- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341388
O efeito dos inibidores de SGLT2 nas funções cognitivas e nos níveis de BDNF em pacientes com diabetes tipo 2
O efeito dos inibidores de SGLT2 nas funções cognitivas e um biomarcador neuroinflamatório, níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 é um distúrbio metabólico complexo que pode causar sérios danos a vários órgãos. O comprometimento das funções cognitivas é uma das complicações comuns em pacientes com diabetes. O comprometimento das funções cognitivas e a demência significativa foram aproximadamente 1,5 vezes mais comuns em indivíduos com diabetes do que em indivíduos sem diabetes. Em particular, o controle glicêmico inadequado, a frequência de hipoglicemia, doenças vasculares, resistência à insulina, citocinas inflamatórias e estresse oxidativo destacam-se como possíveis causas. O fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) é um membro da família das neurotrofinas com propriedades de fator de crescimento. O BDNF desempenha um papel crítico na diferenciação celular, migração e plasticidade sináptica de sobrevivência dos neurônios. O BDNF também tem um papel importante nos processos de aprendizado e memória por meio de sinapses no hipocampo. Foi demonstrado que os níveis de BDNF diminuem na disfunção cognitiva leve ou na doença de Alzheimer de início tardio. Em experimentos com animais, observou-se que os valores de BDNF aumentam com o uso de metformina na doença de Parkinson. Resultados semelhantes foram obtidos com vildagliptina, alogliptina, rosiglitazona e exendina-4 em experimentos com animais.
Os efeitos das drogas utilizadas no tratamento do diabetes na proteção ou melhora das funções cognitivas vêm sendo estudados há muito tempo. A maioria desses estudos está no nível pré-clínico. Em estudos anteriores com agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) e inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), há dados de que tanto a glicemia quanto as incretinas melhoram as funções cognitivas com seus efeitos na estrutura cerebral. Resultados positivos semelhantes são observados para tiazolidinedionas. Enquanto o controle da hiperglicemia leva a resultados positivos nas drogas do grupo insulina e sulfoniluréia, a frequência da hipoglicemia pode ter um efeito negativo. Não há dados suficientes sobre os inibidores do SGLT2.
Estudos com inibidores de SGLT2 mostraram uma diminuição nos valores de HbA1c, perda de peso e diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica. Resultados encorajadores foram obtidos com inibidores de SGLT2 em desfechos cardíacos e renais, com insuficiência cardíaca em primeiro plano. Como resultado desses dados, eles são recomendados como drogas que devem ser usadas em primeiro plano após a metformina, especialmente em pacientes diabéticos com doenças cardíacas e renais. Estudos em animais com empagliflozina e canagliflozina mostram que ambos os agentes reduzem o comprometimento cognitivo.
Nosso objetivo é examinar o efeito do uso do inibidor de SGLT2 nas funções cognitivas e no BDNF, um dos marcadores neuroinflamatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dando consentimento
- ter 60 anos ou mais
- Concentrações de HbA1c entre 6,5% e 8%
- usando metformina como agente único por pelo menos 3 meses
- diabetes idade <10 anos
Critério de exclusão:
- ter hipotireoidismo descontrolado, hipertireoidismo ou outras doenças que podem afetar as funções cognitivas
- cetoacidose ou coma
- doença cerebrovascular ou transtorno psiquiátrico
- retardo mental, psicose, demência, trauma cerebral, epilepsia e outras doenças cerebrais
- abuso de álcool ou outras substâncias
- Perda de audição
- Presença de doenças que afetarão a função cognitiva, como doenças inflamatórias crônicas e doenças do sistema respiratório
- insuficiência renal crônica (GFR <45)
- síndrome da apnéia do sono
- malignidade
- usando uma sulfoniluréia ou glinida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diabetes tipo 2-SGLT2 inh
pacientes com diabetes tipo 2 que receberam recentemente um inibidor de SGLT2
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Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, aplicaremos o MOCA e repetiremos no final do teste.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, aplicaremos o MOCA e repetiremos no final do teste.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, aplicaremos o MOCA e repetiremos no final do teste.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, aplicaremos o MOCA e repetiremos no final do teste.
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Pacientes com diabetes tipo 2-controle
pacientes com diabetes tipo 2 que receberam recentemente uma medicação antidiabética pré-definida diferente dos inibidores de SGLT2
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Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, aplicaremos o MOCA e repetiremos no final do teste.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, aplicaremos o MOCA e repetiremos no final do teste.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, aplicaremos o MOCA e repetiremos no final do teste.
Antes de iniciar a medicação recém-prescrita, aplicaremos o MOCA e repetiremos no final do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções cognitivas
Prazo: Seis meses
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Observaremos os efeitos dos inibidores de SGLT2 e outros antidiabéticos orais nas funções cognitivas em pacientes diabéticos tipo 2 usando o teste Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
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Seis meses
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Concentrações de BDNF
Prazo: Seis meses
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Observaremos os efeitos dos inibidores de SGLT2 e outros antidiabéticos orais nos níveis de BDNF em pacientes diabéticos tipo 2.
Também avaliaremos se existe uma associação entre as funções cognitivas e as concentrações de BDNF nesses grupos pré-especificados de pacientes.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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36 item Pesquisa de formulário curto (SF-36)
Prazo: Seis meses
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Observaremos os efeitos dos inibidores de SGLT2 e outros agentes antidiabéticos orais na qualidade de vida em pacientes diabéticos tipo 2 usando a pesquisa SF-36.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe N Erbakan, MD, Istanbul Medeniyet University Goztepe Research and TRaining Hospital
- Cadeira de estudo: Mehmet Sargın, Prof, Istanbul Medeniyet University
- Cadeira de estudo: Nazmiye Özbilgin, Prof, University of Health Sciences Siyami Ersek TCS Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Aytekin Oğuz, Prof, Istanbul Medeniyet University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cognitive-BDNF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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