- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05341388
SGLT2 억제제가 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능 및 BDNF 수준에 미치는 영향
SGLT2 억제제가 제2형 당뇨병 환자의 인지기능 및 신경염증 바이오마커, 뇌유래 신경영양인자 수치에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 다양한 장기에 심각한 손상을 일으킬 수 있는 복합 대사 장애입니다. 인지 기능의 손상은 당뇨병 환자의 일반적인 합병증 중 하나입니다. 인지 기능 장애 및 심각한 치매는 당뇨병이 없는 개인보다 당뇨병이 있는 개인에서 약 1.5배 더 흔한 것으로 밝혀졌습니다. 특히 부적절한 혈당 조절, 저혈당의 빈도, 혈관 질환, 인슐린 저항성, 염증성 사이토카인 및 산화 스트레스가 가능한 원인으로 두드러집니다. 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)는 성장 인자 특성을 가진 신경 영양 인자 계열의 구성원입니다. BDNF는 뉴런의 세포 분화, 이동 및 생존 가능한 시냅스 가소성에 중요한 역할을 합니다. BDNF는 또한 해마의 시냅스를 통해 학습 및 기억 과정에서 중요한 역할을 합니다. BDNF 수치는 가벼운 인지 기능 장애 또는 후기 발병 알츠하이머병에서 감소하는 것으로 나타났습니다. 동물 실험에서 파킨슨병에 메트포르민을 사용하면 BDNF 값이 증가하는 것이 관찰되었습니다. 동물 실험에서 빌다글립틴, 알로글립틴, 로시글리타존 및 엑센딘-4에 대해서도 유사한 결과가 얻어졌다.
당뇨병 치료에 사용되는 약물이 인지 기능을 보호하거나 향상시키는 효과는 오랫동안 연구되어 왔습니다. 이러한 연구의 대부분은 전임상 수준에 있습니다. Glucagon-Like Peptide 1(GLP-1) 작용제와 DPP-4(Dipeptidyl Peptidase 4) 억제제를 사용한 이전 연구에서 혈당과 인크레틴이 뇌 구조에 미치는 영향으로 인지 기능을 향상시킨다는 데이터가 있습니다. 티아졸리딘디온에 대해서도 유사한 양성 결과가 나타납니다. 고혈당증 조절은 인슐린 및 설포닐우레아 그룹 약물에서 긍정적인 결과를 가져오는 반면, 저혈당증의 빈도는 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. SGLT2 억제제에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
SGLT2 억제제에 대한 연구에서 HbA1c 값의 감소, 체중 감소, 수축기 및 확장기 혈압 모두 감소하는 것으로 나타났습니다. 심장 및 신장 결과 모두에서 SGLT2 억제제로 고무적인 결과를 얻었으며 전경에 심부전이 있습니다. 이러한 데이터의 결과로 이들은 특히 심장 및 신장 질환을 가진 당뇨병 환자에서 메트포르민에 이어 전면적으로 사용되어야 하는 약물로 권장됩니다. empagliflozin과 canagliflozin을 사용한 동물 연구에서 두 약제 모두 인지 장애를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
우리의 목표는 SGLT2 억제제 사용이 인지 기능과 신경염증 마커 중 하나인 BDNF에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의하다
- 60세 이상
- HbA1c 농도 6.5%~8%
- 최소 3개월 동안 단일 약제로 메트포르민 사용
- 당뇨병 연령 <10세
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증 또는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이 있는 경우
- 케톤산증 또는 혼수상태
- 뇌 혈관 질환 또는 정신 장애
- 정신 지체, 정신병, 치매, 뇌 외상, 간질 및 기타 뇌 질환
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 난청
- 만성염증질환, 호흡기질환 등 인지기능에 영향을 미칠 질환의 유무
- 만성 신부전(GFR <45)
- 수면 무호흡 증후군
- 강한 악의
- sulfonylurea 또는 glinide 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병 환자 - SGLT2 inh
최근에 SGLT2 억제제를 처방받은 제2형 당뇨병 환자
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새로 처방된 약물을 시작하기 전에 MOCA를 적용하고 시험 종료 시 반복합니다.
새로 처방된 약물을 시작하기 전에 MOCA를 적용하고 시험 종료 시 반복합니다.
새로 처방된 약물을 시작하기 전에 MOCA를 적용하고 시험 종료 시 반복합니다.
새로 처방된 약물을 시작하기 전에 MOCA를 적용하고 시험 종료 시 반복합니다.
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제2형 당뇨병 조절 환자
최근에 SGLT2 억제제 이외의 미리 정의된 당뇨병 치료제를 처방받은 제2형 당뇨병 환자
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새로 처방된 약물을 시작하기 전에 MOCA를 적용하고 시험 종료 시 반복합니다.
새로 처방된 약물을 시작하기 전에 MOCA를 적용하고 시험 종료 시 반복합니다.
새로 처방된 약물을 시작하기 전에 MOCA를 적용하고 시험 종료 시 반복합니다.
새로 처방된 약물을 시작하기 전에 MOCA를 적용하고 시험 종료 시 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 6개월
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 검사를 통해 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능에 대한 SGLT2 억제제 및 기타 경구 항당뇨제의 효과를 관찰합니다.
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6개월
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BDNF 농도
기간: 6개월
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제2형 당뇨병 환자의 BDNF 수치에 대한 SGLT2 억제제 및 기타 경구 항당뇨병제의 효과를 관찰할 것입니다.
우리는 또한 이러한 미리 지정된 환자 그룹에서 인지 기능과 BDNF 농도 사이에 연관성이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 6개월
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SF-36 조사를 통해 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질에 대한 SGLT2 억제제 및 기타 경구 항당뇨제의 효과를 관찰할 것이다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
- 연구 의자: Mehmet Sargın, Prof, Istanbul Medeniyet University
- 연구 의자: Nazmiye Özbilgin, Prof, University of Health Sciences Siyami Ersek TCS Training and Research Hospital
- 연구 의자: Aytekin Oğuz, Prof, Istanbul Medeniyet University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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