zmienione. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2020]414-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj