Evaluación de la cuantificación dinámica del flujo sanguíneo miocárdico como un modelo de atención rentable para pacientes diabéticos con enfermedad de las arterias coronarias (NUCLEuS)

La diabetes mellitus plantea problemas únicos para la detección y el tratamiento de la aterosclerosis coronaria. Entre los diabéticos, ciertos espectros de aterosclerosis coronaria pueden perderse en las imágenes de perfusión miocárdica convencionales, como la disfunción microvascular coronaria temprana. En el otro espectro, la aterosclerosis coronaria avanzada puede resultar en isquemia balanceada, registrando resultados falsos negativos en imágenes de perfusión miocárdica convencionales. Estas incertidumbres conducen a más pruebas posteriores o a una detección insuficiente, lo que genera mayores riesgos de resultados adversos. En comparación con las imágenes de perfusión miocárdica (MPI) convencionales, la cuantificación de MPI dinámica es una nueva técnica validada que proporciona una cuantificación adicional en todo el espectro de la aterosclerosis coronaria.

Resultados:

Resultados a corto plazo:

• El punto final primario es la falla diagnóstica, definida como angiografía coronaria innecesaria (ausencia de estenosis ≥50% en ≥1 arterias coronarias) o cualquier prueba coronaria adicional (por ejemplo, tomografía computarizada de arterias coronarias).
• Los criterios de valoración secundarios son la remisión posterior a la prueba a la angiografía coronaria, la revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o cirugía de derivación de la arteria coronaria) o el aumento de la medicación antianginosa.

Resultados a largo plazo:

• Los principales eventos adversos cardiovasculares a medir incluyen mortalidad cardíaca, infarto agudo de miocardio, angina inestable, cualquier revascularización, hasta los 36 meses.
• Calidad de vida (QOL): Usando el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) y EuroQOL-5D-3L, mediremos la diferencia en la QOL medida al inicio y durante el seguimiento dentro de cada estrategia de diagnóstico, y compararemos entre ambas estrategias.

Las diferencias en la utilización de los recursos sanitarios y los costes asociados se compararán entre las dos estrategias de diagnóstico.

Grupo A

Visita 1 y/o Visita 2:

Procedimientos de referencia

1. Mediciones cardiovasculares:

   Máquina no invasiva de presión arterial braquial Ecocardiograma El examen ecocardiográfico transtorácico estándar se realizará de acuerdo con la práctica de laboratorio establecida utilizando máquinas estándar disponibles en el mercado.

   Se realizará electrocardiografía en reposo para determinar el ritmo sinusal.

2. Recolección de biomuestras Se recolectarán muestras frescas de sangre, orina y/o heces para bioquímica, biomarcadores y otros perfiles.
3. Análisis musculoesquelético y físico Los participantes se someterán a exámenes enfocados que incluyen la medición de la altura, el peso, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, el análisis de la composición corporal y la fuerza de agarre.
4. Cuestionarios Nuestro coordinador del estudio lo entrevistará con respecto a su estado de salud y otras preguntas relacionadas con su salud, actividad física y estilo de vida y otros cuestionarios.
5. Imágenes dinámicas de perfusión miocárdica Las imágenes dinámicas de perfusión miocárdica se realizan para obtener mediciones adicionales del flujo sanguíneo coronario, en comparación con las imágenes convencionales.

Grupo B

Visita 1 y/o Visita 2:

Procedimientos de referencia

1. Mediciones cardiovasculares:

   Máquina no invasiva de presión arterial braquial Ecocardiograma El examen ecocardiográfico transtorácico estándar se realizará de acuerdo con la práctica de laboratorio establecida utilizando máquinas estándar disponibles en el mercado.

   Se realizará electrocardiografía en reposo para determinar el ritmo sinusal.

2. Recolección de biomuestras Se recolectarán muestras frescas de sangre, orina y/o heces para bioquímica, biomarcadores y otros perfiles.
3. Análisis musculoesquelético y físico Los participantes se someterán a exámenes enfocados que incluyen la medición de la altura, el peso, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, el análisis de la composición corporal y la fuerza de agarre.
4. Cuestionarios Nuestro coordinador del estudio lo entrevistará con respecto a su estado de salud y otras preguntas relacionadas con su salud, actividad física y estilo de vida y otros cuestionarios.
5. Imágenes de perfusión miocárdica convencionales Se le realizarán imágenes de perfusión miocárdica convencionales que se basan en imágenes de perfusión miocárdica clínicas de rutina estándar.