관상 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자를 위한 비용 효율적인 치료 모델로서 동적 심근 혈류 정량 평가 (NUCLEuS)
NUCLEuS: 관상 동맥 질환이 있는 당뇨병 환자를 위한 비용 효율적인 치료 모델로서 동적 심근 혈류 정량 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 관상동맥 죽상경화증의 발견 및 관리에 독특한 문제를 제기합니다. 당뇨병 환자 중에서는 조기 관상동맥 미세혈관 기능장애와 같은 기존의 심근관류 영상에서 관상동맥 죽상경화증의 특정 스펙트럼을 놓칠 수 있습니다. 다른 스펙트럼에서 진행된 관상 동맥 죽상 경화증은 균형 잡힌 허혈을 유발할 수 있으며 기존의 심근 관류 영상에서 잘못된 음성 결과를 기록합니다. 이러한 불확실성은 더 많은 다운스트림 테스트 또는 과소 감지로 이어져 불리한 결과의 위험이 높아집니다. 기존의 심근관류 영상(MPI)과 비교할 때 동적 MPI 정량은 관상동맥 죽상경화증의 전체 스펙트럼에 걸쳐 추가 정량을 제공하는 검증된 새로운 기술입니다.
결과:
단기 결과:
- 1차 종료점은 불필요한 관상동맥 조영술(1개 이상의 관상동맥에서 50% 이상의 협착이 없음) 또는 추가 관상동맥 검사(예: 관상동맥의 컴퓨터 단층촬영)로 정의되는 진단 실패입니다.
- 2차 종점은 관상동맥 조영술, 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술), 또는 항협심증 약물의 증량에 대한 검사 후 의뢰입니다.
장기적인 결과:
- 측정할 주요 심혈관 부작용에는 심장 사망, 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 36개월까지의 모든 재관류화가 포함됩니다.
- 삶의 질(QOL): SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 및 EuroQOL-5D-3L을 사용하여 각 진단 전략 내에서 기준선 및 후속 조치에서 측정된 QOL의 차이를 측정하고 두 전략을 비교합니다.
두 가지 진단 전략 간에 의료 자원 활용 및 관련 비용의 차이를 비교합니다.
그룹 A
방문 1 및/또는 방문 2:
기본 절차
심혈관 측정:
비침습적 상완 혈압 기계 심초음파 표준 시판 기계를 사용하여 확립된 실험실 관행에 따라 표준 경흉부 심초음파 검사를 수행합니다.
동리듬을 확인하기 위해 안정시 심전도 검사를 시행합니다.
- 생물 표본 수집 신선한 혈액, 소변 및/또는 대변 표본은 생화학, 바이오마커 및 기타 프로필을 위해 수집됩니다.
- 근골격 및 신체 분석 참가자는 신장, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 체성분 분석 및 악력 측정을 포함하는 집중 검사를 받게 됩니다.
- 설문지 귀하의 건강 상태 및 건강, 신체 활동 및 라이프스타일과 관련된 기타 질문과 기타 질문에 대해 연구 코디네이터와 인터뷰하게 됩니다.
- 동적 심근 관류 영상 동적 심근 관류 영상은 기존 영상과 비교하여 관상 혈류를 추가로 측정하기 위해 수행됩니다.
그룹 B
방문 1 및/또는 방문 2:
기본 절차
심혈관 측정:
비침습적 상완 혈압 기계 심초음파 표준 시판 기계를 사용하여 확립된 실험실 관행에 따라 표준 경흉부 심초음파 검사를 수행합니다.
동리듬을 확인하기 위해 안정시 심전도 검사를 시행합니다.
- 생물 표본 수집 신선한 혈액, 소변 및/또는 대변 표본은 생화학, 바이오마커 및 기타 프로필을 위해 수집됩니다.
- 근골격 및 신체 분석 참가자는 신장, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 체성분 분석 및 악력 측정을 포함하는 집중 검사를 받게 됩니다.
- 설문지 귀하의 건강 상태 및 건강, 신체 활동 및 라이프스타일과 관련된 기타 질문과 기타 질문에 대해 연구 코디네이터와 인터뷰하게 됩니다.
- 전통적인 심근 관류 영상 당신은 표준 일상적인 임상 심근 관류 영상에 기초한 전통적인 심근 관류 영상을 받게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169609
- 모병
- National Heart Centre Singapore
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연락하다:
- Angela S. Koh, MBBS
- 전화번호: 67048961
- 이메일: angela.koh.s.m@singhealth.com.sg
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수석 연구원:
- Angela S. Koh, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 관상동맥 질환이 없는 당뇨병 환자가 MPI에 의뢰됨
제외 기준:
- 경피적 관상동맥중재술, 관상동맥우회술의 병력
- 천식
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 심장 박동기 및 이식형 심장 제세동기와 같은 심장 장치의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 동적 심근 관류 영상
동적 심근 관류 영상은 기존 영상과 비교하여 관상 혈류의 추가 측정을 얻기 위해 수행됩니다.
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심근 관류 영상
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다른: 기존의 심근 관류 영상
표준 일상 임상 심근 관류 영상에 기반한 기존의 심근 관류 영상.
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심근 관류 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 실패
기간: 최대 12개월
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1차 종료점은 불필요한 관상동맥 조영술(1개 이상의 관상동맥에서 50% 이상의 협착이 없음) 또는 추가 관상동맥 검사(예: 관상동맥의 컴퓨터 단층촬영)로 정의되는 진단 실패입니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 최대 12개월
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2차 종점은 관상동맥 조영술, 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술), 또는 항협심증 약물의 증량에 대한 검사 후 의뢰입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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