Bewertung der dynamischen myokardialen Blutflussquantifizierung als kosteneffektives Versorgungsmodell für diabetische Patienten mit koronarer Herzkrankheit (NUCLEuS)

Diabetes mellitus wirft einzigartige Probleme bei der Erkennung und Behandlung von koronarer Atherosklerose auf. Bei Diabetikern können bestimmte Spektren der koronaren Atherosklerose bei der konventionellen myokardialen Perfusionsbildgebung übersehen werden, wie z. B. eine frühe koronare mikrovaskuläre Dysfunktion. Auf der anderen Seite kann eine fortgeschrittene koronare Atherosklerose zu einer ausgeglichenen Ischämie führen, was zu falsch negativen Ergebnissen bei der konventionellen Myokardperfusionsbildgebung führen kann. Diese Unsicherheiten führen entweder zu mehr nachgelagerten Tests oder zu einer unzureichenden Erkennung, was zu einem höheren Risiko unerwünschter Ergebnisse führt. Im Vergleich zur konventionellen myokardialen Perfusionsbildgebung (MPI) ist die dynamische MPI-Quantifizierung eine neue validierte Technik, die eine zusätzliche Quantifizierung über das gesamte Spektrum der koronaren Atherosklerose ermöglicht.

Ergebnisse:

Kurzfristige Ergebnisse:

• Der primäre Endpunkt ist ein diagnostisches Versagen, definiert als unnötige Koronarangiographie (Fehlen von ≥ 50 % Stenose in ≥ 1 Koronararterien) oder jeder zusätzliche Koronartest (z. B. Computertomographie der Koronararterien).
• Sekundäre Endpunkte sind die Überweisung nach dem Test zur Koronarangiographie, koronare Revaskularisation (perkutane koronare Intervention oder Koronararterien-Bypass-Operation) oder Eskalation der antianginösen Medikation.

Langzeitergebnisse:

• Zu den zu messenden schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Herzsterblichkeit, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, jegliche Revaskularisation bis zu einem Alter von 36 Monaten.
• Lebensqualität (QOL): Unter Verwendung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) und EuroQOL-5D-3L werden wir den Unterschied in der QOL messen, der zu Beginn und bei der Nachuntersuchung innerhalb jeder diagnostischen Strategie gemessen und zwischen beiden Strategien verglichen wird.

Die Unterschiede in der Nutzung von Gesundheitsressourcen und den damit verbundenen Kosten werden zwischen den beiden diagnostischen Strategien verglichen.

Gruppe A

Besuch 1 und/oder Besuch 2:

Basisverfahren

1. Herz-Kreislauf-Messungen:

   Nicht-invasives Brachial-Blutdruckgerät Echokardiogramm Eine standardmäßige transthorakale Echokardiographie-Untersuchung wird gemäß etablierter Laborpraxis unter Verwendung handelsüblicher Standardgeräte durchgeführt.

   Zur Feststellung des Sinusrhythmus wird eine Ruheelektrokardiographie durchgeführt.

2. Sammlung von Bioproben Frische Blut-, Urin- und/oder Stuhlproben werden für Biochemie, Biomarker und andere Profile gesammelt.
3. Muskel-Skelett- und körperliche Analyse Die Teilnehmer werden gezielten Untersuchungen unterzogen, die die Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Körperzusammensetzungsanalyse und Handgriffstärke umfassen.
4. Fragebögen Sie werden von unserem Studienkoordinator zu Ihrem Gesundheitszustand und anderen Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Gesundheit, körperlichen Aktivität und Ihrem Lebensstil sowie zu anderen Fragebögen befragt.
5. Dynamische Bildgebung der Myokardperfusion Die dynamische Bildgebung der Myokardperfusion wird durchgeführt, um im Vergleich zur konventionellen Bildgebung zusätzliche Messungen des koronaren Blutflusses zu erhalten.

Gruppe B

Besuch 1 und/oder Besuch 2:

Basisverfahren

1. Herz-Kreislauf-Messungen:

   Nicht-invasives Brachial-Blutdruckgerät Echokardiogramm Eine standardmäßige transthorakale Echokardiographie-Untersuchung wird gemäß etablierter Laborpraxis unter Verwendung handelsüblicher Standardgeräte durchgeführt.

   Zur Feststellung des Sinusrhythmus wird eine Ruheelektrokardiographie durchgeführt.

2. Sammlung von Bioproben Frische Blut-, Urin- und/oder Stuhlproben werden für Biochemie, Biomarker und andere Profile gesammelt.
3. Muskel-Skelett- und körperliche Analyse Die Teilnehmer werden gezielten Untersuchungen unterzogen, die die Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Körperzusammensetzungsanalyse und Handgriffstärke umfassen.
4. Fragebögen Sie werden von unserem Studienkoordinator zu Ihrem Gesundheitszustand und anderen Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Gesundheit, körperlichen Aktivität und Ihrem Lebensstil sowie zu anderen Fragebögen befragt.
5. Konventionelle myokardiale Perfusionsbildgebung Sie werden einer konventionellen myokardialen Perfusionsbildgebung unterzogen, die auf der routinemäßigen klinischen Myokardperfusionsbildgebung basiert.