Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen rituksimabin tehokkuus ja turvallisuus tulenkestävän myasthenia graviksen hoidossa

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Liu Weibin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pieniannoksisen rituksimabin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen myasthenia gravis.

MG:n perinteinen hoito on immunosuppressiivista hoitoa, joka alkaa yleensä kortikosteroideilla. Kuitenkin jopa 70 % hoidetuista potilaista osoittaa epätäydellistä vastetta, mukaan lukien 10–30 % ei reagoi. Kortikosteroidit ja muut immunosuppressiiviset hoidot aiheuttivat myös monia sivuvaikutuksia. Tutkijat ehdottavat, että pilottitutkimuksessa, avoimessa, prospektiivisessä, yksittäisessä keskustutkimuksessa arvioidaan rituksimabin (RTX) kiinnostusta refraktaarisen MG-potilaiden hoitoon. Viisikymmentä potilasta, joilla oli refraktaarinen MG, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan kahteen vaiheeseen: 14 potilasta ensimmäisessä vaiheessa seurattiin RTX:n käytön jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti. Tutkimus siirtyy toiseen vaiheeseen, jos tehokkaiden tapausten määrä on suurempi kuin 3, muuten tutkimus keskeytetään (Simonin optimaalisen kaksivaiheisen suunnittelun perusteella). Loput 36 potilasta otettiin mukaan toiseen vaiheeseen. Ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa hoitosuunnitelma ja seurantasuunnitelma olivat johdonmukaisia. Terapeuttinen skeema on rituksimabi 100-200 mg/viikko yhteensä 2-4 kertaa, minkä jälkeen riittävä elinten toiminta, laboratorioparametrit ja MG:n arviointi jokaisen injektion jälkeen ja seurannan lopussa 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 80-vuotiaat ja sitä nuoremmat;

  2. Myasthenia gravis:

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu yleistynyt tai silmän myasthenia gravis
    2. Potilailla on oltava sairaus, joka ei kestä hoitoa: tila ei parantunut (QMG-pistemäärä laski alle 3 pistettä hoidon jälkeen) tai jopa heikkeni riittävän prednisonin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden hoidon jälkeen.
  3. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 80-vuotias
  2. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, kuten infektio
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (seulontajakson aikana tehdään rintakehän röntgenkuva tai TT-kuvaus, ellei potilas pysty toimittamaan rintakehän röntgen- tai TT-raportteja viimeisen kuukauden aikana); tai potilaat, joilla on aktiivinen HBV, HBV DNA > 200
  4. Potilaat, jotka kärsivät kardiomyopatiasta, akuuteista sepelvaltimotapahtumista tai vaikeasta rytmihäiriöstä.
  5. Potilaat, jotka olivat allergisia rituksimabille
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  7. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja joilla on vaikea kommunikoida
  8. Potilaat, joilla on merkittävä poikkeavuus valkosoluissa, hemoglobiinissa ja verihiutaleiden määrässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabilla hoidettu
rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
Terapeuttinen skeema on rituksimabi 100-200 mg/viikko yhteensä 2-4 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa MM-1, lääkkeen remission osuus.
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Lievät kliiniset ilmenemismuodot (MM-1) oli ensisijainen havaittu tehon päätetapahtuma. Kirjaa ylös aika, jolloin potilas ilmestyi lääkityksen alkamisesta MM-1:n ajankohtaan, ja laske farmakologisen remission (PR) prosenttiosuus. PR:n kriteerit: Potilaalla ei ole ollut MG:n oireita tai merkkejä, ja hän jatkaa jonkinlaista MG-hoitoa. Neuromuskulaarisen sairauden arvioinnissa perehtyneen henkilön huolellisessa tarkastelussa mikään lihas ei ole heikko. Silmäluomen sulkemisen yksittäinen heikkous hyväksytään. Potilaat, jotka käyttävät koliiniesteraasin estäjiä, jätetään tämän luokan ulkopuolelle, koska niiden käyttö viittaa heikkouden esiintymiseen.
27 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: 27 viikkoa
Suuruus, jolla kvantitatiivinen myasthenia gravis (QMG) (0-39), Myasthenia Gravis -spesifinen päivittäisen elämän asteikko (MG-ADL) (0-24) , MG-komposiitti (MGC) (0-46) tai MG 15-osaisen elämänlaatuasteikon (MG-QOL15) (0-60) pisteet muuttuvat. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2020]414-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä Myasthenia Gravis

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa