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Efficacité et innocuité du rituximab à faible dose dans le traitement de la myasthénie grave réfractaire

26 avril 2022 mis à jour par: Liu Weibin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rituximab à faible dose chez les patients atteints de myasthénie grave réfractaire.

Le traitement traditionnel de la MG est un traitement immunosuppresseur, commençant généralement par des corticostéroïdes. Cependant, jusqu'à 70 % des patients traités présentent une réponse incomplète, dont 10 à 30 % qui ne répondent pas. Les corticostéroïdes et autres thérapies immunosuppressives présentaient également de nombreux effets secondaires. Les investigateurs proposent d'évaluer dans une étude pilote, ouverte, prospective, monocentrale, l'intérêt du rituximab (RTX) dans le traitement des patients atteints de MG réfractaire. Cinquante patients atteints de MG réfractaire seront inclus dans l'étude et répartis en deux phases : 14 patients de la première phase ont été suivis après utilisation de RTX selon le protocole de l'étude. L'étude passera à la deuxième étape si le nombre de cas effectifs est supérieur à 3, sinon, l'étude sera interrompue (basé sur la conception optimale en deux étapes de Simon). Les 36 patients restants ont été inscrits dans la deuxième étape. Dans les première et deuxième étapes, le plan de traitement et le plan de suivi étaient cohérents. Le schéma thérapeutique est le rituximab 100-200 mg/semaine pour un total de 2 à 4 fois, suivi d'un fonctionnement adéquat des organes, des paramètres de laboratoire et de l'évaluation de la MG après chaque injection et à la fin du suivi pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 80 ans et moins ;

  2. Myasthénie grave :

    1. Patients diagnostiqués comme myasthénie grave généralisée ou oculaire
    2. Les patients doivent avoir une maladie réfractaire au traitement : l'état ne s'est pas amélioré (score QMG diminué de moins de 3 points après le traitement) ou même s'est détérioré après un traitement avec suffisamment de prednisone ou d'autres agents immunosuppresseurs.
  3. Les patients signent des formulaires de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 80 ans
  2. Patients présentant des complications graves telles qu'une infection
  3. Patients atteints de tuberculose active (pendant la période de dépistage, une radiographie pulmonaire ou un scanner thoracique serait effectué à moins que le patient ne puisse fournir des rapports de radiographie pulmonaire ou de scanner thoracique au cours du dernier mois ); ou patients avec VHB actif, ADN VHB> 200
  4. Patients souffrant de cardiomyopathie, d'événements coronariens aigus ou d'arythmie sévère.
  5. Patients allergiques au rituximab
  6. Femme enceinte ou allaitante
  7. Les patients accompagnés de troubles mentaux et ayant des difficultés à communiquer
  8. Patients présentant une anomalie significative des globules blancs, de l'hémoglobine et de la numération plaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traité au rituximab
rituximab
Médicament: Rituximab
Le schéma thérapeutique est le rituximab 100-200 mg/semaine pour un total de 2-4 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre MM-1, la proportion de rémission médicamenteuse.
Délai: 27 semaines
Les manifestations cliniques bénignes (MM-1) étaient le principal critère d'évaluation de l'efficacité observé. Enregistrez l'heure à laquelle le patient apparaît entre le moment de la médication et le moment de MM-1, et calculez le pourcentage de rémission pharmacologique (PR). Critères de RP : Le patient n'a présenté aucun symptôme ou signe de MG et continue de suivre une forme de traitement pour la MG. Il n'y a aucune faiblesse musculaire lors d'un examen attentif par une personne qualifiée dans l'évaluation des maladies neuromusculaires. Une faiblesse isolée de la fermeture des paupières est acceptée. Les patients prenant des inhibiteurs de la cholinestérase sont exclus de cette catégorie car leur utilisation suggère la présence d'une faiblesse.
27 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements de la gravité de la maladie
Délai: 27 semaines
L'ampleur par laquelle la myasthénie grave quantitative (QMG) (0-39), l'échelle des activités de la vie quotidienne spécifiques à la myasthénie grave (MG-ADL) (0-24), le MG Composite (MGC) (0-46) ou les scores de l'échelle de qualité de vie en 15 items du MG (MG-QOL15) (0-60) sont modifiés. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (RÉEL)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2020]414-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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